Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirkung von CBN mit und ohne CBD auf die Schlafqualität

Einschlusskriterien:

1. Die Person ist zwischen 18 und 55 Jahre alt (einschließlich).
2. Person hat einen BMI zwischen 18 und 35 kg/m2 (einschließlich).
3. Die Person ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
4. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein oder stillen.
5. Die Person verpflichtet sich, alle Studienbeschränkungen einzuhalten und alle Studienverfahren einzuhalten.
6. Die Person bewertet die Schlafqualität der vergangenen Woche auf einer Bewertungsskala von 1 (sehr schlecht) bis 5 (sehr gut) als schlecht (2) oder sehr schlecht (1).

Ausschlusskriterien:

1. Die Person hat eine bekannte Vorgeschichte eines signifikanten allergischen Zustands, einer signifikanten Überempfindlichkeit gegenüber dem IP oder einer allergischen Reaktion auf Cannabis, Cannabinoid-Medikamente, Hanfprodukte oder Hilfsstoffe des IP.
2. Die Person war < 30 Tage vor dem Screening einem Prüfpräparat oder -gerät ausgesetzt oder plant, in naher Zukunft (innerhalb von 30 Tagen) ein Prüfpräparat einzunehmen.
3. Die Person hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening eine Änderung der zulässigen Dosis oder des Regimes des Medikamenten-, Koffein-, Tabak-, Alkohol-, Nahrungsergänzungsmittel- oder anderen Drogenkonsums erfahren oder plant, die Dosis oder das Regime im Verlauf der Studie zu ändern.
4. Die Person hat Cannabis, ein Cannabinoid-Analogon (z. B. Dronabinol, Nabilon) und/oder ein CBD- oder Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC)-haltiges Produkt innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening oder während der Studie konsumiert.
5. Die Person hat innerhalb des letzten Jahres einen beliebigen synthetischen Cannabinoidrezeptoragonisten (z. B. Gewürz, K2) verwendet.
6. Die Person verwendet derzeit Produkte oder Medikamente, die mit einem oder mehreren der Inhaltsstoffe im IP interagieren können, einschließlich der folgenden Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel: Warfarin, Clobazam, Valproinsäure, Phenobarbital, mechanistisches Ziel von Rapamycin [mTOR]-Inhibitoren, orales Tacrolimus, St B. Johanniskraut und Epidiolex.
7. Die Person hat einen positiven Screen (d. h. überschreitet den Cut-Point-Score) für eine der folgenden Schlafstörungen auf der Schlafstörungs-Symptom-Checkliste-17 (SDS-CL-17): Narkolepsie, obstruktive Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom.
8. Person hat eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte (Verwandter ersten Grades) mit einer psychotischen Störung und/oder Schizophrenie.
9. Die Person befürwortet die aktuelle Suizidabsicht gemäß den Punkten 4 und 5 der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
10. Die Person hat eine akute oder fortschreitende Krankheit oder Störung, die wahrscheinlich die Ziele der Studie oder die Fähigkeit, die Protokollanforderungen einzuhalten, beeinträchtigt.
11. Person hat eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
12. Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie hatte keinen Vaginalverkehr oder sie hat dabei eine wirksame Verhütungsmethode angewendet (z. B. orale Kontrazeption, doppelte Barriere, Intrauterinpessar) für mindestens 30 Tage vor der Studie.
13. Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie sind bereit sicherzustellen, dass sie oder ihr Partner während der Studie und für 30 Tage danach eine wirksame Verhütung (z in Verbindung mit einem Frauenkondom).
14. Männer, deren Partnerin im gebärfähigen Alter ist, es sei denn, sie sind bereit sicherzustellen, dass sie oder ihre Partnerin während der Studie und für 30 Tage danach eine wirksame Verhütungsmethode anwenden (z nicht in Verbindung mit einem Frauenkondom verwendet werden).
15. Die Person hat in der Vorgeschichte eine Diagnose im Zusammenhang mit Leberfunktion und/oder erheblich eingeschränkter Leberfunktion (Alaninaminotransferase [ALT] >5 ⋅ Obergrenze des Normalwerts [ULN] oder Gesamtbilirubin [TBL] >2 ⋅ ULN) ODER die ALT- oder Aspartataminotransferase ( AST) >3 ⋅ ULN und TBL >2 ⋅ ULN (oder international normalisierte Ratio [INR] >1,5).
16. Die Person zeigt ein Verhalten, das auf Unzuverlässigkeit oder Unfähigkeit hindeutet, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.