Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i wpływu CBN z i bez CBD na jakość snu

Kryteria przyjęcia:

1. Osoba ma od 18 do 55 lat (włącznie).
2. Osoba ma BMI między 18 a 35 kg/m2 (włącznie).
3. Osoba jest chętna i zdolna do wyrażenia świadomej zgody.
4. Kobieta w wieku rozrodczym nie może być w ciąży ani karmić piersią.
5. Osoba zgadza się przestrzegać wszystkich ograniczeń związanych z nauką i przestrzegać wszystkich procedur badawczych.
6. Osoba ocenia jakość snu w ciągu ostatniego tygodnia w skali od 1 (bardzo źle) do 5 (bardzo dobrze) jako słaba (2) lub bardzo zła (1).

Kryteria wyłączenia:

1. Osoba ma znaną historię znacznego stanu alergicznego, znaczącej nadwrażliwości na IP lub reakcji alergicznej na konopie indyjskie, leki kannabinoidowe, produkty konopne lub substancje pomocnicze IP.
2. Osoba miała kontakt z jakimkolwiek badanym lekiem lub urządzeniem < 30 dni przed badaniem przesiewowym lub planuje zażywać badany lek w najbliższej przyszłości (w ciągu 30 dni).
3. Osoba miała zmianę dopuszczalnej dawki leku, kofeiny, tytoniu, alkoholu, suplementu lub innej dawki lub schematu zażywania narkotyków w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub ma jakiekolwiek plany zmiany dawki lub schematu w trakcie badania.
4. Osoba zażywała konopie indyjskie, analogi kannabinoidów (np. dronabinol, nabilon) i/lub jakikolwiek produkt zawierający CBD lub delta-9-tetrahydrokannabinol (THC) w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub w trakcie badania.
5. Osoba ma historię używania jakiegokolwiek syntetycznego agonisty receptora kannabinoidowego (np. Spice, K2) w ciągu ostatniego roku.
6. Osoba obecnie stosuje produkty lub leki, które mogą wchodzić w interakcje z jednym lub kilkoma składnikami w IP, w tym następujące leki lub suplementy: warfaryna, klobazam, kwas walproinowy, fenobarbital, inhibitory mechanistycznego celu rapamycyny [mTOR], doustny takrolimus, ziele dziurawca , dziurawiec i Epidiolex.
7. Osoba ma dodatni wynik przesiewowy (tj. przekracza punkt odcięcia) w kierunku któregokolwiek z następujących zaburzeń snu na liście kontrolnej objawów zaburzeń snu-17 (SDS-CL-17): narkolepsja, obturacyjny bezdech senny, zespół niespokojnych nóg.
8. Osoba ma historię osobistą lub rodzinną (krewny pierwszego stopnia) zaburzeń psychotycznych i/lub schizofrenii.
9. Osoba potwierdza obecne zamiary samobójcze, które zostały zindeksowane za pomocą pozycji 4 i 5 skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
10. Osoba cierpi na ostrą lub postępującą chorobę lub zaburzenie, które może zakłócać cele badania lub zdolność do przestrzegania wymagań protokołu.
11. Osoba ma historię choroby układu krążenia.
12. Kobieta w wieku rozrodczym, chyba że nie odbywała stosunku pochwowego lub stosowała skuteczną antykoncepcję (np. doustną antykoncepcję, podwójną barierę, wkładkę wewnątrzmaciczną) przez co najmniej 30 dni przed badaniem.
13. Kobieta w wieku rozrodczym, chyba że chce zapewnić, że ona lub jej partner będą stosować skuteczną antykoncepcję (np. w połączeniu z prezerwatywą dla kobiet).
14. Mężczyzna, którego partnerka może zajść w ciążę, chyba że chce zapewnić, że on lub jego partnerka będą stosować skuteczną antykoncepcję (np. nie stosować w połączeniu z prezerwatywą dla kobiet).
15. Osoba ma historię rozpoznania związanego z czynnością wątroby i/lub znacząco upośledzoną funkcją wątroby (aminotransferaza alaninowa [ALT] >5 ⋅ górna granica normy [GGN] lub bilirubina całkowita [TBL] >2 ⋅ GGN) LUB ALT lub aminotransferaza asparaginianowa ( AST) >3 ⋅ GGN i TBL >2 ⋅ GGN (lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany [INR] >1,5).
16. Osoba wykazuje zachowanie wskazujące na nierzetelność lub niemożność spełnienia wymagań protokołu.