En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie av säkerheten och effekterna av CBN med och utan CBD på sömnkvaliteten

Inklusionskriterier:

1. Personen är mellan 18 och 55 år (inklusive).
2. Personen har ett BMI mellan 18 och 35 kg/m2 (inklusive).
3. Personen är villig och kan ge informerat samtycke.
4. Kvinna i fertil ålder får inte vara gravid eller ammar för närvarande.
5. Personen samtycker till att följa alla studierestriktioner och följa alla studieprocedurer.
6. En person bedömer den senaste veckans sömnkvalitet på en betygsskala från 1 (mycket dålig) till 5 (mycket bra) som dålig (2) eller mycket dålig (1).

Exklusions kriterier:

1. Personen har en känd historia av betydande allergiskt tillstånd, betydande överkänslighet mot IP eller allergisk reaktion mot cannabis, cannabinoidmediciner, hampaprodukter eller hjälpämnen av IP.
2. Personen har exponerats för något prövningsläkemedel eller enhet < 30 dagar före screening eller planerar att ta ett prövningsläkemedel inom en snar framtid (inom 30 dagar).
3. Personen har haft en förändring i tillåten medicinering, koffein, tobak, alkohol, kosttillskott eller annan droganvändningsdos eller -regim inom 30 dagar efter screening eller har några planer på att ändra dos eller regim under studiens gång.
4. Personen har använt cannabis, cannabinoidanaloger (t.ex. dronabinol, nabilone) och/eller någon CBD- eller delta-9-tetrahydrocannabinol (THC)-innehållande produkt inom 30 dagar efter screening eller under studien.
5. Personen har tidigare använt någon syntetisk cannabinoidreceptoragonist (t.ex. krydda, K2) under det senaste året.
6. Personen använder för närvarande produkter eller mediciner som kan interagera med en eller flera av ingredienserna i IP, inklusive följande läkemedel eller kosttillskott: warfarin, klobazam, valproinsyra, fenobarbital, mekanistiskt mål för rapamycin [mTOR]-hämmare, oral takrolimus, St. John's wort och Epidiolex.
7. Personen har en positiv skärm (dvs. överskrider cut-point-poängen) för någon av följande sömnstörningar på sömnstörningar Symptom Checklist-17 (SDS-CL-17): narkolepsi, obstruktiv sömnapné, restless legs syndrome.
8. Personen har en personlig eller familjehistoria (första gradens släkting) av en psykotisk störning och/eller schizofreni.
9. Personen stöder nuvarande självmordsuppsåt som indexerats via punkterna 4 och 5 i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
10. Personen har en akut eller progressiv sjukdom eller störning som sannolikt kommer att störa studiens mål, eller förmågan att följa protokollkraven.
11. Personen har en historia av hjärt-kärlsjukdom.
12. Kvinna i fertil ålder, såvida hon inte har haft vaginalt samlag eller om hon har använt effektiv preventivmetod när hon gör det (till exempel oral preventivmetod, dubbelbarriär, intrauterin enhet) i minst 30 dagar före studien.
13. Kvinna i fertil ålder, såvida den inte är villig att se till att hon eller hennes partner använder effektiv preventivmetod (till exempel oral preventivmedel, dubbelbarriär, intrauterin enhet) under studien och i 30 dagar därefter (en manskondom bör dock inte användas i kombination med en kvinnlig kondom).
14. Man vars partner är i fertil ålder, såvida han inte är villig att se till att han eller hans partner använder effektiva preventivmedel (till exempel oral preventivmetod, dubbelbarriär, intrauterin enhet) under studien och i 30 dagar därefter (dock bör en manskondom inte användas tillsammans med en kvinnlig kondom).
15. Personen har en historia av diagnos relaterad till leverfunktion och/eller signifikant nedsatt leverfunktion (alaninaminotransferas [ALT] >5 ⋅ övre normalgräns [ULN] eller total bilirubin [TBL] >2 ⋅ ULN) ELLER ALAT eller aspartataminotransferas ( AST) >3 ⋅ ULN och TBL >2 ⋅ ULN (eller internationellt normaliserat förhållande [INR] >1,5).
16. Personen visar beteende som indikerar opålitlighet eller oförmåga att följa kraven i protokollet.