젊은 암 환자의 인지 장애를 전향적으로 조사 (MyBrain)
젊은 암 환자의 인지 장애를 전향적으로 조사하기 위한 다학제적 신경과학 접근법
MyBrain 연구는 암에 대한 화학 요법 치료 중과 후에 어린이, 청소년 및 젊은 성인의 뇌 기능을 조사합니다. 테스트에는 1) 기억력 및 주의력과 같은 인지 능력; 2) 뇌의 전기적 활동; 3) 및 뇌 기능과 관련된 생물학적 마커.
이 연구의 목적은 화학 요법으로 치료받은 환자의 인지 기능 장애와 관련된 측정 및 인지 기능의 궤적을 더 잘 이해하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
수많은 연구에서 암 유형에 관계없이 많은 암 환자가 암 관련 인지 장애(CRCI)가 발생하며 이는 치료 종료 후에도 수년 동안 지속될 수 있음을 나타냅니다. CRCI는 암 유형에 관계없이 발생할 수 있으며 기억력, 주의 처리 속도 및 실행 기능과 같은 인지 영역에 가장 자주 영향을 미칩니다. 일상 생활에서 이것은 주의력과 집중력, 학습, 멀티태스킹, 정신적으로 작업을 정리하고 인지 피로의 어려움으로 나타날 수 있습니다. 비 CNS 환자에 대한 암 및 암 치료의 인지적 영향은 신경 심리학 테스트, 신경 영상, 바이오마커 및 동물 연구와 같은 여러 연구 분야에서 나타났습니다.
인지 장애는 암에 걸린 어린이, 청소년 및 청년과 그 가족에게 영향을 미칩니다. 젊은 암 환자는 뇌가 어린 시절에 발달하고 20대까지 계속되기 때문에 인지 장애에 특히 취약할 수 있습니다. 그러나 인지 능력의 감소가 언제 발생할 수 있고, 얼마나 오래 지속되며, 암에 걸린 어린이 청소년 및 청년에게 어떤 인지 영역이 영향을 받는지에 대한 지식이 부족합니다.
목표:
MyBrain은 신경심리학적 평가, 삶의 질 및 피로 자가 보고, 뇌파도(EEG)로 측정한 뇌 기능, 신경 손상 및 염증의 바이오마커로 측정한 CRCI의 궤적을 탐색하고 설명하는 탐색적 연구입니다.
설계:
7-29세의 뇌 외부 암 진단을 받은 환자를 포함한 단일 센터 전향적 종적 연구. 각 환자는 연령 및 사회적 서클과 일치하는 건강한 대조군과 짝을 이룹니다.
시점:
MyBrain 연구에는 암 유형이 다르고 치료 프로토콜이 다른 환자가 포함됩니다. 따라서 일부 환자는 몇 달 동안 치료를 받으며(예: 고환암, 림프종) 다른 환자는 몇 년에 걸쳐 치료를 받습니다(급성 림프구성 백혈병). 측정 시점은 프로토콜마다 다릅니다.
T0: 환자는 진단을 받은 날로부터 30일 이내에 가능한 한 진단일에 가깝게 평가됩니다.
T1abc: 화학 요법 치료 중 최대 3개의 시점(2-3). 특정 화학 주기에 대한 화학 요법 투여 직전과 투여 후 10-14일 후에 혈액 샘플을 채취합니다. 3주기 이상의 화학 요법을 받는 환자의 경우, 시점 T1abc는 환자가 따르는 치료 프로토콜에 따라 가장 높은 용량의 화학 요법(주요 화학 요법으로 표시됨)에 배치됩니다. 치료 프로토콜이 모든 화학 요법에 동일한 용량을 할당하는 경우 T1abc는 T0, T1abc 및 T2 사이의 대략적인 등거리를 얻기 위해 배치됩니다.
HDM1-3: 고용량 메토트렉세이트(HDM)로 치료받는 환자에 대한 치료 중 3개의 추가 시점. HDM 치료 직전과 치료 10-14일 후에 혈액 샘플을 채취합니다.
T2: 치료 종료. 치료 종료는 최종 항종양 치료 후 2주로 정의됩니다. 모든 환자의 경우 치료 종료는 강화 치료의 종료로 정의됩니다.
T3: 후속 조치, T2 후 6개월.
모든 결과 측정은 환자의 경우 시점 T0, T2 및 T3에서 수집되고 대조군의 경우 유사한 시간 간격으로 수집됩니다. T1abc 및 HDM1-3에는 환자의 생물학적 샘플만 포함됩니다.
데이터에는 다음이 포함됩니다.
- 암 진단, 치료 프로토콜, 치료 기간 및 부작용을 포함하여 의료 차트에서 얻은 임상 정보.
- 교육 수준, 직업, 경제 상태, 부모의 교육 및 직업 수준을 포함하는 간단한 설문지로 수집된 사회인구학적 정보.
- 임상 배터리로 평가된 인지 기능. 배터리에는 Nepsy-II Verbal Fluency, Wechsler Coding(WISC-V 또는 WAIS-IV), Wechsler 기호 검색(WISC-V 또는 WAIS-IV), RBANS 단어 목록 메모리, RBANS 단어 목록 메모리 리콜, RBANS 단어 목록 메모리가 포함됩니다. 인식, Wechsler Vocabulary(WISC-V 또는 WAIS-IV), Wechsler Matrix(WISC-V 또는 WAIS-IV), Digit Span(WISC-V 또는 WAIS-IV), Conner's CPT-III, Grooved Pegboard. Wechler 테스트의 경우 16세 미만의 참가자는 WISC-V로 테스트하고 16세 이상의 참가자는 WAIS-IV로 테스트합니다.
- Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery(CANTAB)로 평가된 인지 기능. 다음 테스트가 포함됩니다: 공간 작업 메모리, 패턴 인식 메모리, 공간 범위, 짝 학습, 패턴 인식 메모리(지연됨), 지연된 샘플 일치.
- PedsQL(Pediatric Quality of Life Inventory) Generic Core Scales 4.0으로 측정한 삶의 질
- PedsQL 다차원 피로 척도 3.0으로 측정한 피로
- 휴식 상태 EEG는 각각 3분씩 4개의 블록(EO-EC-EO-EC)에서 눈을 뜨고(EO) 눈을 감고(EC) 기록합니다.
- 투톤 청각 괴짜 작업 중 이벤트 관련 전위(ERP). 참가자들은 드문 자극을 정신적으로 세도록 지시받습니다.
- 혈청에서 측정된 인지 기능과 관련된 바이오마커: 신경필라멘트 경쇄, 신경아교섬유성 산성 단백질, 뇌 유래 신경영양 인자, 프로- 및 항-염증 마커(IFNy, IL10, IL12p70, IL17A, IL6, TNFa 및 IL1β).
- 뇌척수액(CSF)이 치료의 일부로 추출되는 경우 혈액학적 환자에 대해 뇌척수액(CSF)에서 측정되는 인지 기능과 관련된 바이오마커: 신경필라멘트 경쇄, 신경교 섬유질 산성 단백질, 뇌 유래 신경영양 인자, 프로- 및 항-염증 마커.
데이터 분석 다양한 암 유형, 다양한 치료 프로토콜, 진단에서 치료 종료까지의 다양한 타임라인을 가진 광범위한 연령대의 환자를 포함하기 때문에 데이터의 큰 불균질성이 예상되며 사전 정의된 구체적인 가설은 없습니다. 많은 불균일성의 원인. 모든 분석은 탐색적이며 신뢰 한계(명목 p-값이 아닌)는 통계 분석에서 정량화될 때 연관성의 강도를 나타내는 지표로 사용됩니다.
초기 분석은 정량적 변수의 데이터 시각화가 될 것이며 단일 변수에 대한 궤적, 평활화 평균 곡선이 추가된 이변량 플롯, 각 일치 쌍에 대해 시간 순서로 포인트를 연결하는 일치 컨트롤에 대한 해당 관찰에 대한 환자 관찰 플롯을 포함합니다. 궤적은 다양한 시간 척도(예: 진단 이후 시간 또는 T2로부터의 시간)에 대해 표시됩니다. 암 유형, 성별 또는 연령과 같은 잠재적 위험 요소는 다양한 색상과 기호를 사용하여 데이터 시각화에 표시됩니다.
신경인지 테스트 점수는 각 하위 테스트에 대한 각 시점(T0, T2 및 T3)에서 조사됩니다. 덴마크 인구 기준에서 연령 조정된 원시 점수와 환산 점수가 분석에 사용됩니다. 원시 테스트 점수의 시각화를 위해 점수는 역변환 평균, ±SD 및 -2 SD를 기반으로 하는 참조 곡선을 포함하여 나이의 함수로 표시됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lisa L Hjalgrim, PhD, MD
- 전화번호: +4535450962
- 이메일: lisa.lyngsie.hjalgrim@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Barbara Nordhjem, PhD
- 전화번호: +4535457998
- 이메일: barbara.johanne.thomas.nordhjem@regionh.dk
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- 모병
- Rigshospitalet
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연락하다:
- Lisa L Hjalgrim, PhD, MD
- 전화번호: +4535450962
- 이메일: lisa.lyngsie.hjalgrim@regionh.dk
-
연락하다:
- Barbara JT Nordhjem, PhD
- 전화번호: +4535457998
- 이메일: barbara.johanne.thomas.nordhjem@regionh.dk
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수석 연구원:
- Lisa L Hjalgrim, PhD, MD
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부수사관:
- Barbara JT Nordhjem, PhD
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부수사관:
- Helle Pappot, Professor, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 비 CNS 암으로 새로 진단을 받고 Rigshospitalet의 University Hospital Copenhagen에서 화학 요법을 받을 환자.
- 진단 시 7-29세
- 각 환자는 생후 24개월 이내의 대조군 참가자와 일치(1:1)됩니다. 대조군은 환자 자신의 사교계에서 모집되며 친구, 파트너 또는 가까운 가족(형제 또는 사촌)이 될 수 있습니다.
제외 기준:
- 덴마크어를 말하고 이해할 수 없음
- 참여를 방해하는 심각한 지적 장애 또는 정신 건강 장애
- 뇌 전이,
- 불치병
- 이전에 화학 요법 또는 방사선 요법 치료를 받은 적이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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고형암 환자
고형암 진단을 받은 환자
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혈액학 환자
혈액암 진단을 받은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 신경인지 테스트 성능: Wechlers 척도
기간: T0 : 진단 후 30일 이내
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임상 신경인지 테스트의 점수(7-15.9세 참가자를 위한 아동용 Wechler 지능 척도 제5판, 16세 이상의 참가자를 위한 Wechler 성인 지능 척도 제4판).
척도 점수 범위는 0-19이며 높을수록 성능이 우수합니다.
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T0 : 진단 후 30일 이내
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임상 신경인지 테스트 성능: Wechlers 척도
기간: T2: 치료 종료(최종 항종양 치료 2주 후)
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임상 신경인지 테스트의 점수(7-15.9세 참가자를 위한 아동용 Wechler 지능 척도 제5판, 16세 이상의 참가자를 위한 Wechler 성인 지능 척도 제4판).
척도 점수 범위는 0-19이며 높을수록 성능이 우수합니다.
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T2: 치료 종료(최종 항종양 치료 2주 후)
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임상 신경인지 테스트 성능: Wechlers 척도
기간: T3: 치료 종료 후 6개월
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임상 신경인지 테스트의 점수(7-15.9세 참가자를 위한 아동용 Wechler 지능 척도 제5판, 16세 이상의 참가자를 위한 Wechler 성인 지능 척도 제4판).
척도 점수 범위는 0-19이며 높을수록 성능이 우수합니다.
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T3: 치료 종료 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 신경인지 테스트의 성능 궤적: Grooved Pegboard 테스트
기간: T0: 진단 후 30일 이내, T2: 치료 종료(최종 항종양 치료 후 2주 후); T3: 치료 종료 후 6개월
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Grooved Pegboard(Lafayette Instrument)는 시각적-운동 협응을 테스트하는 데 사용되는 열쇠 모양(못)과 일치하는 구멍으로 구성된 신경인지 테스트입니다.
점수는 밀리초 단위이며 점수가 낮을수록 성능이 향상됩니다.
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T0: 진단 후 30일 이내, T2: 치료 종료(최종 항종양 치료 후 2주 후); T3: 치료 종료 후 6개월
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임상 신경인지 테스트 수행 궤적: 신경심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리
기간: T0: 진단 후 30일 이내, T2: 치료 종료(최종 항종양 치료 후 2주 후); T3: 치료 종료 후 6개월
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신경심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리(RBANS) 하위 검사 목록 학습, 목록 회상 및 목록 인식은 학습과 기억을 평가합니다.
척도 점수(t-점수) 범위는 0~100이며 높을수록 성능이 우수합니다.
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T0: 진단 후 30일 이내, T2: 치료 종료(최종 항종양 치료 후 2주 후); T3: 치료 종료 후 6개월
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임상 신경인지 테스트의 성능 궤적: Conner의 연속 성능 테스트
기간: T0: 진단 후 30일 이내, T2: 치료 종료(최종 항종양 치료 후 2주 후); T3: 치료 종료 후 6개월
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Conner's Continuous Performance Test 제3판은 부주의, 충동성, 지속적인 주의력 및 각성 영역에서 주의력 관련 성능을 평가합니다.
척도 점수(t-점수) 범위는 0~100이며 높을수록 성능이 우수합니다.
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T0: 진단 후 30일 이내, T2: 치료 종료(최종 항종양 치료 후 2주 후); T3: 치료 종료 후 6개월
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임상 신경인지 테스트의 성능 궤적: NEPSY-II, 신경심리학적 상태의 발달 신경심리학적 평가
기간: T0: 진단 후 30일 이내, T2: 치료 종료(최종 항종양 치료 후 2주 후); T3: 치료 종료 후 6개월
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NEPSY Second edition Verbal Fluency 하위 테스트는 집행 및 언어 인지 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
점수는 2개의 의미 및 2개의 어휘 유창성 작업에 대해 생성된 올바른 단어의 수이며 범위는 0-상한 없음, 더 많은 단어 = 더 높은 점수입니다.
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T0: 진단 후 30일 이내, T2: 치료 종료(최종 항종양 치료 후 2주 후); T3: 치료 종료 후 6개월
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자동화된 인지 테스트의 성능 궤적
기간: T0: 진단 후 30일 이내, T2: 치료 종료(최종 항종양 치료 후 2주 후); T3: 치료 종료 후 6개월
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신경심리학적 기능은 Cambridge Neuropsychological Test Automated Batteries(CANTAB)로 하위 테스트인 공간 작업 기억, 패턴 인식 기억, 공간 범위, 짝 학습, 패턴 인식 기억(지연됨), 샘플에 대한 지연 일치를 사용하여 측정했습니다.
테스트는 여러 결과를 생성할 수 있으며 정답의 %가 주로 사용됩니다(0-100, 높음 = 더 나은 성능).
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T0: 진단 후 30일 이내, T2: 치료 종료(최종 항종양 치료 후 2주 후); T3: 치료 종료 후 6개월
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삶의 질 궤적
기간: T0: 진단 후 30일 이내, T2: 치료 종료(최종 항종양 치료 후 2주 후); T3: 치료 종료 후 6개월
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소아 삶의 질 인벤토리 일반 핵심 척도 4.0(0(전혀 없음)에서 4(거의 항상)까지의 5점 리커트 척도, 낮을수록 더 나은 결과를 의미).
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T0: 진단 후 30일 이내, T2: 치료 종료(최종 항종양 치료 후 2주 후); T3: 치료 종료 후 6개월
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피로의 궤적
기간: T0: 진단 후 30일 이내, T2: 치료 종료(최종 항종양 치료 후 2주 후); T3: 치료 종료 후 6개월
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소아 삶의 질 인벤토리 다차원 피로 척도 3.0(0(전혀 없음)에서 4(거의 항상)까지의 5점 리커트 척도, 낮을수록 더 나은 결과를 의미).
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T0: 진단 후 30일 이내, T2: 치료 종료(최종 항종양 치료 후 2주 후); T3: 치료 종료 후 6개월
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휴식 상태 EEG의 궤적: 전력 스펙트럼, 절대 델타 전력
기간: T0: 진단 후 30일 이내, T2: 치료 종료(최종 항종양 치료 후 2주 후); T3: 치료 종료 후 6개월
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델타 대역의 절대 전력(마이크로볼트 제곱).
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T0: 진단 후 30일 이내, T2: 치료 종료(최종 항종양 치료 후 2주 후); T3: 치료 종료 후 6개월
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휴식 상태 EEG의 궤적: 파워 스펙트럼, 절대 세타 파워
기간: T0: 진단 후 30일 이내, T2: 치료 종료(최종 항종양 치료 후 2주 후); T3: 치료 종료 후 6개월
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세타 대역의 절대 전력(마이크로볼트 제곱).
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T0: 진단 후 30일 이내, T2: 치료 종료(최종 항종양 치료 후 2주 후); T3: 치료 종료 후 6개월
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휴식 상태 EEG의 궤적: 파워 스펙트럼, 절대 알파 파워
기간: T0: 진단 후 30일 이내, T2: 치료 종료(최종 항종양 치료 후 2주 후); T3: 치료 종료 후 6개월
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알파 대역의 절대 전력(마이크로볼트 제곱).
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T0: 진단 후 30일 이내, T2: 치료 종료(최종 항종양 치료 후 2주 후); T3: 치료 종료 후 6개월
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휴식 상태 EEG의 궤적: 파워 스펙트럼, 절대 베타 파워
기간: T0: 진단 후 30일 이내, T2: 치료 종료(최종 항종양 치료 후 2주 후); T3: 치료 종료 후 6개월
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베타 대역의 절대 전력(마이크로볼트 제곱).
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T0: 진단 후 30일 이내, T2: 치료 종료(최종 항종양 치료 후 2주 후); T3: 치료 종료 후 6개월
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휴식 상태 EEG의 궤적: 전력 스펙트럼, 상대 델타 전력
기간: T0: 진단 후 30일 이내, T2: 치료 종료(최종 항종양 치료 후 2주 후); T3: 치료 종료 후 6개월
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델타 대역의 상대 전력(%).
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T0: 진단 후 30일 이내, T2: 치료 종료(최종 항종양 치료 후 2주 후); T3: 치료 종료 후 6개월
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휴식 상태 EEG의 궤적: 파워 스펙트럼, 상대 세타 파워
기간: T0: 진단 후 30일 이내, T2: 치료 종료(최종 항종양 치료 후 2주 후); T3: 치료 종료 후 6개월
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세타 대역의 상대 전력(%).
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T0: 진단 후 30일 이내, T2: 치료 종료(최종 항종양 치료 후 2주 후); T3: 치료 종료 후 6개월
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휴식 상태 EEG의 궤적: 파워 스펙트럼, 상대 알파 파워
기간: T0: 진단 후 30일 이내, T2: 치료 종료(최종 항종양 치료 후 2주 후); T3: 치료 종료 후 6개월
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알파 대역의 상대 전력(%).
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T0: 진단 후 30일 이내, T2: 치료 종료(최종 항종양 치료 후 2주 후); T3: 치료 종료 후 6개월
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휴식 상태 EEG의 궤적: 파워 스펙트럼, 상대 베타 파워
기간: T0: 진단 후 30일 이내, T2: 치료 종료(최종 항종양 치료 후 2주 후); T3: 치료 종료 후 6개월
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베타 대역의 상대 전력(%).
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T0: 진단 후 30일 이내, T2: 치료 종료(최종 항종양 치료 후 2주 후); T3: 치료 종료 후 6개월
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ERP 괴짜 테스트의 궤적: P300 진폭
기간: T0: 진단 후 30일 이내, T2: 치료 종료(최종 항종양 치료 후 2주 후); T3: 치료 종료 후 6개월
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P300 피크의 진폭(마이크로볼트).
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T0: 진단 후 30일 이내, T2: 치료 종료(최종 항종양 치료 후 2주 후); T3: 치료 종료 후 6개월
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ERP 괴짜 테스트의 궤적: P300 피크 대기 시간
기간: T0: 진단 후 30일 이내, T2: 치료 종료(최종 항종양 치료 후 2주 후); T3: 치료 종료 후 6개월
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P300 피크의 대기 시간(마이크로초)입니다.
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T0: 진단 후 30일 이내, T2: 치료 종료(최종 항종양 치료 후 2주 후); T3: 치료 종료 후 6개월
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신경변성 및 염증의 바이오마커의 혈청 수준의 궤적
기간: T0: 진단 후 30일 이내; T1acb: 주요 화학 치료 직전 및 10-14일 후, HDM1-3은 HDM 직전 및 10-14일 후; T2: 치료 종료(최종 항종양 치료 후 2주); T3: 치료 종료 후 6개월.
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신경필라멘트 경쇄, 신경아교원섬유산성 단백질, 뇌 유래 신경영양 인자, 프로- 및 항-염증 마커(IFNγ, IL10, IL12p70, IL17A, IL6, TNFa 및 IL1β)의 농도(pg/ml).
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T0: 진단 후 30일 이내; T1acb: 주요 화학 치료 직전 및 10-14일 후, HDM1-3은 HDM 직전 및 10-14일 후; T2: 치료 종료(최종 항종양 치료 후 2주); T3: 치료 종료 후 6개월.
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신경변성 및 염증의 바이오마커의 뇌척수액 수준의 궤적
기간: T0: 진단 후 30일 이내; T1acb: 주요 화학 치료 직전 및 10-14일 후, HDM1-3은 HDM 직전 및 10-14일 후; T2: 치료 종료(최종 항종양 치료 후 2주); T3: 치료 종료 후 6개월.
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신경필라멘트 경쇄, 신경아교원섬유산성 단백질, 뇌 유래 신경영양 인자, 프로- 및 항-염증 마커(IFNγ, IL10, IL12p70, IL17A, IL6, TNFa 및 IL1β)의 농도(pg/ml).
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T0: 진단 후 30일 이내; T1acb: 주요 화학 치료 직전 및 10-14일 후, HDM1-3은 HDM 직전 및 10-14일 후; T2: 치료 종료(최종 항종양 치료 후 2주); T3: 치료 종료 후 6개월.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MyBrain
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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