Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sulla sicurezza e gli effetti del CBN con e senza CBD sulla qualità del sonno

Criterio di inclusione:

1. La persona ha un'età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi).
2. La persona ha un BMI compreso tra 18 e 35 kg/m2 (incluso).
3. La persona è disposta e in grado di fornire il consenso informato.
4. Le donne in età fertile non devono essere in stato di gravidanza o in fase di allattamento.
5. La persona accetta di rispettare tutte le restrizioni dello studio e di rispettare tutte le procedure dello studio.
6. La persona valuta la qualità del sonno dell'ultima settimana su una scala di valutazione da 1 (molto scarsa) a 5 (molto buona) come scarsa (2) o molto scarsa (1).

Criteri di esclusione:

1. La persona ha una storia nota di condizione allergica significativa, ipersensibilità significativa all'IP o reazione allergica a cannabis, farmaci a base di cannabinoidi, prodotti a base di canapa o eccipienti dell'IP.
2. La persona è stata esposta a qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale < 30 giorni prima dello screening o prevede di assumere un farmaco sperimentale nel prossimo futuro (entro 30 giorni).
3. La persona ha avuto un cambiamento nella dose o regime consentito di farmaci, caffeina, tabacco, alcol, integratori o altri farmaci entro 30 giorni dallo screening o ha in programma di modificare la dose o il regime durante il corso dello studio.
4. La persona ha utilizzato cannabis, analoghi dei cannabinoidi (ad esempio, dronabinol, nabilone) e/o qualsiasi prodotto contenente CBD o delta-9-tetraidrocannabinolo (THC) entro 30 giorni dallo screening o durante lo studio.
5. La persona ha una storia di utilizzo di qualsiasi agonista del recettore dei cannabinoidi sintetici (ad esempio, spezie, K2) nell'ultimo anno.
6. La persona sta attualmente utilizzando prodotti o farmaci che possono interagire con uno o più degli ingredienti nell'IP, inclusi i seguenti farmaci o integratori: warfarin, clobazam, acido valproico, fenobarbital, bersaglio meccanicistico degli inibitori della rapamicina [mTOR], tacrolimus orale, St. Erba di San Giovanni ed Epidiolex.
7. La persona ha uno screening positivo (ovvero, supera il punteggio cut-point) per uno qualsiasi dei seguenti disturbi del sonno nella Lista di controllo dei sintomi dei disturbi del sonno-17 (SDS-CL-17): narcolessia, apnea ostruttiva del sonno, sindrome delle gambe senza riposo.
8. La persona ha una storia personale o familiare (parente di primo grado) di disturbo psicotico e/o schizofrenia.
9. La persona approva l'attuale intento suicida come indicizzato tramite gli elementi 4 e 5 della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
10. La persona ha una malattia o un disturbo acuto o progressivo che potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio o la capacità di aderire ai requisiti del protocollo.
11. La persona ha una storia di malattie cardiovascolari.
12. Donna in età fertile, a meno che non abbia avuto rapporti vaginali o abbia utilizzato una contraccezione efficace nel farlo (ad esempio, contraccezione orale, doppia barriera, dispositivo intrauterino) per almeno 30 giorni prima dello studio.
13. Donna in età fertile, a meno che non sia disposta a garantire che lei o il suo partner utilizzino una contraccezione efficace (ad esempio, contraccezione orale, doppia barriera, dispositivo intrauterino) durante lo studio e per i 30 giorni successivi (tuttavia, non deve essere utilizzato un preservativo maschile in combinazione con un preservativo femminile).
14. Uomo il cui partner è in età fertile, a meno che non sia disposto a garantire che lui o il suo partner utilizzino una contraccezione efficace (ad esempio, contraccezione orale, doppia barriera, dispositivo intrauterino) durante lo studio e per i 30 giorni successivi (tuttavia, un preservativo maschile dovrebbe non essere utilizzato in combinazione con un preservativo femminile).
15. La persona ha una storia di diagnosi correlata alla funzione epatica e/o funzione epatica significativamente compromessa (alanina aminotransferasi [ALT] >5 ⋅ limite superiore della norma [ULN] o bilirubina totale [TBL] >2 ⋅ ULN) O ALT o aspartato aminotransferasi ( AST) >3 ⋅ ULN e TBL >2 ⋅ ULN (o rapporto normalizzato internazionale [INR] >1,5).
16. La persona mostra un comportamento che indica inaffidabilità o incapacità di rispettare i requisiti del protocollo.