Un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo sobre la seguridad y los efectos del CBN con y sin CBD en la calidad del sueño

Criterios de inclusión:

1. La persona tiene entre 18 y 55 años (inclusive).
2. La persona tiene un IMC entre 18 y 35 kg/m2 (inclusive).
3. La persona está dispuesta y es capaz de dar su consentimiento informado.
4. La mujer en edad fértil no debe estar embarazada ni amamantar.
5. La persona acepta cumplir con todas las restricciones del estudio y cumplir con todos los procedimientos del estudio.
6. La persona califica la calidad del sueño de la última semana en una escala de calificación de 1 (muy mala) a 5 (muy buena) como mala (2) o muy mala (1).

Criterio de exclusión:

1. La persona tiene un historial conocido de condición alérgica significativa, hipersensibilidad significativa a la IP o reacción alérgica al cannabis, medicamentos cannabinoides, productos de cáñamo o excipientes de la IP.
2. La persona ha estado expuesta a cualquier fármaco o dispositivo en investigación < 30 días antes de la selección o planea tomar un fármaco en investigación en un futuro próximo (dentro de los 30 días).
3. La persona ha tenido un cambio en la dosis o el régimen permitido de medicación, cafeína, tabaco, alcohol, suplementos u otras drogas dentro de los 30 días previos a la selección o tiene planes de cambiar la dosis o el régimen durante el transcurso del estudio.
4. La persona ha consumido cannabis, análogos de cannabinoides (p. ej., dronabinol, nabilona) y/o cualquier producto que contenga CBD o delta-9-tetrahidrocannabinol (THC) dentro de los 30 días posteriores a la selección o durante el estudio.
5. La persona tiene antecedentes de uso de cualquier agonista de receptor cannabinoide sintético (p. ej., especias, K2) en el último año.
6. La persona está usando actualmente productos o medicamentos que pueden interactuar con uno o más de los ingredientes del IP, incluidos los siguientes medicamentos o suplementos: warfarina, clobazam, ácido valproico, fenobarbital, inhibidores del objetivo mecanicista de la rapamicina [mTOR], tacrolimus oral, St. Hierba de San Juan y Epidiolex.
7. La persona tiene un resultado positivo (es decir, excede el puntaje de corte) para cualquiera de los siguientes trastornos del sueño en la Lista de verificación de síntomas de trastornos del sueño-17 (SDS-CL-17): narcolepsia, apnea obstructiva del sueño, síndrome de piernas inquietas.
8. La persona tiene antecedentes personales o familiares (familiares de primer grado) de un trastorno psicótico y/o esquizofrenia.
9. La persona respalda la intención suicida actual según lo indexado a través de los puntos 4 y 5 de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS).
10. La persona tiene una enfermedad o trastorno agudo o progresivo que probablemente interfiera con los objetivos del estudio o con la capacidad de cumplir con los requisitos del protocolo.
11. La persona tiene antecedentes de enfermedad cardiovascular.
12. Mujer en edad fértil, a menos que no haya tenido relaciones sexuales vaginales o haya utilizado un método anticonceptivo eficaz al hacerlo (por ejemplo, anticonceptivos orales, doble barrera, dispositivo intrauterino) durante al menos 30 días antes del estudio.
13. Mujer en edad fértil, a menos que esté dispuesta a asegurarse de que ella o su pareja usen métodos anticonceptivos efectivos (por ejemplo, anticonceptivos orales, doble barrera, dispositivo intrauterino) durante el estudio y durante los 30 días posteriores (sin embargo, no se debe usar un condón masculino) junto con un condón femenino).
14. Hombre cuya pareja está en edad fértil, a menos que esté dispuesto a asegurarse de que él o su pareja usen métodos anticonceptivos efectivos (por ejemplo, anticonceptivos orales, doble barrera, dispositivo intrauterino) durante el estudio y durante los 30 días posteriores (sin embargo, se debe usar un condón masculino). no debe usarse junto con un condón femenino).
15. La persona tiene antecedentes de diagnóstico relacionado con la función hepática y/o una función hepática significativamente alterada (alanina aminotransferasa [ALT] >5 ⋅ límite superior normal [ULN] o bilirrubina total [TBL] >2 ⋅ ULN) O la ALT o la aspartato aminotransferasa ( AST) >3 ⋅ ULN y TBL >2 ⋅ ULN (o razón normalizada internacional [INR] >1.5).
16. La persona demuestra un comportamiento que indica falta de fiabilidad o incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo.