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Valutazione clinica delle corone a striscia vetroionomerica ad alta viscosità negli incisivi mascellari primari

28 aprile 2023 aggiornato da: Beste Ozgur, Hacettepe University
Lo scopo di questo studio è stato quello di valutare il successo clinico dei restauri di corone con strisce di celluloide modificate applicati utilizzando restauri terapeutici provvisori e cemento vetroionomerico ad alta viscosità ai denti mascellari anteriori di bambini con carie della prima infanzia e problemi di cooperazione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo la decisione sulla dimensione appropriata della corona in striscia di celluloide, il dente verrà isolato utilizzando rotoli di cotone e il "cavity conditioner" (GC, Giappone) verrà applicato su tutte le superfici per 10 secondi, lavato via e asciugato con palline di cotone. La corona in striscia di celluloide selezionata verrà riempita con un cemento vetroionomerico ibrido bulk fill a rilascio di fluoro (EQUIA Forte, GC, Giappone) preparato miscelando per 10 secondi in un miscelatore automatico e posizionato sul dente con una leggera pressione. Il materiale in eccesso sui margini della corona verrà rimosso con uno strumento manuale e la corona in striscia di celluloide verrà rimossa dal dente. Se necessario, il restauro verrà lucidato utilizzando un disco per lucidatura. Dopo che la superficie della corona è stata lavata e asciugata, verrà applicato un sigillante per superfici nanoriempito (EQUIA Forte Coat, GC, Tokyo, Giappone) per 10 secondi con un applicatore a punta micro e fotopolimerizzato per 20 secondi. Le valutazioni cliniche saranno effettuate al 3°, 6° e 12° mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Tacchino, 06100
        • Hacettepe University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Leggi il modulo di consenso informato e accetta di partecipare allo studio
  • Bambini sani, di età compresa tra 2 e 6 anni
  • Presentare almeno un dente anteriore deciduo con una lesione cariosa di classe I, II, IV o V

Criteri di esclusione:

  • Bambini poco collaborativi
  • La necessità di un trattamento endodontico vitale o non vitale nel dente primario da trattare
  • Dente precedentemente restaurato
  • Presenza di bruxismo, occlusione di III classe o morso profondo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Corona a strisce
Questo è uno studio a braccio singolo. A tutti i pazienti verranno eseguite corone in striscia vetroionomerica ad alta viscosità.
Altro: Striscia pediatrica per corona e cemento vetroionomerico ad alta viscosità
Dopo la decisione sulla dimensione appropriata della corona in striscia di celluloide, il dente verrà isolato utilizzando rotoli di cotone e il "cavity conditioner" (GC, Giappone) verrà applicato su tutte le superfici per 10 secondi, lavato via e asciugato con palline di cotone. La corona in striscia di celluloide selezionata verrà riempita con un cemento vetroionomerico ibrido bulk fill a rilascio di fluoro (EQUIA Forte, GC, Giappone) preparato miscelando per 10 secondi in un miscelatore automatico e posizionato sul dente con una leggera pressione. Il materiale in eccesso sui margini della corona verrà rimosso con uno strumento manuale e la corona in striscia di celluloide verrà rimossa dal dente. Se necessario, il restauro verrà lucidato utilizzando un disco per lucidatura. Dopo che la superficie della corona è stata lavata e asciugata, verrà applicato un sigillante per superfici nanoriempito (EQUIA Forte Coat, GC, Tokyo, Giappone) per 10 secondi con un applicatore a punta micro e fotopolimerizzato per 20 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale a 12 mesi per quanto riguarda la "forma anatomica"
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
alpha: il contorno generale dei restauri segue il contorno bravo: il contorno generale del restauro non segue il contorno del dente charlie: il restauro presenta una sporgenza
basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Modifica dal basale a 12 mesi per quanto riguarda "Adattamento marginale"
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
alpha: l'esploratore non cattura o ha una cattura unidirezionale quando viene disegnato sull'interfaccia restauro/dente bravo: l'esploratore cade nella fessura disegnata sull'interfaccia restauro/dente charlie: la dentina o la base è esposta lungo il margine bravo: il contorno generale del il restauro non segue il contorno del dente charlie: il restauro ha una sporgenza sì
basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Modifica dal basale a 12 mesi per quanto riguarda la "rugosità superficiale"
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
alpha: la superficie del restauro non presenta difetti superficiali bravo: la superficie del restauro presenta difetti superficiali minimi charlie: la superficie del restauro presenta gravi difetti superficiali
basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Modifica dal basale a 12 mesi per quanto riguarda la "colorazione marginale"
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
alpha: non c'è scolorimento tra i restauri e il dente bravo: c'è scolorimento su meno della metà del margine circonferenziale charlie: c'è scolorimento su più della metà del margine circonferenziale
basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Modifica dal basale a 12 mesi per quanto riguarda la "Ritenzione"
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
alpha: intatto bravo: scheggiato/perdita di materiale charlie: completa perdita della corona
basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Modifica dal basale a 12 mesi per quanto riguarda "Usura incisale"
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
alpha: intatto bravo: usura della superficie occlusale senza esposizione della superficie del dente charlie: usura della superficie occlusale con esposizione della superficie del dente
basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hacettepe University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUDHF-StripCrown

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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