肉瘤、白血病、癌症、霍奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤、儿童癌症的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

背景：

大量研究表明，无论癌症类型如何，许多癌症患者都会出现癌症相关认知障碍 (CRCI)，这种障碍可能在治疗结束后持续多年。无论癌症类型如何，CRCI 都可能发生，并且最常影响认知领域，例如记忆力、注意力处理速度和执行功能。在日常生活中，这可能表现为注意力和注意力、学习、多任务处理、精神组织任务和认知疲劳方面的困难。癌症和癌症治疗对非 CNS 患者的认知影响已通过多个研究学科得到证实，例如神经心理学测试、神经影像学、生物标志物和动物研究。

认知障碍影响患有癌症的儿童、青少年和年轻人及其家人。年轻的癌症患者可能特别容易受到认知障碍的影响，因为大脑在童年时期就开始发育并一直持续到二十多岁。然而，对于患有癌症的儿童、青少年和年轻人的认知能力下降何时会发生、持续多长时间以及哪些认知领域会受到影响，目前还缺乏了解。

目的：

MyBrain 是一项探索性研究，它将通过神经心理学评估、自我报告的生活质量和疲劳、脑电图 (EEG) 测量的大脑功能以及神经损伤和炎症的生物标志物来探索和描述 CRCI 的轨迹。

设计：

单中心、前瞻性纵向研究，包括 7-29 岁被诊断患有脑外癌症的患者。每位患者都与年龄和社交圈相匹配的健康对照配对。

时间点：

MyBrain 研究包括患有不同癌症类型并分配给不同治疗方案的患者。因此，有些患者会接受数月的治疗（例如睾丸癌、淋巴瘤），而另一些患者会接受数年的治疗（急性淋巴细胞白血病）。不同协议的测量时间点会有所不同。

T0：在患者收到诊断之日起 30 天内，尽可能在接近诊断之日对患者进行评估。

T1abc：化疗期间最多三个时间点 (2-3)。将在特定化疗周期的化疗给药之前和之后 10-14 天立即采集血样。对于接受三个以上化疗周期的患者，时间点 T1abc 将根据患者遵循的治疗方案放置在最高剂量的化疗（表示主要化疗）处。如果治疗方案为所有化疗分配相同的剂量，则将放置 T1abc，目的是获得 T0、T1abc 和 T2 之间的近似等距。

HDM1-3：接受高剂量甲氨蝶呤 (HDM) 治疗的患者在治疗期间的三个额外时间点。在 HDM 治疗之前和之后 10-14 天立即采集血样。

T2：治疗结束。治疗结束定义为最后一次抗肿瘤治疗后两周。对于 ALL 患者，治疗结束定义为巩固治疗结束。

T3：随访，T2 后 6 个月。

所有结果测量值均在患者的时间点 T0、T2 和 T3 收集，对于对照组则以相似的时间间隔收集。 T1abc 和 HDM1-3 仅包括来自患者的生物样本。

数据包括：

从医疗图表中获得的临床信息，包括癌症诊断、治疗方案、治疗持续时间和不良事件。
通过简短问卷收集的社会人口统计信息包括教育水平、职业、经济状况以及父母的教育水平和职业。
用临床电池评估认知功能。电池包括：Nepsy-II Verbal Fluency、Wechsler Coding（WISC-V 或 WAIS-IV）、Wechsler Symbol Search（WISC-V 或 WAIS-IV）、RBANS 单词列表记忆、RBANS 单词列表记忆回忆、RBANS 单词列表记忆识别、韦氏词汇表（WISC-V 或 WAIS-IV）、韦氏矩阵（WISC-V 或 WAIS-IV）、数字跨度（WISC-V 或 WAIS-IV）、康纳的 CPT-III、凹槽钉板。对于 Wechler 测试，16 岁以下的参与者使用 WISC-V 进行测试，16 岁或以上的参与者使用 WAIS-IV 进行测试。
使用剑桥神经心理测试自动电池 (CANTAB) 评估认知功能。包括以下测试：空间工作记忆、模式识别记忆、空间跨度、配对关联学习、模式识别记忆（延迟）、延迟样本匹配。
使用儿科生活质量量表 (PedsQL) 通用核心量表 4.0 测量生活质量
使用 PedsQL 多维疲劳量表 3.0 测量疲劳
静息状态脑电图是用睁眼 (EO) 和闭眼 (EC) 记录的，分四块，每块三分钟 (EO-EC-EO-EC)。
双音听觉古怪任务期间的事件相关电位 (ERP)。指示参与者在心里计算罕见的刺激。
在血清中测量的与认知功能相关的生物标志物：神经丝轻链、神经胶质原纤维酸性蛋白、脑源性神经营养因子以及促炎和抗炎标志物（IFNγ、IL10、IL12p70、IL17A、IL6、TNFa 和 IL1β）。
与认知功能相关的生物标志物，在血液病患者的脑脊液 (CSF) 中测量，如果 CSF 作为治疗的一部分被抽取：神经丝轻链、神经胶质原纤维酸性蛋白、脑源性神经营养因子、促炎和抗炎标志物。

数据分析由于纳入了年龄跨度不同的癌症类型患者、不同的治疗方案以及从诊断到治疗结束的不同时间线，因此预计数据中存在很大的不均匀性，并且没有预定义的特定假设，因为许多不均匀性的来源。所有分析都是探索性的，在统计分析中量化时，置信限（而不是标称 p 值）将用作关联强度的指示。

最初的分析将是定量变量的数据可视化，将包括单个变量的轨迹、添加了平滑平均曲线的双变量图，以及患者观察结果与匹配对照的相应观察结果的对比图，以时间顺序连接每个匹配对的点。轨迹将针对不同的时间尺度呈现，例如，诊断后的时间或 T2 后的时间。潜在的风险因素，如癌症类型、性别或年龄，将在数据可视化中使用不同的颜色和符号表示。

将在每个子测试的每个时间点（T0、T2 和 T3）调查神经认知测试分数。分析中将使用根据丹麦人口标准进行年龄调整的原始分数和比例分数。对于原始测试分数的可视化，分数将绘制为年龄的函数，包括基于反向转换均值、±SD 和 -2 SD 的参考曲线。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Lisa L Hjalgrim, PhD, MD
电话号码：+4535450962
邮箱：lisa.lyngsie.hjalgrim@regionh.dk

研究联系人备份

姓名：Barbara Nordhjem, PhD
电话号码：+4535457998
邮箱：barbara.johanne.thomas.nordhjem@regionh.dk

学习地点

丹麦
- - Copenhagen、丹麦、2100
    - 招聘中
    - Rigshospitalet
    - 接触：
      
      Lisa L Hjalgrim, PhD, MD
      
      电话号码：+4535450962
      
      邮箱：lisa.lyngsie.hjalgrim@regionh.dk
    - 接触：
      
      Barbara JT Nordhjem, PhD
      
      电话号码：+4535457998
      
      邮箱：barbara.johanne.thomas.nordhjem@regionh.dk
    - 首席研究员：
      
      Lisa L Hjalgrim, PhD, MD
    - 副研究员：
      
      Barbara JT Nordhjem, PhD
    - 副研究员：
      
      Helle Pappot, Professor, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

在丹麦哥本哈根的 Rigshospitalet 被诊断患有非中枢神经系统癌症的患者。研究人群中不同癌症诊断的分布将反映在研究地点接受化疗的年龄组患者中非 CNS 诊断的分布。最常见的诊断是霍奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤、睾丸癌、肉瘤和白血病。预计每年将纳入大约 30-40 名新患者（三年招募期间总共有 100 名患者）。

描述

纳入标准：

新诊断出患有非 CNS 癌症并将在 Rigshospitalet 哥本哈根大学医院接受化疗的患者。
诊断时年龄在 7-29 岁
每个患者与 24 个月内的对照参与者匹配 (1:1)。对照是从患者自己的社交圈中招募的，可以是朋友、伴侣或亲密的家人（兄弟姐妹或表亲）。

排除标准：

无法说和理解丹麦语
阻碍参与的严重智力障碍或精神健康障碍
脑转移，
绝症
以前接受过化疗或放疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

2

队列和干预

团体/队列
实体瘤患者被诊断患有实体瘤癌症的患者
血液病患者被诊断患有血液系统癌症的患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
临床神经认知测试的表现：Wechlers 量表大体时间：T0：诊断后30天内	临床神经认知测试得分（Wechler 儿童智力量表第五版适用于 7-15.9 岁的参与者，Wechler 成人智力量表第四版适用于 16 岁或以上的参与者）。比例分数范围为 0-19，越高 = 性能越好。	T0：诊断后30天内
临床神经认知测试的表现：Wechlers 量表大体时间：T2：治疗结束（最后一次抗肿瘤治疗后2周）	临床神经认知测试得分（Wechler 儿童智力量表第五版适用于 7-15.9 岁的参与者，Wechler 成人智力量表第四版适用于 16 岁或以上的参与者）。比例分数范围为 0-19，越高 = 性能越好。	T2：治疗结束（最后一次抗肿瘤治疗后2周）
临床神经认知测试的表现：Wechlers 量表大体时间：T3：治疗结束后 6 个月	临床神经认知测试得分（Wechler 儿童智力量表第五版适用于 7-15.9 岁的参与者，Wechler 成人智力量表第四版适用于 16 岁或以上的参与者）。比例分数范围为 0-19，越高 = 性能越好。	T3：治疗结束后 6 个月

次要结果测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rigshospitalet, Denmark

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月1日

初级完成 (预期的)

2027年3月1日

研究完成 (预期的)

2027年3月1日

研究注册日期

首次提交

2023年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月24日

首次发布 (实际的)

2023年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)