睡眠の質に対するCBDの有無にかかわらず、CBNの安全性と効果に関する二重盲検無作為化プラセボ対照研究

包含基準:

1. 人は 18 歳から 55 歳まで (両端を含む) です。
2. BMI が 18 ～ 35 kg/m2 (両端を含む) の人。
3. -人はインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。
4. 出産の可能性のある女性は、妊娠中または現在授乳中であってはなりません。
5. 人は、すべての研究制限を順守し、すべての研究手順に従うことに同意します。
6. 人は過去 1 週間の睡眠の質を 1 (非常に悪い) から 5 (非常に良い) の評価スケールで悪い (2) または非常に悪い (1) と評価します。

除外基準:

1. 重大なアレルギー状態、IPに対する重大な過敏症、または大麻、カンナビノイド薬、ヘンプ製品、またはIPの賦形剤に対するアレルギー反応の既知の病歴がある人。
2. -人は、スクリーニングの30日未満前に治験薬またはデバイスにさらされた、または近い将来（30日以内）に治験薬を服用する予定です。
3. -スクリーニングから30日以内に、許容される薬物、カフェイン、タバコ、アルコール、サプリメント、またはその他の薬物使用の用量またはレジメンを変更した人、または研究の過程で用量またはレジメンを変更する計画がある。
4. -人は大麻、カンナビノイド類似体（ドロナビノール、ナビロンなど）、および/またはCBDまたはデルタ-9-テトラヒドロカンナビノール（THC）を含む製品をスクリーニングから30日以内または研究中に使用しました。
5. 過去1年以内に合成カンナビノイド受容体アゴニスト（スパイス、K2など）の使用歴がある人。
6. 人は現在、IPの1つ以上の成分と相互作用する可能性のある製品または医薬品を使用しています。これには、ワルファリン、クロバザム、バルプロ酸、フェノバルビタール、ラパマイシンの機械的標的[mTOR]阻害剤、経口タクロリムス、Stジョンズワート、エピディオレックス。
7. 睡眠障害症状チェックリスト-17 (SDS-CL-17): ナルコレプシー、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚症候群のいずれかの睡眠障害のスクリーニングが陽性 (つまり、カットポイント スコアを超える) の人。
8. 人は、精神病性障害および/または統合失調症の個人歴または家族歴（第一度近親者）を持っています。
9. 人は、Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) の項目 4 および 5 を介して指標付けされた現在の自殺願望を支持します。
10. -人は、研究の目的、またはプロトコルの要件を順守する能力を妨げる可能性がある急性または進行性の疾患または障害を持っています。
11. 人は心血管疾患の病歴があります。
12. -出産の可能性のある女性、ただし、膣性交を行っていない場合、またはそうするときに効果的な避妊法を使用していない場合を除きます（たとえば、経口避妊薬、二重バリア、子宮内避妊器具）研究の少なくとも30日前。
13. -出産の可能性のある女性、研究中およびその後30日間、彼女または彼女のパートナーが効果的な避妊法（経口避妊薬、二重バリア、子宮内避妊具など）を使用することを希望しない限り（ただし、男性用コンドームは使用しないでください）女性用コンドームと一緒に）。
14. パートナーが出産の可能性がある男性。研究中およびその後 30 日間、そのパートナーまたはパートナーが効果的な避妊法（経口避妊薬、二重バリア、子宮内避妊具など）を使用することを希望する場合を除きます（ただし、男性用コンドームは女性用コンドームと併用しないでください)。
15. -肝機能および/または重大な肝機能障害に関連する診断歴がある（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT] > 5 ⋅ 正常上限 [ULN] または総ビリルビン [TBL] > 2 ⋅ ULN）またはALTまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ AST) >3 ⋅ ULN および TBL >2 ⋅ ULN (または国際正規化比 [INR] >1.5)。
16. 人は、プロトコルの要件に準拠できない、または信頼できないことを示す行動を示します。