Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование безопасности и влияния КБН с КБД и без него на качество сна

Критерии включения:

1. Возраст человека от 18 до 55 лет (включительно).
2. Человек имеет ИМТ от 18 до 35 кг/м2 (включительно).
3. Лицо желает и может дать информированное согласие.
4. Женщина детородного возраста не должна быть беременной или в настоящее время кормящей грудью.
5. Лицо соглашается соблюдать все ограничения исследования и соблюдать все процедуры исследования.
6. Человек оценивает качество сна на прошлой неделе по шкале от 1 (очень плохое) до 5 (очень хорошее) как плохое (2) или очень плохое (1).

Критерий исключения:

1. У человека в анамнезе имеется значительное аллергическое состояние, значительная гиперчувствительность к IP или аллергическая реакция на каннабис, каннабиноидные препараты, продукты из конопли или вспомогательные вещества IP.
2. Человек подвергался воздействию любого исследуемого препарата или устройства менее чем за 30 дней до скрининга или планирует принять исследуемый препарат в ближайшем будущем (в течение 30 дней).
3. Человек изменил допустимую дозу или режим приема лекарств, кофеина, табака, алкоголя, добавок или других наркотиков в течение 30 дней после скрининга или планирует изменить дозу или режим в ходе исследования.
4. Человек употреблял каннабис, аналог каннабиноидов (например, дронабинол, набилон) и/или любой продукт, содержащий КБД или дельта-9-тетрагидроканнабинол (ТГК), в течение 30 дней после скрининга или во время исследования.
5. У человека есть история употребления любого синтетического агониста каннабиноидных рецепторов (например, спайса, K2) в течение последнего года.
6. В настоящее время человек использует продукты или лекарства, которые могут взаимодействовать с одним или несколькими ингредиентами IP, включая следующие препараты или добавки: варфарин, клобазам, вальпроевая кислота, фенобарбитал, ингибиторы механистической мишени рапамицина [mTOR], пероральный такролимус, St. , зверобой и эпидиолекс.
7. У человека положительный результат скрининга (т. е. превышен пороговый балл) на любое из следующих нарушений сна из контрольного списка симптомов расстройств сна-17 (SDS-CL-17): нарколепсия, обструктивное апноэ во сне, синдром беспокойных ног.
8. У человека есть личная или семейная история (родственник первой степени родства) психотического расстройства и/или шизофрении.
9. Человек одобряет текущее суицидальное намерение, индексированное с помощью пунктов 4 и 5 Колумбийской шкалы оценки серьезности самоубийств (C-SSRS).
10. У человека острое или прогрессирующее заболевание или расстройство, которое может помешать достижению целей исследования или способности соблюдать требования протокола.
11. У человека в анамнезе сердечно-сосудистые заболевания.
12. Женщина детородного возраста, если она не вступала в вагинальные половые контакты или при этом использовала эффективные средства контрацепции (например, оральные контрацептивы, двойной барьер, внутриматочную спираль) в течение не менее 30 дней до исследования.
13. Женщина детородного возраста, если она не готова гарантировать, что она или ее партнер используют эффективную контрацепцию (например, оральную контрацепцию, двойной барьер, внутриматочную спираль) во время исследования и в течение 30 дней после него (однако не следует использовать мужской презерватив). в сочетании с женским презервативом).
14. Мужчина, чья партнерша способна к деторождению, если только он не желает убедиться, что он или его партнерша используют эффективную контрацепцию (например, оральную контрацепцию, двойной барьер, внутриматочную спираль) во время исследования и в течение 30 дней после него (однако мужской презерватив должен нельзя использовать вместе с женским презервативом).
15. У человека есть в анамнезе диагноз, связанный с функцией печени и/или значительным нарушением функции печени (аланинаминотрансфераза [АЛТ] >5 ⋅ верхней границы нормы [ВГН] или общий билирубин [ОБТ] >2 ⋅ ВГН) ИЛИ АЛТ или аспартатаминотрансфераза ( АСТ) >3 ⋅ ВГН и ТБЛ >2 ⋅ ВГН (или международное нормализованное отношение [МНО] >1,5).
16. Лицо демонстрирует поведение, свидетельствующее о ненадежности или невозможности выполнения требований протокола.