수면의 질에 대한 CBD 유무에 따른 CBN의 안전성 및 효과에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구

포함 기준:

1. 본인은 18세 이상 55세 이하(포함)입니다.
2. 사람의 BMI는 18~35kg/m2(포함)입니다.
3. 개인은 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
4. 가임 여성은 임신 중이거나 현재 모유 수유 중이 아니어야 합니다.
5. 개인은 모든 연구 제한 사항을 준수하고 모든 연구 절차를 준수하는 데 동의합니다.
6. 개인은 지난주 수면의 질을 1(매우 나쁨)에서 5(매우 좋음) 등급 척도로 나쁨(2) 또는 매우 나쁨(1)으로 평가합니다.

제외 기준:

1. 사람은 심각한 알레르기 상태, IP에 대한 심각한 과민성 또는 대마초, 칸나비노이드 약물, 대마 제품 또는 IP 부형제에 대한 알레르기 반응의 알려진 병력이 있습니다.
2. 스크리닝 전 30일 미만 동안 조사 약물 또는 장치에 노출되었거나 가까운 미래(30일 이내)에 조사 약물을 복용할 계획인 사람.
3. 개인은 스크리닝 30일 이내에 허용되는 약물, 카페인, 담배, 알코올, 보충제 또는 기타 약물 사용 용량 또는 요법을 변경했거나 연구 과정 동안 용량 또는 요법을 변경할 계획이 있습니다.
4. 개인은 대마초, 칸나비노이드 유사체(예: 드로나비놀, 나빌론) 및/또는 CBD- 또는 델타-9-테트라하이드로칸나비놀(THC) 함유 제품을 스크리닝 30일 이내 또는 연구 중에 사용한 적이 있습니다.
5. 사람은 지난 1년 이내에 합성 카나비노이드 수용체 작용제(예: 향신료, K2)를 사용한 이력이 있습니다.
6. 개인은 현재 다음 약물 또는 보충제를 포함하여 IP의 성분 중 하나 이상과 상호 작용할 수 있는 제품 또는 약물을 사용하고 있습니다. .요한의 풀, 그리고 Epidiolex.
7. 사람은 수면 장애 증상 체크리스트-17(SDS-CL-17)에서 다음 수면 장애에 대해 양성 선별(즉, 컷 포인트 점수 초과)을 보입니다: 기면증, 폐쇄성 수면 무호흡증, 하지 불안 증후군.
8. 정신병적 장애 및/또는 정신분열증의 개인 또는 가족력(직계 친척)이 있는 사람.
9. 사람은 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)의 항목 4와 5를 통해 색인된 현재 자살 의도를 지지합니다.
10. 사람은 연구의 목적을 방해할 가능성이 있는 급성 또는 진행성 질병 또는 장애 또는 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 능력을 가지고 있습니다.
11. 사람은 심혈관 질환의 병력이 있습니다.
12. 연구 전 최소 30일 동안 질 성교를 하지 않았거나 그렇게 할 때 효과적인 피임법(예: 경구 피임법, 이중 장벽, 자궁 내 장치)을 사용하지 않은 가임 여성.
13. 연구 기간 및 이후 30일 동안 그녀 또는 그녀의 파트너가 효과적인 피임법(예: 경구 피임법, 이중 장벽, 자궁 내 장치)을 사용하도록 의향이 없는 한 가임 여성(단, 남성용 콘돔을 사용해서는 안 됨) 여성 콘돔과 함께).
14. 파트너가 가임 가능성이 있는 남성. 단, 연구 기간 및 이후 30일 동안 자신이나 파트너가 효과적인 피임법(예: 경구 피임법, 이중 차단막, 자궁 내 장치)을 사용하도록 할 의향이 없는 경우(단, 남성용 콘돔은 여성용 콘돔과 함께 사용하지 마십시오).
15. 간 기능 및/또는 현저하게 손상된 간 기능(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT] >5 · 정상 상한[ULN] 또는 총 빌리루빈[TBL] >2 · ULN) 또는 ALT 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제( AST) >3 · ULN 및 TBL >2 · ULN(또는 국제 표준화 비율[INR] >1.5).
16. 사람은 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 신뢰할 수 없음을 나타내는 행동을 보여줍니다.