Une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo sur la sécurité et les effets du CBN avec et sans CBD sur la qualité du sommeil

Critère d'intégration:

1. La personne a entre 18 et 55 ans (inclus).
2. La personne a un IMC compris entre 18 et 35 kg/m2 (inclus).
3. La personne est disposée et capable de fournir un consentement éclairé.
4. Une femme en âge de procréer ne doit pas être enceinte ni allaiter actuellement.
5. La personne accepte de respecter toutes les restrictions d'étude et de se conformer à toutes les procédures d'étude.
6. La personne évalue la qualité du sommeil de la semaine précédente sur une échelle de 1 (très mauvaise) à 5 (très bonne) comme mauvaise (2) ou très mauvaise (1).

Critère d'exclusion:

1. La personne a des antécédents connus d'état allergique important, d'hypersensibilité importante à l'IP ou de réaction allergique au cannabis, aux médicaments à base de cannabinoïdes, aux produits à base de chanvre ou aux excipients de l'IP.
2. La personne a été exposée à un médicament ou à un dispositif expérimental moins de 30 jours avant le dépistage ou prévoit de prendre un médicament expérimental dans un proche avenir (dans les 30 jours).
3. La personne a eu un changement de dose ou de régime autorisé de médicaments, de caféine, de tabac, d'alcool, de suppléments ou d'autres drogues dans les 30 jours suivant le dépistage ou a l'intention de changer de dose ou de régime au cours de l'étude.
4. La personne a consommé du cannabis, un analogue de cannabinoïde (par exemple, dronabinol, nabilone) et/ou tout produit contenant du CBD ou du delta-9-tétrahydrocannabinol (THC) dans les 30 jours suivant le dépistage ou pendant l'étude.
5. La personne a des antécédents d'utilisation de tout agoniste synthétique des récepteurs cannabinoïdes (par exemple, épice, K2) au cours de la dernière année.
6. La personne utilise actuellement des produits ou des médicaments qui peuvent interagir avec un ou plusieurs des ingrédients du PI, y compris les médicaments ou suppléments suivants : warfarine, clobazam, acide valproïque, phénobarbital, inhibiteurs de la cible mécaniste de la rapamycine [mTOR], tacrolimus oral, St Le millepertuis et l'Epidiolex.
7. La personne a un dépistage positif (c'est-à-dire qu'elle dépasse le score seuil) pour l'un des troubles du sommeil suivants sur la liste de contrôle des symptômes des troubles du sommeil-17 (SDS-CL-17) : narcolepsie, apnée obstructive du sommeil, syndrome des jambes sans repos.
8. La personne a des antécédents personnels ou familiaux (parent au premier degré) d'un trouble psychotique et/ou de schizophrénie.
9. La personne approuve l'intention suicidaire actuelle telle qu'indexée via les éléments 4 et 5 de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS).
10. La personne a une maladie ou un trouble aigu ou évolutif qui est susceptible d'interférer avec les objectifs de l'étude, ou la capacité de se conformer aux exigences du protocole.
11. La personne a des antécédents de maladie cardiovasculaire.
12. Femme en âge de procréer, à moins qu'elle n'ait pas eu de rapports vaginaux ou qu'elle ait utilisé une contraception efficace (par exemple, contraception orale, double barrière, dispositif intra-utérin) pendant au moins 30 jours avant l'étude.
13. Femme en âge de procréer, à moins qu'elle ne veuille s'assurer qu'elle ou son partenaire utilisent une contraception efficace (par exemple, contraception orale, double barrière, dispositif intra-utérin) pendant l'étude et pendant les 30 jours suivants (toutefois, un préservatif masculin ne doit pas être utilisé en association avec un préservatif féminin).
14. Homme dont le partenaire est en âge de procréer, à moins qu'il ne veuille s'assurer que lui ou son partenaire utilisent une contraception efficace (par exemple, contraception orale, double barrière, dispositif intra-utérin) pendant l'étude et pendant les 30 jours suivants (toutefois, un préservatif masculin doit ne pas être utilisé avec un préservatif féminin).
15. La personne a des antécédents de diagnostic lié à la fonction hépatique et/ou à une fonction hépatique significativement altérée (alanine aminotransférase [ALT] > 5 ⋅ limite supérieure de la normale [LSN] ou bilirubine totale [TBL] > 2 ⋅ LSN) OU l'ALT ou l'aspartate aminotransférase ( AST) > 3 ⋅ LSN et TBL > 2 ⋅ LSN (ou rapport international normalisé [INR] > 1,5).
16. La personne démontre un comportement indiquant un manque de fiabilité ou une incapacité à se conformer aux exigences du protocole.