Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie zaburzeń funkcji poznawczych u młodych pacjentów z rakiem (MyBrain)

24 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Lisa Lyngsie Hjalgrim, Rigshospitalet, Denmark

Multidyscyplinarne podejście neurobiologiczne do prospektywnego badania zaburzeń funkcji poznawczych u młodych pacjentów z rakiem

Badanie MyBrain bada funkcje mózgu dzieci, młodzieży i młodych dorosłych w trakcie i po chemioterapii raka. Testy obejmują 1) zdolności poznawcze, takie jak pamięć i uwaga; 2) aktywność elektryczna mózgu; 3) oraz markery biologiczne związane z funkcjonowaniem mózgu.

Celem badania jest lepsze poznanie trajektorii funkcjonowania poznawczego oraz mierników, które były związane z zaburzeniami poznawczymi u pacjentów leczonych chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Tło:

Liczne badania wskazują, że u wielu pacjentów z chorobą nowotworową, niezależnie od typu nowotworu, rozwijają się zaburzenia poznawcze związane z rakiem (CRCI), które mogą utrzymywać się przez wiele lat po zakończeniu leczenia. CRCI może wystąpić niezależnie od rodzaju nowotworu i najczęściej dotyczy domen poznawczych, takich jak pamięć, szybkość przetwarzania uwagi i funkcje wykonawcze. W życiu codziennym może to objawiać się trudnościami z uwagą i koncentracją, uczeniem się, wielozadaniowością, mentalną organizacją zadań i zmęczeniem poznawczym. Poznawczy wpływ raka i leczenia raka na pacjentów bez OUN wykazano w kilku dyscyplinach badawczych, takich jak testy neuropsychologiczne, neuroobrazowanie, biomarkery i badania na zwierzętach.

Zaburzenia funkcji poznawczych dotykają dzieci, młodzież i młodych dorosłych chorych na raka oraz ich rodziny. Młodzi pacjenci z rakiem mogą być szczególnie narażeni na upośledzenie funkcji poznawczych, ponieważ mózg rozwija się w dzieciństwie i trwa do dwudziestego roku życia. Brakuje jednak wiedzy na temat tego, kiedy może wystąpić spadek zdolności poznawczych, jak długo będzie się utrzymywał oraz jakie domeny poznawcze zostaną dotknięte u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z chorobą nowotworową.

Cel:

MyBrain to badanie eksploracyjne, które zbada i opisze trajektorie CRCI mierzone za pomocą oceny neuropsychologicznej, jakości życia i zmęczenia zgłaszanej przez samych pacjentów, funkcjonowania mózgu mierzonego za pomocą elektroencefalogramu (EEG) oraz biomarkerów upośledzenia neuronalnego i stanu zapalnego.

Projekt:

Jednoośrodkowe, prospektywne badanie podłużne obejmujące pacjentów z rozpoznaniem raka pozamózgowego w wieku 7-29 lat. Każdy pacjent jest sparowany ze zdrową grupą kontrolną dopasowaną pod względem wieku i kręgu społecznego.

Punkty czasowe:

Badanie MyBrain obejmuje pacjentów z różnymi typami raka i przypisanych do różnych protokołów leczenia. Dlatego niektórzy pacjenci będą leczeni przez kilka miesięcy (np. rak jądra, chłoniaki), a inni przez kilka lat (ostra białaczka limfoblastyczna). Punkty czasowe pomiaru będą się różnić w zależności od różnych protokołów.

T0: Pacjenci są oceniani jak najbliżej dnia postawienia diagnozy, w ciągu 30 dni od dnia otrzymania diagnozy.

T1abc: Do trzech punktów czasowych (2-3) podczas chemioterapii. Próbki krwi będą pobierane bezpośrednio przed i 10-14 dni po dawce chemii dla poszczególnych cykli chemii. W przypadku pacjentów, którzy otrzymują więcej niż trzy cykle chemioterapii, punkty czasowe T1abc zostaną umieszczone na zabiegach chemioterapii z najwyższymi dawkami (oznaczonymi jako główne zabiegi chemioterapeutyczne) zgodnie z protokołem leczenia, którego przestrzega pacjent. Jeśli protokół leczenia przydziela tę samą dawkę do wszystkich chemioterapii, T1abc zostanie umieszczony w celu uzyskania przybliżonej równej odległości między T0, T1abc i T2.

HDM1-3: Trzy dodatkowe punkty czasowe podczas leczenia dla pacjentów leczonych metotreksatem w dużych dawkach (HDM). Próbki krwi będą pobierane bezpośrednio przed i 10-14 dni po leczeniu HDM.

T2: Koniec leczenia. Za koniec leczenia uważa się dwa tygodnie po ostatnim leczeniu przeciwnowotworowym. W przypadku pacjentów z WSZYSTKIMI koniec leczenia definiuje się jako koniec leczenia konsolidującego.

T3: Obserwacja, 6 miesięcy po T2.

Wszystkie pomiary wyniku są zbierane w punktach czasowych T0, T2 i T3 dla pacjentów iw podobnych odstępach czasu dla kontroli. T1abc i HDM1-3 obejmują tylko próbki biologiczne od pacjentów.

Dane obejmują:

  • Informacje kliniczne uzyskane z kart medycznych, w tym rozpoznanie raka, protokół leczenia, czas trwania leczenia i zdarzenia niepożądane.
  • Informacje socjodemograficzne zbierane za pomocą krótkiego kwestionariusza, który obejmuje poziom wykształcenia, wykonywany zawód, status ekonomiczny oraz poziom wykształcenia i zawodu rodziców.
  • Funkcjonowanie poznawcze oceniane za pomocą baterii klinicznej. Bateria zawiera: Nepsy-II Fluency Verbal, Wechsler Coding (WISC-V lub WAIS-IV), Wechsler Symbol Search (WISC-V lub WAIS-IV), RBANS Word List Memory, RBANS Word List memory, RBANS Word List memory rozpoznawanie, Słownictwo Wechslera (WISC-V lub WAIS-IV), Matryca Wechslera (WISC-V lub WAIS-IV), Digit Span (WISC-V lub WAIS-IV), Conner's CPT-III, Grooved Pegboard. W przypadku testów Wechlera uczestnicy w wieku <16 lat są testowani za pomocą WISC-V, a uczestnicy w wieku 16 lat lub starsi są testowani za pomocą WAIS-IV.
  • Funkcjonowanie poznawcze oceniane za pomocą Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Obejmuje następujące testy: Przestrzenna pamięć robocza, Pamięć rozpoznawania wzorców, Rozpiętość przestrzenna, Nauka sparowanych współpracowników, Pamięć rozpoznawania wzorców (opóźniona), Opóźnione dopasowanie do próbki.
  • Jakość życia mierzona za pomocą Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Generic Core Scales 4.0
  • Zmęczenie mierzone za pomocą Wielowymiarowej Skali Zmęczenia PedsQL 3.0
  • EEG w stanie spoczynku jest rejestrowane przy oczach otwartych (EO) i zamkniętych (EC) w czterech blokach po trzy minuty każdy (EO-EC-EO-EC).
  • Potencjały związane ze zdarzeniami (ERP) podczas dwutonowego, dziwacznego zadania słuchowego. Uczestnicy są instruowani, aby w myślach policzyć rzadki bodziec.
  • Biomarkery związane z funkcjonowaniem poznawczym mierzone w surowicy: lekki łańcuch neurofilamentu, kwaśne białko fibrylarne gleju, czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego oraz markery pro- i przeciwzapalne (IFNy, IL10, IL12p70, IL17A, IL6, TNFa i IL1β).
  • Biomarkery związane z funkcjonowaniem poznawczym, mierzone w płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR) u pacjentów hematologicznych, jeśli PMR jest pobierany w ramach ich leczenia: łańcuch lekki neurofilamentu, kwaśne białko fibrylarne gleju, czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego, markery pro- i przeciwzapalne.

Analizy danych Oczekuje się dużej niejednorodności danych ze względu na włączenie pacjentów w szerokim przedziale wiekowym z różnymi typami nowotworów, różnymi protokołami leczenia i różnymi ramami czasowymi od rozpoznania do zakończenia leczenia, a nie ma z góry określonych, konkretnych hipotez ze względu na wiele źródeł niejednorodności. Wszystkie analizy mają charakter eksploracyjny, a granice ufności (zamiast nominalnych wartości p) będą wykorzystywane jako wskazanie siły związku, gdy zostanie on określony ilościowo w analizach statystycznych.

Początkowe analizy będą wizualizacją danych zmiennych ilościowych, będą obejmować trajektorie dla pojedynczych zmiennych, wykresy dwuwymiarowe z dodanymi wygładzonymi krzywymi średnimi oraz wykresy obserwacji pacjentów w porównaniu z odpowiednimi obserwacjami dla dopasowanej kontroli, łączące punkty w porządku czasowym dla każdej dopasowanej pary. Trajektorie zostaną przedstawione dla różnych skal czasowych, np. czasu od diagnozy lub czasu od T2. Potencjalne czynniki ryzyka, takie jak typ nowotworu, płeć czy wiek, zostaną wskazane w wizualizacjach danych za pomocą różnych kolorów i symboli.

Wyniki testów neurokognitywnych będą badane w każdym punkcie czasowym (T0, T2 i T3) dla każdego podtestu. W analizie zostaną wykorzystane zarówno surowe, jak i skalowane wyniki, dostosowane do wieku na podstawie duńskich norm populacyjnych. W celu wizualizacji nieprzetworzonych wyników testu wyniki zostaną wykreślone jako funkcja wieku, w tym krzywe odniesienia oparte na średnich przekształconych wstecz, ±SD i -2 SD.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rekrutacyjny
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lisa L Hjalgrim, PhD, MD
        • Pod-śledczy:
          • Barbara JT Nordhjem, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Helle Pappot, Professor, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których zdiagnozowano raka poza ośrodkowym układem nerwowym w Rigshospitalet w Kopenhadze, Dania. Rozkład różnych rozpoznań raka w badanej populacji będzie odzwierciedlał rozkład rozpoznań niezwiązanych z OUN wśród pacjentów w grupie wiekowej otrzymujących chemioterapię w ośrodku badawczym. Najczęstsze diagnozy to chłoniak Hodgkina, chłoniak nieziarniczy, rak jądra, mięsak i białaczka. Oczekuje się, że co roku zostanie włączonych około 30-40 nowych pacjentów (łącznie 100 pacjentów w ciągu trzyletniego okresu rekrutacji).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których niedawno zdiagnozowano nowotwór inny niż OUN, którzy zostaną poddani chemioterapii w szpitalu uniwersyteckim w Kopenhadze, Rigshospitalet.
  • W wieku 7-29 lat w chwili rozpoznania
  • Każdy pacjent jest dopasowywany (1:1) z uczestnikiem kontrolnym w wieku 24 miesięcy. Kontrole są rekrutowane z własnego kręgu społecznego pacjenta i mogą być przyjacielem, partnerem lub bliską rodziną (rodzeństwo lub kuzyn).

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można mówić i rozumieć języka duńskiego
  • Ciężka niepełnosprawność intelektualna lub zaburzenie zdrowia psychicznego, które utrudnia uczestnictwo
  • przerzuty do mózgu,
  • Nieuleczalna choroba
  • Przeszedł wcześniej chemioterapię lub radioterapię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z guzami litymi
Pacjenci z rozpoznaniem raka litego guza
Pacjenci hematolodzy
Pacjenci z rozpoznaniem nowotworów hematologicznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność w klinicznych testach neurokognitywnych: skala Wechlera
Ramy czasowe: T0: w ciągu 30 dni od diagnozy
Wyniki z klinicznych testów neurokognitywnych (Skala Inteligencji Wechlera dla dzieci, piąta edycja dla uczestników w wieku 7-15,9 lat, Skala Inteligencji Wechlera dla dorosłych, czwarta edycja dla uczestników w wieku 16 lat lub starszych). Skalowane wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 19, wyższy = lepsza wydajność.
T0: w ciągu 30 dni od diagnozy
Wydajność w klinicznych testach neurokognitywnych: skala Wechlera
Ramy czasowe: T2: koniec leczenia (2 tygodnie po ostatnim leczeniu przeciwnowotworowym)
Wyniki z klinicznych testów neurokognitywnych (Skala Inteligencji Wechlera dla dzieci, piąta edycja dla uczestników w wieku 7-15,9 lat, Skala Inteligencji Wechlera dla dorosłych, czwarta edycja dla uczestników w wieku 16 lat lub starszych). Skalowane wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 19, wyższy = lepsza wydajność.
T2: koniec leczenia (2 tygodnie po ostatnim leczeniu przeciwnowotworowym)
Wydajność w klinicznych testach neurokognitywnych: skala Wechlera
Ramy czasowe: T3: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Wyniki z klinicznych testów neurokognitywnych (Skala Inteligencji Wechlera dla dzieci, piąta edycja dla uczestników w wieku 7-15,9 lat, Skala Inteligencji Wechlera dla dorosłych, czwarta edycja dla uczestników w wieku 16 lat lub starszych). Skalowane wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 19, wyższy = lepsza wydajność.
T3: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trajektorie wydajności w klinicznych testach neurokognitywnych: test Grooved Pegboard
Ramy czasowe: T0: w ciągu 30 dni od rozpoznania, T2: koniec leczenia (2 tygodnie po ostatnim leczeniu przeciwnowotworowym); T3: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Grooved Pegboard (instrument Lafayette'a) to test neurokognitywny składający się z kluczowych kształtów (kołków) i pasujących do nich otworów służących do testowania koordynacji wzrokowo-ruchowej. Wyniki są w milisekundach, niższe wyniki = lepsza wydajność.
T0: w ciągu 30 dni od rozpoznania, T2: koniec leczenia (2 tygodnie po ostatnim leczeniu przeciwnowotworowym); T3: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Trajektorie wyników w klinicznych testach neurokognitywnych: powtarzalna bateria do oceny stanu neuropsychologicznego
Ramy czasowe: T0: w ciągu 30 dni od rozpoznania, T2: koniec leczenia (2 tygodnie po ostatnim leczeniu przeciwnowotworowym); T3: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Podtesty powtarzalnej baterii do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS) Uczenie się list, Przywoływanie list i Rozpoznawanie list ocenia uczenie się i pamięć. Skalowane wyniki (t-score) mieszczą się w zakresie od 0 do 100, wyższy = lepsza wydajność.
T0: w ciągu 30 dni od rozpoznania, T2: koniec leczenia (2 tygodnie po ostatnim leczeniu przeciwnowotworowym); T3: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Trajektorie wydajności w klinicznych testach neurokognitywnych: ciągły test wydajności Connera
Ramy czasowe: T0: w ciągu 30 dni od rozpoznania, T2: koniec leczenia (2 tygodnie po ostatnim leczeniu przeciwnowotworowym); T3: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Conner's Continuous Performance Test Trzecia edycja ocenia wydajność związaną z uwagą w obszarach nieuwagi, impulsywności, ciągłej uwagi i czujności. Skalowane wyniki (t-score) mieszczą się w zakresie od 0 do 100, wyższy = lepsza wydajność.
T0: w ciągu 30 dni od rozpoznania, T2: koniec leczenia (2 tygodnie po ostatnim leczeniu przeciwnowotworowym); T3: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Trajektorie wyników w klinicznych testach neurokognitywnych: NEPSY-II, A Developmental Neuropsychological Assessment of Neuropsychological Status
Ramy czasowe: T0: w ciągu 30 dni od rozpoznania, T2: koniec leczenia (2 tygodnie po ostatnim leczeniu przeciwnowotworowym); T3: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Podtest płynności słownej NEPSY drugiej edycji służy do oceny zdolności wykonawczych i werbalnych funkcji poznawczych. Wyniki to liczba poprawnych słów wygenerowanych dla dwóch zadań dotyczących płynności semantycznej i dwóch leksykalnych, zakres 0 – brak górnej granicy, więcej słów = wyższy wynik.
T0: w ciągu 30 dni od rozpoznania, T2: koniec leczenia (2 tygodnie po ostatnim leczeniu przeciwnowotworowym); T3: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Trajektorie wydajności w automatycznych testach poznawczych
Ramy czasowe: T0: w ciągu 30 dni od rozpoznania, T2: koniec leczenia (2 tygodnie po ostatnim leczeniu przeciwnowotworowym); T3: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Funkcje neuropsychologiczne mierzono za pomocą testu Cambridge Neuropsychological Test Automated Batteries (CANTAB) przy użyciu podtestów Przestrzenna pamięć robocza, Pamięć rozpoznawania wzorców, Rozpiętość przestrzenna, Nauka sparowanych współpracowników, Pamięć rozpoznawania wzorców (opóźniona), Opóźnione dopasowanie do próbki. Testy mogą generować kilka wyników, przy czym wykorzystany zostanie przede wszystkim % poprawnych odpowiedzi (0-100, wyższy = lepsza wydajność).
T0: w ciągu 30 dni od rozpoznania, T2: koniec leczenia (2 tygodnie po ostatnim leczeniu przeciwnowotworowym); T3: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Trajektorie jakości życia
Ramy czasowe: T0: w ciągu 30 dni od rozpoznania, T2: koniec leczenia (2 tygodnie po ostatnim leczeniu przeciwnowotworowym); T3: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales 4.0 (5-punktowa skala Likerta od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze), niższa oznacza lepszy wynik).
T0: w ciągu 30 dni od rozpoznania, T2: koniec leczenia (2 tygodnie po ostatnim leczeniu przeciwnowotworowym); T3: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Trajektorie zmęczenia
Ramy czasowe: T0: w ciągu 30 dni od rozpoznania, T2: koniec leczenia (2 tygodnie po ostatnim leczeniu przeciwnowotworowym); T3: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Pediatric Quality of Life Inventory Wielowymiarowe Skale Zmęczenia 3.0 (5-punktowa skala Likerta od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze), niższa oznacza lepszy wynik).
T0: w ciągu 30 dni od rozpoznania, T2: koniec leczenia (2 tygodnie po ostatnim leczeniu przeciwnowotworowym); T3: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Trajektorie spoczynkowego EEG: widmo mocy, absolutna moc delta
Ramy czasowe: T0: w ciągu 30 dni od rozpoznania, T2: koniec leczenia (2 tygodnie po ostatnim leczeniu przeciwnowotworowym); T3: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Moc bezwzględna (mikrowolty do kwadratu) w paśmie delta.
T0: w ciągu 30 dni od rozpoznania, T2: koniec leczenia (2 tygodnie po ostatnim leczeniu przeciwnowotworowym); T3: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Trajektorie spoczynkowego EEG: widmo mocy, absolutna moc theta
Ramy czasowe: T0: w ciągu 30 dni od rozpoznania, T2: koniec leczenia (2 tygodnie po ostatnim leczeniu przeciwnowotworowym); T3: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Moc bezwzględna (mikrowolty do kwadratu) w paśmie theta.
T0: w ciągu 30 dni od rozpoznania, T2: koniec leczenia (2 tygodnie po ostatnim leczeniu przeciwnowotworowym); T3: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Trajektorie EEG w stanie spoczynku: widmo mocy, moc absolutna alfa
Ramy czasowe: T0: w ciągu 30 dni od rozpoznania, T2: koniec leczenia (2 tygodnie po ostatnim leczeniu przeciwnowotworowym); T3: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Moc bezwzględna (mikrowolty do kwadratu) w paśmie alfa.
T0: w ciągu 30 dni od rozpoznania, T2: koniec leczenia (2 tygodnie po ostatnim leczeniu przeciwnowotworowym); T3: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Trajektorie spoczynkowego EEG: widmo mocy, absolutna moc beta
Ramy czasowe: T0: w ciągu 30 dni od rozpoznania, T2: koniec leczenia (2 tygodnie po ostatnim leczeniu przeciwnowotworowym); T3: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Moc bezwzględna (mikrowolty do kwadratu) w paśmie beta.
T0: w ciągu 30 dni od rozpoznania, T2: koniec leczenia (2 tygodnie po ostatnim leczeniu przeciwnowotworowym); T3: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Trajektorie spoczynkowego EEG: widmo mocy, względna moc delta
Ramy czasowe: T0: w ciągu 30 dni od rozpoznania, T2: koniec leczenia (2 tygodnie po ostatnim leczeniu przeciwnowotworowym); T3: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Moc względna (%) w paśmie delta.
T0: w ciągu 30 dni od rozpoznania, T2: koniec leczenia (2 tygodnie po ostatnim leczeniu przeciwnowotworowym); T3: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Trajektorie EEG w stanie spoczynku: widmo mocy, względna moc theta
Ramy czasowe: T0: w ciągu 30 dni od rozpoznania, T2: koniec leczenia (2 tygodnie po ostatnim leczeniu przeciwnowotworowym); T3: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Moc względna (%) w paśmie theta.
T0: w ciągu 30 dni od rozpoznania, T2: koniec leczenia (2 tygodnie po ostatnim leczeniu przeciwnowotworowym); T3: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Trajektorie spoczynkowego EEG: widmo mocy, względna moc alfa
Ramy czasowe: T0: w ciągu 30 dni od rozpoznania, T2: koniec leczenia (2 tygodnie po ostatnim leczeniu przeciwnowotworowym); T3: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Moc względna (%) w paśmie alfa.
T0: w ciągu 30 dni od rozpoznania, T2: koniec leczenia (2 tygodnie po ostatnim leczeniu przeciwnowotworowym); T3: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Trajektorie spoczynkowego EEG: widmo mocy, względna moc beta
Ramy czasowe: T0: w ciągu 30 dni od rozpoznania, T2: koniec leczenia (2 tygodnie po ostatnim leczeniu przeciwnowotworowym); T3: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Moc względna (%) w paśmie beta.
T0: w ciągu 30 dni od rozpoznania, T2: koniec leczenia (2 tygodnie po ostatnim leczeniu przeciwnowotworowym); T3: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Trajektorie testu dziwaka ERP: amplituda P300
Ramy czasowe: T0: w ciągu 30 dni od rozpoznania, T2: koniec leczenia (2 tygodnie po ostatnim leczeniu przeciwnowotworowym); T3: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Amplituda (w mikrowoltach) piku P300.
T0: w ciągu 30 dni od rozpoznania, T2: koniec leczenia (2 tygodnie po ostatnim leczeniu przeciwnowotworowym); T3: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Trajektorie testu dziwacznego ERP: szczytowe opóźnienie P300
Ramy czasowe: T0: w ciągu 30 dni od rozpoznania, T2: koniec leczenia (2 tygodnie po ostatnim leczeniu przeciwnowotworowym); T3: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Opóźnienie (w mikrosekundach) piku P300.
T0: w ciągu 30 dni od rozpoznania, T2: koniec leczenia (2 tygodnie po ostatnim leczeniu przeciwnowotworowym); T3: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Trajektorie poziomów surowiczych biomarkerów neurodegeneracji i stanu zapalnego
Ramy czasowe: T0: w ciągu 30 dni od rozpoznania; T1acb: bezpośrednio przed i 10-14 dni po głównych zabiegach chemioterapii, HDM1-3 bezpośrednio przed i 10-14 dni po HDM; T2: koniec leczenia (2 tygodnie po ostatnim leczeniu przeciwnowotworowym); T3: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Stężenie (pg/ml) łańcucha lekkiego neurofilamentu, kwaśnego białka fibrylarnego gleju, neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego, markerów pro- i przeciwzapalnych (IFNy, IL10, IL12p70, IL17A, IL6, TNFa i IL1β).
T0: w ciągu 30 dni od rozpoznania; T1acb: bezpośrednio przed i 10-14 dni po głównych zabiegach chemioterapii, HDM1-3 bezpośrednio przed i 10-14 dni po HDM; T2: koniec leczenia (2 tygodnie po ostatnim leczeniu przeciwnowotworowym); T3: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Trajektorie poziomów biomarkerów neurodegeneracji i zapalenia w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: T0: w ciągu 30 dni od rozpoznania; T1acb: bezpośrednio przed i 10-14 dni po głównych zabiegach chemioterapii, HDM1-3 bezpośrednio przed i 10-14 dni po HDM; T2: koniec leczenia (2 tygodnie po ostatnim leczeniu przeciwnowotworowym); T3: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Stężenie (pg/ml) łańcucha lekkiego neurofilamentu, kwaśnego białka fibrylarnego gleju, neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego, markerów pro- i przeciwzapalnych (IFNy, IL10, IL12p70, IL17A, IL6, TNFa i IL1β).
T0: w ciągu 30 dni od rozpoznania; T1acb: bezpośrednio przed i 10-14 dni po głównych zabiegach chemioterapii, HDM1-3 bezpośrednio przed i 10-14 dni po HDM; T2: koniec leczenia (2 tygodnie po ostatnim leczeniu przeciwnowotworowym); T3: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MyBrain

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj