Клиническая оценка коронок из стеклоиономера высокой вязкости в молочных резцах верхней челюсти
28 апреля 2023 г. обновлено: Beste Ozgur, Hacettepe University
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить клинический успех модифицированных ленточных реставраций коронками из целлулоида с использованием временной терапевтической реставрации и стеклоиономерного цемента высокой вязкости на передних зубах верхней челюсти у детей с кариесом в раннем детстве и проблемами сотрудничества.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После принятия решения о подходящем размере коронки из полосок целлулоида зуб будет изолирован с помощью рулонных ватных тампонов, а на все поверхности будет нанесен «кондиционер полости» (GC, Япония) на 10 секунд, смыт и высушен ватными шариками.
Выбранная ленточная коронка из целлулоида будет заполнена фтор-выделяющим гибридным стеклоиономерным цементом (EQUIA Forte, GC, Япония), приготовленным путем смешивания в течение 10 секунд в автоматическом смесителе и размещенным на зубе с легким давлением.
Избыток материала на краях коронки будет удален с помощью ручного инструмента, а коронка из полосок целлулоида будет удалена с зуба.
При необходимости реставрация будет отполирована полировальными дисками.
После того, как поверхность коронки будет вымыта и высушена, на 10 секунд с помощью аппликатора с микронаконечником будет нанесен нанонаполненный поверхностный герметик (EQUIA Forte Coat, GC, Токио, Япония) и светоотверждаемый в течение 20 секунд.
Клинические оценки будут проводиться на 3-м, 6-м и 12-м месяцах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Турция, 06100
- Hacettepe University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Прочитайте форму информированного согласия и согласитесь на участие в исследовании
- Здоровые дети в возрасте 2-6 лет
- Наличие хотя бы одного молочного переднего зуба с кариесом I, II, IV или V класса.
Критерий исключения:
- Необщительные дети
- Необходимость жизненно важного или нежизнеспособного эндодонтического лечения молочного зуба, подлежащего лечению.
- Ранее реставрированный зуб
- Наличие бруксизма, окклюзии III класса или глубокого прикуса
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Полоса Корона
Это одностороннее исследование.
Всем пациентам будут установлены коронки из стеклоиономера высокой вязкости.
|
После принятия решения о подходящем размере коронки из полосок целлулоида зуб будет изолирован с помощью рулонных ватных тампонов, а на все поверхности будет нанесен «кондиционер полости» (GC, Япония) на 10 секунд, смыт и высушен ватными шариками.
Выбранная ленточная коронка из целлулоида будет заполнена фтор-выделяющим гибридным стеклоиономерным цементом (EQUIA Forte, GC, Япония), приготовленным путем смешивания в течение 10 секунд в автоматическом смесителе и размещенным на зубе с легким давлением.
Избыток материала на краях коронки будет удален с помощью ручного инструмента, а коронка из полосок целлулоида будет удалена с зуба.
При необходимости реставрация будет отполирована полировальными дисками.
После того, как поверхность коронки будет вымыта и высушена, на 10 секунд с помощью аппликатора с микронаконечником будет нанесен нанонаполненный поверхностный герметик (EQUIA Forte Coat, GC, Токио, Япония) и светоотверждаемый в течение 20 секунд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев в отношении «Анатомической формы»
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
alpha: общий контур реставрации следует контуру bravo: общий контур реставрации не повторяет контур зуба charlie: реставрация имеет нависание не
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев в отношении «Предельной адаптации»
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
альфа: Проводник не захватывает или имеет одностороннее зацепление при проведении по границе реставрации/зуба bravo: Исследователь попадает в щель, проведенную поперек поверхности реставрации/зуба charlie: Дентин или основание обнажаются вдоль края bravo: Общий контур реставрации Реставрация не повторяет контур зуба Чарли: Реставрация имеет выступающий край.
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 месяцев в отношении «шероховатости поверхности»
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
alpha: поверхность реставрации не имеет поверхностных дефектов bravo: поверхность реставрации имеет минимальные поверхностные дефекты charlie: поверхность реставрации имеет серьезные поверхностные дефекты
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев в отношении «маргинального окрашивания»
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
альфа: изменение цвета между реставрацией и зубом отсутствует браво: изменение цвета менее чем на половине окружного края чарли: изменение цвета более чем на половине окружного края
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем до 12 месяцев в отношении «Удержание»
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
альфа: цела браво: сколы/потеря материала чарли: полная потеря короны
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 месяцев в отношении «Инцизального износа»
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
альфа: интактный bravo: износ жевательной поверхности без обнажения поверхности зуба charlie: износ жевательной поверхности с обнажением поверхности зуба
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Friedl K, Hiller KA, Friedl KH. Clinical performance of a new glass ionomer based restoration system: a retrospective cohort study. Dent Mater. 2011 Oct;27(10):1031-7. doi: 10.1016/j.dental.2011.07.004. Epub 2011 Aug 15.
- Waggoner WF. Restoring primary anterior teeth: updated for 2014. Pediatr Dent. 2015 Mar-Apr;37(2):163-70.
- Policy on Early Childhood Caries (ECC): Unique Challenges and Treatment Options. Pediatr Dent. 2016 Oct;38(6):55-56. No abstract available.
- Policy on Interim Therapeutic Restorations (ITR). Pediatr Dent. 2018 Oct 15;40(6):58-59. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 августа 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HUDHF-StripCrown
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .