一项双盲、随机、安慰剂对照研究，研究含有和不含 CBD 的 CBN 对睡眠质量的安全性和影响

纳入标准：

1. 年龄介于 18 至 55 岁（含）之间。
2. 人的 BMI 在 18 到 35 kg/m2（含）之间。
3. 人愿意并能够提供知情同意。
4. 育龄妇女不得怀孕或目前正在哺乳。
5. 人同意遵守所有学习限制并遵守所有学习程序。
6. 人们根据 1（非常差）到 5（非常好）的评分量表将过去一周的睡眠质量评为差 (2) 或非常差 (1)。

排除标准：

1. 已知有显着过敏病史、对 IP 显着超敏反应或对大麻、大麻素药物、大麻制品或 IP 赋形剂的过敏反应。
2. 在筛选前 30 天内曾接触过任何研究药物或设备，或计划在不久的将来（30 天内）服用研究药物。
3. 人在筛选后 30 天内改变了允许的药物、咖啡因、烟草、酒精、补充剂或其他药物使用剂量或方案，或者有任何计划在研究过程中改变剂量或方案。
4. 在筛选后 30 天内或研究期间使用过大麻、大麻素类似物（例如屈大麻酚、萘比龙）和/或任何含有 CBD 或 delta-9-四氢大麻酚 (THC) 的产品。
5. 人在过去一年内有使用任何合成大麻素受体激动剂（例如香料、K2）的历史。
6. 人目前正在使用可能与 IP 中的一种或多种成分相互作用的产品或药物，包括以下药物或补充剂：华法林、氯巴占、丙戊酸、苯巴比妥、雷帕霉素 [mTOR] 抑制剂的机制靶点、口服他克莫司、St . 约翰草和Epidiolex。
7. 对于睡眠障碍症状清单 17 (SDS-CL-17) 中的以下任何睡眠障碍，此人的筛查呈阳性（即超过分界点）：发作性睡病、阻塞性睡眠呼吸暂停、不宁腿综合征。
8. 人有精神病和/或精神分裂症的个人或家族史（一级亲属）。
9. 个人认可哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 第 4 项和第 5 项索引的当前自杀意图。
10. 人患有急性或进行性疾病或病症，可能会干扰研究目标或遵守方案要求的能力。
11. 人有心血管病史。
12. 有生育能力的女性，除非她在研究前至少 30 天没有进行阴道性交或在进行阴道性交时使用了有效的避孕措施（例如，口服避孕药、双重屏障、宫内节育器）。
13. 有生育能力的女性，除非愿意确保她或她的伴侣在研究期间和之后的 30 天内使用有效的避孕措施（例如，口服避孕药、双重屏障、宫内节育器）（但是，不应使用男用避孕套与女用避孕套一起使用）。
14. 其伴侣有生育潜力的男性，除非愿意确保他或他的伴侣在研究期间和之后的 30 天内使用有效的避孕措施（例如，口服避孕药、双重屏障、宫内节育器）（但是，男用避孕套应该不得与女用避孕套一起使用）。
15. 有与肝功能和/或肝功能显着受损相关的诊断史（谷丙转氨酶 [ALT] >5 ⋅ 正常上限 [ULN] 或总胆红素 [TBL] >2 ⋅ ULN）或 ALT 或天冬氨酸转氨酶 ( AST) >3 ⋅ ULN 和 TBL >2 ⋅ ULN（或国际标准化比值 [INR] >1.5）。
16. 人员表现出不可靠或无法遵守协议要求的行为。