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Évaluation clinique des couronnes en bandes de verre ionomère à haute viscosité dans les incisives maxillaires primaires

28 avril 2023 mis à jour par: Beste Ozgur, Hacettepe University
Le but de cette étude était d'évaluer le succès clinique des restaurations de couronnes en bandes de celluloïd modifiées appliquées à l'aide d'une restauration thérapeutique provisoire et d'un ciment verre ionomère à haute viscosité sur les dents antérieures maxillaires d'enfants souffrant de caries de la petite enfance et de problèmes de coopération.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Suite à la décision sur la taille appropriée de la couronne en bande de celluloïd, la dent sera isolée à l'aide de cotons en rouleau et le "conditionneur de cavité" (GC, Japon) sera appliqué sur toutes les surfaces pendant 10 secondes, lavé et séché avec des boulettes de coton. La couronne en bande de celluloïd sélectionnée sera remplie d'un ciment verre ionomère hybride libérant du fluorure (EQUIA Forte, GC, Japon) préparé en mélangeant pendant 10 secondes dans un mélangeur automatique et placé sur la dent avec une légère pression. L'excès de matériau sur les bords de la couronne sera enlevé avec un instrument à main et la couronne en celluloïd sera retirée de la dent. Si nécessaire, la restauration sera polie à l'aide de disques de polissage. Une fois la surface de la couronne lavée et séchée, un scellant de surface nano-rempli (EQUIA Forte Coat, GC, Tokyo, Japon) sera appliqué pendant 10 secondes avec un applicateur à micropointe et photopolymérisé pendant 20 secondes. Des évaluations cliniques seront faites aux 3e, 6e et 12e mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Turquie, 06100
        • Hacettepe University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Lire le formulaire de consentement éclairé et accepter de participer à l'étude
  • Enfants en bonne santé, âgés de 2 à 6 ans
  • Présenter au moins une dent antérieure primaire avec une lésion carieuse de classe I, II, IV ou V

Critère d'exclusion:

  • Enfants non coopératifs
  • La nécessité d'un traitement endodontique vital ou non vital sur la dent primaire à traiter
  • Dent précédemment restaurée
  • Présence de bruxisme, occlusion de classe III ou morsure profonde

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Couronne de bande
Il s'agit d'une étude à un seul bras. Des couronnes en bandes de verre ionomère à haute viscosité seront réalisées sur tous les patients.
Autre: Couronne pédiatrique avec bandelette et ciment verre ionomère à haute viscosité
Suite à la décision sur la taille appropriée de la couronne en bande de celluloïd, la dent sera isolée à l'aide de cotons en rouleau et le "conditionneur de cavité" (GC, Japon) sera appliqué sur toutes les surfaces pendant 10 secondes, lavé et séché avec des boulettes de coton. La couronne en bande de celluloïd sélectionnée sera remplie d'un ciment verre ionomère hybride libérant du fluorure (EQUIA Forte, GC, Japon) préparé en mélangeant pendant 10 secondes dans un mélangeur automatique et placé sur la dent avec une légère pression. L'excès de matériau sur les bords de la couronne sera enlevé avec un instrument à main et la couronne en celluloïd sera retirée de la dent. Si nécessaire, la restauration sera polie à l'aide de disques de polissage. Une fois la surface de la couronne lavée et séchée, un scellant de surface nano-rempli (EQUIA Forte Coat, GC, Tokyo, Japon) sera appliqué pendant 10 secondes avec un applicateur à micropointe et photopolymérisé pendant 20 secondes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Passage de la ligne de base à 12 mois concernant la "forme anatomique"
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois
alpha : Le contour général des restaurations suit le contour bravo : le contour général de la restauration ne suit pas le contour de la dent charlie : La restauration a un surplomb ne
ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Passage de la ligne de base à 12 mois concernant "l'adaptation marginale"
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois
alpha : L'explorateur ne s'accroche pas ou a un accrochage à sens unique lorsqu'il est tiré à travers l'interface restauration/dent bravo : l'explorateur tombe dans une crevasse tracée à travers l'interface restauration/dent charlie : La dentine ou la base est exposée le long de la marge bravo : Le contour général de la la restauration ne suit pas le contour de la dent charlie : La restauration a un surplomb ne
ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Passage de la ligne de base à 12 mois concernant la "rugosité de surface"
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois
alpha : la surface de la restauration ne présente aucun défaut de surface bravo : la surface de la restauration présente des défauts de surface minimes charlie : la surface de la restauration présente de graves défauts de surface
ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Changement de la ligne de base à 12 mois concernant la "coloration marginale"
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois
alpha : il n'y a pas de décoloration entre les restaurations et la dent bravo : il y a une décoloration sur moins de la moitié de la marge circonférentielle charlie : il y a une décoloration sur plus de la moitié de la marge circonférentielle
ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Passage de la ligne de base à 12 mois concernant la "rétention"
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois
alpha : intact bravo : ébréché/perte de matière charlie : perte complète de la couronne
ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Passage de la ligne de base à 12 mois concernant "l'usure incisale"
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois
alpha : intact bravo : usure de la surface occlusale sans exposition de la surface dentaire charlie : usure de la surface occlusale avec exposition de la surface dentaire
ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hacettepe University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 août 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2023

Première publication (Réel)

1 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUDHF-StripCrown

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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