Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus CBN:n turvallisuudesta ja vaikutuksista CBD:n kanssa ja ilman CBD:tä unen laatuun

Sisällyttämiskriteerit:

1. Henkilö on 18-55-vuotias (mukaan lukien).
2. Henkilön BMI on 18-35 kg/m2 (mukaan lukien).
3. Henkilö on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen.
4. Hedelmällisessä iässä oleva nainen ei saa olla raskaana tai imettää parhaillaan.
5. Henkilö sitoutuu noudattamaan kaikkia opiskelurajoituksia ja noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä.
6. Henkilö arvioi viime viikon unen laadun asteikolla 1 (erittäin huono) 5 (erittäin hyvä) huonoksi (2) tai erittäin huonoksi (1).

Poissulkemiskriteerit:

1. Henkilöllä on tiedossa merkittävä allerginen tila, merkittävä yliherkkyys IP:lle tai allerginen reaktio kannabikselle, kannabinoidilääkkeille, hampputuotteille tai IP:n apuaineille.
2. Henkilö on altistunut jollekin tutkimuslääkkeelle tai laitteelle alle 30 päivää ennen seulontaa tai aikoo ottaa tutkimuslääkkeen lähitulevaisuudessa (30 päivän sisällä).
3. Henkilö on muuttanut sallittua lääkityksen, kofeiinin, tupakan, alkoholin, lisäravinteen tai muun huumeiden käyttöannosta tai -ohjelmaa 30 päivän kuluessa seulonnasta tai hän aikoo muuttaa annosta tai hoito-ohjelmaa tutkimuksen aikana.
4. Henkilö on käyttänyt kannabista, kannabinoidianalogia (esim. dronabinolia, nabilonia) ja/tai mitä tahansa CBD- tai delta-9-tetrahydrokannabinolia (THC) sisältävää tuotetta 30 päivän sisällä seulonnasta tai tutkimuksen aikana.
5. Henkilö on käyttänyt mitä tahansa synteettistä kannabinoidireseptoriagonistia (esim. mauste, K2) viimeisen vuoden aikana.
6. Henkilö käyttää tällä hetkellä tuotteita tai lääkkeitä, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa yhden tai useamman IP:n ainesosan kanssa, mukaan lukien seuraavat lääkkeet tai lisäravinteet: varfariini, klobatsami, valproiinihappo, fenobarbitaali, rapamysiini [mTOR]-estäjien mekaaninen kohde, oraalinen takrolimuusi, St. mäkikuisma ja Epidiolex.
7. Henkilöllä on positiivinen näyttö (eli ylittää rajapisteen) joltakin seuraavista unihäiriöistä SDS-CL-17:ssä (SDS-CL-17): narkolepsia, obstruktiivinen uniapnea, levottomat jalat -oireyhtymä.
8. Henkilöllä on omassa tai suvussa (ensimmäisen asteen sukulainen) psykoottista häiriötä ja/tai skitsofreniaa.
9. Henkilö hyväksyy nykyisen itsemurha-aikeen, joka on indeksoitu Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikon kohtien 4 ja 5 kautta.
10. Henkilöllä on akuutti tai etenevä sairaus tai häiriö, joka todennäköisesti häiritsee tutkimuksen tavoitteita tai kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia.
11. Henkilöllä on ollut sydän- ja verisuonitauti.
12. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, paitsi jos hän ei ole ollut emättimen yhdynnässä tai hän on käyttänyt niin tehdessään tehokasta ehkäisyä (esimerkiksi suun kautta otettavaa ehkäisyä, kaksoisestettä, kohdunsisäistä laitetta) vähintään 30 päivää ennen tutkimusta.
13. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, ellei hän halua varmistaa, että hän tai hänen kumppaninsa käyttää tehokasta ehkäisyä (esimerkiksi suun kautta otettavaa ehkäisyä, kaksoisestettä, kohdunsisäistä laitetta) tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan sen jälkeen (miesten kondomia ei kuitenkaan tule käyttää yhdessä naisten kondomin kanssa).
14. Mies, jonka kumppani on hedelmällisessä iässä, ellei hän ole halukas varmistamaan, että hän tai hänen kumppaninsa käyttää tehokasta ehkäisyä (esimerkiksi suun kautta otettavaa ehkäisyä, kaksoisestettä, kohdunsisäistä laitetta) tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan sen jälkeen (miesten kondomia tulee kuitenkin käyttää ei saa käyttää yhdessä naisten kondomin kanssa).
15. Henkilöllä on aiemmin diagnosoitu maksan toimintaan ja/tai merkittävästi heikentynyt maksan toiminta (alaniiniaminotransferaasi [ALT] > 5 ⋅ normaalin yläraja [ULN] tai kokonaisbilirubiini [TBL] > 2 ⋅ ULN) TAI ALT tai aspartaattiaminotransferaasi ( AST) > 3 ⋅ ULN ja TBL > 2 ⋅ ULN (tai kansainvälinen normalisoitu suhde [INR] > 1,5).
16. Henkilö osoittaa käyttäytymistä, joka osoittaa epäluotettavuutta tai kyvyttömyyttä noudattaa protokollan vaatimuksia.