Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo sobre a segurança e os efeitos do CBN com e sem CBD na qualidade do sono

Critério de inclusão:

1. A pessoa tem entre 18 e 55 anos (inclusive).
2. A pessoa tem um IMC entre 18 e 35 kg/m2 (inclusive).
3. A pessoa está disposta e é capaz de fornecer consentimento informado.
4. A mulher com potencial para engravidar não deve estar grávida ou amamentando.
5. A pessoa concorda em cumprir todas as restrições do estudo e cumprir todos os procedimentos do estudo.
6. A pessoa avalia a qualidade do sono da última semana em uma escala de classificação de 1 (muito ruim) a 5 (muito bom) como ruim (2) ou muito ruim (1).

Critério de exclusão:

1. A pessoa tem um histórico conhecido de condição alérgica significativa, hipersensibilidade significativa ao IP ou reação alérgica à cannabis, medicamentos canabinóides, produtos de cânhamo ou excipientes do IP.
2. A pessoa foi exposta a qualquer medicamento ou dispositivo experimental < 30 dias antes da triagem ou planeja tomar um medicamento experimental em um futuro próximo (dentro de 30 dias).
3. A pessoa teve uma mudança na medicação permitida, cafeína, tabaco, álcool, suplemento ou outra dose ou regime de uso de drogas dentro de 30 dias da triagem ou tem planos de alterar a dose ou regime durante o curso do estudo.
4. A pessoa usou cannabis, análogo de canabinóide (por exemplo, dronabinol, nabilona) e/ou qualquer produto contendo CBD ou delta-9-tetrahidrocanabinol (THC) dentro de 30 dias após a triagem ou durante o estudo.
5. A pessoa tem histórico de uso de qualquer agonista de receptor de canabinóide sintético (por exemplo, especiaria, K2) no último ano.
6. A pessoa está atualmente usando produtos ou medicamentos que podem interagir com um ou mais dos ingredientes do IP, incluindo os seguintes medicamentos ou suplementos: varfarina, clobazam, ácido valpróico, fenobarbital, inibidores mecanísticos do alvo da rapamicina [mTOR], tacrolimus oral, St Erva de John e Epidiolex.
7. A pessoa tem uma triagem positiva (ou seja, excede a pontuação do ponto de corte) para qualquer um dos seguintes distúrbios do sono na Lista de Verificação de Sintomas de Distúrbios do Sono-17 (SDS-CL-17): narcolepsia, apneia obstrutiva do sono, síndrome das pernas inquietas.
8. A pessoa tem história pessoal ou familiar (parente de primeiro grau) de transtorno psicótico e/ou esquizofrenia.
9. A pessoa endossa a intenção suicida atual, conforme indexado pelos itens 4 e 5 da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS).
10. A pessoa tem uma doença ou distúrbio agudo ou progressivo que provavelmente interfere nos objetivos do estudo ou na capacidade de aderir aos requisitos do protocolo.
11. A pessoa tem um histórico de doença cardiovascular.
12. Mulher com potencial para engravidar, a menos que não tenha tido relações sexuais vaginais ou tenha usado contracepção eficaz ao fazê-lo (por exemplo, contracepção oral, barreira dupla, dispositivo intra-uterino) por pelo menos 30 dias antes do estudo.
13. Mulher com potencial para engravidar, a menos que esteja disposta a garantir que ela ou seu parceiro use contracepção eficaz (por exemplo, contracepção oral, dupla barreira, dispositivo intra-uterino) durante o estudo e por 30 dias depois (no entanto, um preservativo masculino não deve ser usado em conjunto com um preservativo feminino).
14. Homem cuja parceira tem potencial para engravidar, a menos que esteja disposto a garantir que ele ou sua parceira usem contracepção eficaz (por exemplo, contracepção oral, dupla barreira, dispositivo intra-uterino) durante o estudo e por 30 dias depois (no entanto, um preservativo masculino deve não deve ser usado em conjunto com um preservativo feminino).
15. A pessoa tem histórico de diagnóstico relacionado à função hepática e/ou função hepática significativamente prejudicada (alanina aminotransferase [ALT] >5 ⋅ limite superior do normal [LSN] ou bilirrubina total [TBL] >2 ⋅ LSN) OU ALT ou aspartato aminotransferase ( AST) >3 ⋅ LSN e TBL >2 ⋅ LSN (ou razão normalizada internacional [INR] >1,5).
16. A pessoa demonstra comportamento indicando falta de confiabilidade ou incapacidade de cumprir os requisitos do protocolo.