Een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek naar de veiligheid en effecten van CBN met en zonder CBD op de slaapkwaliteit

Inclusiecriteria:

1. Persoon is tussen de 18 en 55 jaar oud (inclusief).
2. Persoon heeft een BMI tussen 18 en 35 kg/m2 (inclusief).
3. Persoon is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven.
4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
5. Persoon stemt ermee in zich te houden aan alle studiebeperkingen en zich te houden aan alle studieprocedures.
6. Persoon beoordeelt de slaapkwaliteit van de afgelopen week op een schaal van 1 (zeer slecht) tot 5 (zeer goed) als slecht (2) of zeer slecht (1).

Uitsluitingscriteria:

1. Persoon heeft een bekende geschiedenis van een significante allergische aandoening, significante overgevoeligheid voor het IP, of allergische reactie op cannabis, cannabinoïde medicijnen, hennepproducten of hulpstoffen van het IP.
2. Persoon is < 30 dagen voorafgaand aan de screening blootgesteld aan een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat of is van plan om in de nabije toekomst (binnen 30 dagen) een onderzoeksgeneesmiddel in te nemen.
3. De persoon heeft binnen 30 dagen na de screening een wijziging ondergaan in de toegestane dosis of het regime van medicatie, cafeïne, tabak, alcohol, supplementen of ander drugsgebruik of heeft plannen om de dosis of het regime in de loop van het onderzoek te wijzigen.
4. Persoon heeft binnen 30 dagen na screening of tijdens het onderzoek cannabis, cannabinoïde-analogen (bijv. dronabinol, nabilone) en/of een CBD- of delta-9-tetrahydrocannabinol (THC)-bevattend product gebruikt.
5. Persoon heeft in het verleden een synthetische cannabinoïde-receptoragonist (bijv. Spice, K2) gebruikt in het afgelopen jaar.
6. Persoon gebruikt momenteel producten of medicijnen die kunnen interageren met een of meer van de ingrediënten in het IP, waaronder de volgende medicijnen of supplementen: warfarine, clobazam, valproïnezuur, fenobarbital, mechanistisch doelwit van rapamycine [mTOR]-remmers, orale tacrolimus, St. Janskruid en Epidiolex.
7. Persoon heeft een positieve screening (d.w.z. overschrijdt de cut-pointscore) voor een van de volgende slaapstoornissen op de Sleep Disorders Symptom Checklist-17 (SDS-CL-17): narcolepsie, obstructieve slaapapneu, rustelozebenensyndroom.
8. Persoon heeft een persoonlijke of familiegeschiedenis (eerstegraads familielid) van een psychotische stoornis en/of schizofrenie.
9. Persoon onderschrijft huidige zelfmoordintentie zoals geïndexeerd via items 4 en 5 van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
10. De persoon heeft een acute of progressieve ziekte of stoornis die waarschijnlijk de doelstellingen van het onderzoek of het vermogen om zich aan de protocolvereisten te houden, verstoort.
11. Persoon heeft een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten.
12. Vrouw die zwanger kan worden, tenzij ze geen vaginale geslachtsgemeenschap heeft gehad of daarbij effectieve anticonceptie heeft gebruikt (bijvoorbeeld orale anticonceptie, dubbele barrière, spiraaltje) gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek.
13. Vrouw in de vruchtbare leeftijd, tenzij bereid om ervoor te zorgen dat zij of haar partner effectieve anticonceptie gebruikt (bijvoorbeeld orale anticonceptie, dubbele barrière, spiraaltje) tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen daarna (er mag echter geen mannencondoom worden gebruikt in combinatie met een vrouwencondoom).
14. Man van wie de partner in de vruchtbare leeftijd is, tenzij hij bereid is ervoor te zorgen dat hij of zijn partner effectieve anticonceptie gebruikt (bijvoorbeeld orale anticonceptie, dubbele barrière, spiraaltje) tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen daarna (een mannencondoom moet echter niet gebruiken in combinatie met een vrouwencondoom).
15. De persoon heeft een voorgeschiedenis van diagnose gerelateerd aan de leverfunctie en/of een significant verminderde leverfunctie (alanineaminotransferase [ALT] >5 ⋅ bovengrens van normaal [ULN] of totaal bilirubine [TBL] >2 ⋅ ULN) OF het ALAT of aspartaataminotransferase ( AST) >3 ⋅ ULN en TBL >2 ⋅ ULN (of internationaal genormaliseerde ratio [INR] >1,5).
16. Persoon vertoont gedrag dat duidt op onbetrouwbaarheid of onvermogen om te voldoen aan de vereisten van het protocol.