Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a CBN biztonságosságáról és hatásairól CBD-vel és anélkül az alvásminőségre

Bevételi kritériumok:

1. A személy 18 és 55 év közötti (beleértve).
2. Egy személy BMI-je 18 és 35 kg/m2 között van (beleértve).
3. A személy hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.
4. Fogamzóképes korú nő nem lehet terhes vagy jelenleg szoptat.
5. A személy vállalja, hogy betartja az összes tanulmányi korlátozást és betart minden vizsgálati eljárást.
6. A személy az elmúlt heti alvás minőségét 1-től 5-ig (nagyon jó) rossznak (2) vagy nagyon rossznak (1) értékeli.

Kizárási kritériumok:

1. A személynek ismert volt jelentős allergiás állapota, jelentős túlérzékenysége az IP-vel szemben, vagy allergiás reakciója van kannabiszra, kannabinoid gyógyszerekre, kendertermékekre vagy az IP segédanyagaira.
2. A személy a szűrést megelőzően < 30 nappal volt kitéve bármilyen vizsgálati gyógyszernek vagy eszköznek, vagy a közeljövőben (30 napon belül) vizsgálati gyógyszer szedését tervezi.
3. A személy a szűrést követő 30 napon belül megváltoztatta a megengedett gyógyszeres, koffein-, dohány-, alkohol-, étrend-kiegészítő- vagy egyéb kábítószer-fogyasztási adagot vagy kezelési rendet, vagy a vizsgálat során bármilyen dózist vagy adagolást tervez.
4. A személy kannabiszt, kannabinoid analógot (pl. dronabinolt, nabilont) és/vagy bármely CBD-t vagy delta-9-tetrahidrokannabinolt (THC) tartalmazó terméket használt a szűrést követő 30 napon belül vagy a vizsgálat alatt.
5. Egy személy az elmúlt egy évben bármilyen szintetikus kannabinoid receptor agonistát (például fűszert, K2-t) használt.
6. A személy jelenleg olyan termékeket vagy gyógyszereket használ, amelyek kölcsönhatásba léphetnek az IP egy vagy több összetevőjével, beleértve a következő gyógyszereket vagy kiegészítőket: warfarin, klobazám, valproinsav, fenobarbitál, rapamicin [mTOR]-gátlók mechanikus célpontja, orális takrolimusz, St. orbáncfű és Epidiolex.
7. A személy pozitív szűréssel rendelkezik (azaz meghaladja a küszöbértéket) a következő alvászavarok bármelyikére vonatkozóan az alvászavarok tüneti ellenőrzőlistáján-17 (SDS-CL-17): narkolepszia, obstruktív alvási apnoe, nyugtalan láb szindróma.
8. A személynek személyes vagy családi anamnézisében (elsőfokú hozzátartozója) szerepel pszichotikus rendellenesség és/vagy skizofrénia.
9. A személy jóváhagyja a jelenlegi öngyilkossági szándékot a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) 4. és 5. pontja szerint.
10. A személy akut vagy progresszív betegségben vagy rendellenességben szenved, amely valószínűleg megzavarja a vizsgálat céljait vagy a protokoll követelményeinek való megfelelést.
11. A személynek szív- és érrendszeri betegsége volt.
12. Fogamzóképes korú nő, kivéve, ha nem vett részt hüvelyi közösülésben, vagy ennek során hatékony fogamzásgátlást alkalmazott (például orális fogamzásgátlást, kettős gátat, méhen belüli eszközt) a vizsgálat előtt legalább 30 napig.
13. Fogamzóképes nő, kivéve, ha hajlandó gondoskodni arról, hogy partnere hatékony fogamzásgátlást (például orális fogamzásgátlást, kettős gátat, méhen belüli eszközt) alkalmazzon a vizsgálat alatt és azt követően 30 napig (férfi óvszer azonban nem használható női óvszerrel együtt).
14. Férfi, akinek partnere fogamzóképes, kivéve, ha hajlandó gondoskodni arról, hogy ő vagy partnere hatékony fogamzásgátlást (például orális fogamzásgátlást, kettős gátat, méhen belüli eszközt) használjon a vizsgálat során és azt követően 30 napig (azonban férfi óvszert kell használni nem használható női óvszerrel együtt).
15. Az anamnézisben májfunkcióval és/vagy jelentősen károsodott májműködéssel kapcsolatos diagnózis szerepel (alanin aminotranszferáz [ALT] >5 ⋅ a normál felső határa [ULN] vagy összbilirubin [TBL] >2 ⋅ ULN) VAGY ALT vagy aszpartát aminotranszferáz ( AST) >3 ⋅ ULN és TBL >2 ⋅ ULN (vagy nemzetközi normalizált arány [INR] >1,5).
16. A személy olyan viselkedést tanúsít, amely megbízhatatlanságra vagy a protokoll követelményeinek betartására való képtelenségre utal.