En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av sikkerheten og effekten av CBN med og uten CBD på søvnkvalitet

Inklusjonskriterier:

1. Personen er mellom 18 og 55 år (inklusive).
2. Person har en BMI mellom 18 og 35 kg/m2 (inklusive).
3. Personen er villig og i stand til å gi informert samtykke.
4. Kvinne i fertil alder må ikke være gravid eller ammer.
5. Personen godtar å overholde alle studierestriksjoner og overholde alle studieprosedyrer.
6. Personer vurderer siste ukes søvnkvalitet på en vurderingsskala fra 1 (veldig dårlig) til 5 (veldig god) som dårlig (2) eller svært dårlig (1).

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har en kjent historie med betydelig allergisk tilstand, betydelig overfølsomhet overfor IP, eller allergisk reaksjon på cannabis, cannabinoidmedisiner, hampprodukter eller hjelpestoffer av IP.
2. Personen har blitt eksponert for undersøkelsesmedisin eller utstyr < 30 dager før screening eller planlegger å ta et undersøkelsesmiddel i nær fremtid (innen 30 dager).
3. Personen har hatt en endring i tillatte medisiner, koffein, tobakk, alkohol, kosttilskudd eller andre rusmidler innen 30 dager etter screening eller har planer om å endre dose eller regime i løpet av studien.
4. Personen har brukt cannabis, cannabinoidanalog (f.eks. dronabinol, nabilone) og/eller et hvilket som helst CBD- eller delta-9-tetrahydrocannabinol (THC)-holdig produkt innen 30 dager etter screening eller under studien.
5. Personen har tidligere brukt en hvilken som helst syntetisk cannabinoidreseptoragonist (f.eks. krydder, K2) i løpet av det siste året.
6. Personen bruker for øyeblikket produkter eller medisiner som kan interagere med en eller flere av ingrediensene i IP, inkludert følgende legemidler eller kosttilskudd: warfarin, klobazam, valproinsyre, fenobarbital, mekanistisk mål for rapamycin [mTOR]-hemmere, oral takrolimus, St. John's wort og Epidiolex.
7. Personen har en positiv skjerm (dvs. overskrider cut-point-score) for noen av følgende søvnforstyrrelser på søvnforstyrrelser Symptom Checklist-17 (SDS-CL-17): narkolepsi, obstruktiv søvnapné, restless legs syndrome.
8. Personen har en personlig eller familiehistorie (førstegradsslektning) med en psykotisk lidelse og/eller schizofreni.
9. Personen støtter gjeldende selvmordsintensjon som indeksert via punkt 4 og 5 i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
10. Personen har en akutt eller progressiv sykdom eller lidelse som sannsynligvis vil forstyrre målene for studien, eller evnen til å overholde protokollkravene.
11. Personen har en historie med kardiovaskulær sykdom.
12. Kvinne i fertil alder, med mindre hun ikke har hatt vaginalt samleie eller hun har brukt effektiv prevensjon når hun gjør det (for eksempel oral prevensjon, dobbel barriere, intrauterin enhet) i minst 30 dager før studien.
13. Kvinne i fertil alder, med mindre hun er villig til å sikre at hun eller hennes partner bruker effektiv prevensjon (for eksempel oral prevensjon, dobbel barriere, intra-uterin enhet) under studien og i 30 dager etterpå (men kondom for menn skal ikke brukes i forbindelse med et kvinnelig kondom).
14. Mann hvis partner er i fertil alder, med mindre han er villig til å sikre at han eller partneren bruker effektiv prevensjon (for eksempel oral prevensjon, dobbel barriere, intrauterin enhet) under studien og i 30 dager deretter (men et mannlig kondom bør ikke brukes sammen med kvinnelig kondom).
15. Personen har en historie med diagnose relatert til leverfunksjon og/eller betydelig nedsatt leverfunksjon (alaninaminotransferase [ALT] >5 ⋅ øvre grense for normal [ULN] eller total bilirubin [TBL] >2 ⋅ ULN) ELLER ALT eller aspartataminotransferase ( AST) >3 ⋅ ULN og TBL >2 ⋅ ULN (eller internasjonalt normalisert forhold [INR] >1,5).
16. Personen viser atferd som indikerer upålitelighet eller manglende evne til å overholde kravene i protokollen.