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全球航空公司的依从性 - 类固醇摄入量和对慢性鼻鼻窦炎的影响 (AGAS 2023)

2023年6月21日更新者：Christiane Haase

全球呼吸道的依从性——类固醇摄入与慢性鼻窦炎和哮喘患者内分泌轴、骨密度和结构影响之间的关系

本研究的目的是调查上下呼吸道疾病患者长期全身性使用类固醇与其自身产生皮质醇（横断面）之间的关系，以及皮质醇水平低的患者是否具有对骨密度的影响。由于 CRSwNP 患者大量使用类固醇，他们通常在耳鼻喉外科和听力学 (ENT) 呼吸门诊 - Rigshospitalet (RH) 接受 DEXA 扫描，以检查他们的骨密度和结构是否受到影响. 扫描将作为临床次要结果包括在内，以评估全身性类固醇的使用是否对此有影响。

因此，该研究的目的是比较未经选择的伴有和不伴有哮喘的慢性鼻窦炎 (CRS) 患者的类固醇摄入量、基线 P-皮质醇、身体对 ACTH 的反应（测试后通过皮质醇水平测量）和骨密度呼吸科诊所的人群（横断面）。此外，在 4 个月的随访（探索性随访，试点项目）中，将调查吸入治疗（鼻类固醇和肺类固醇）和生物制品的额外治疗的良好依从性（>80%）是否对对人体自身产生 P-皮质醇的负面影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Christiane PS Haase
电话号码：+4535459565
邮箱：christiane.holbaek.haase.01@regionh.dk

研究联系人备份

姓名：Vibeke P Backer
电话号码：+4535456033
邮箱：nina.vibeke.backer@regionh.dk

学习地点

丹麦
- Denamrk
  - Copenhagen、Denamrk、丹麦、2100
    - 招聘中
    - Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery & Audiology
    - 接触：
      
      Christiane PS Haase
      
      电话号码：+4535459565
      
      邮箱：christiane.holbaek.haase.01@regionh.dk
    - 接触：
      
      Vibeke P Backer
      
      电话号码：+4535456033
      
      邮箱：nina.vibeke.backer@regionh.dk

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群包括转诊至呼吸科、耳鼻喉科、RH 以评估 CRS/CRSwNP/CRSnNP 以及伴有或不伴有哮喘以进行生物治疗的患者。根据炎症类型（2 型或非 2 型）、是否患有 CRSwNP 或 CRSsNP、依从性、哮喘合并症以及疾病的严重程度对他们进行分类。向所有患者提供标准问卷以评估 CRS/CRSwNP/CRSnNP 和哮喘（STARR-15、SNOT22、ACQ、ACT、MARS-5-L/N、Fosterscore——呼吸科所有患者的常规问卷）。

该项目的患者是在初次访问呼吸诊所时招募的。呼吸科诊所的护士将告知该项目并询问患者是否有兴趣参与。如果患者有兴趣，将安排与研究组的一名研究人员会面（见信息部分）。

描述

纳入标准：横断面研究被诊断患有慢性鼻窦炎 (CRS) 并可能患有哮喘年龄超过 18 岁

排除标准 - 横断面研究

无法阅读或说丹麦语存在严重的精神疾病从未服用过全身性类固醇的患者根据研究者的评估无法参与或遵守当地治疗未同意在 FMK-online 中查找

探索性研究的纳入/排除标准 - 4 个月的随访（试点项目）

纳入标准：

被诊断患有 CRS 并可能患有哮喘年龄超过 18 岁低依从性：Foster 评分，即与处方相比所采取的治疗次数 < 80%（16 周中的 4 周）和/或在 MARS-5 L/N 上测量≤35第一次访问（对应不到 80%）。如果患者没有哮喘，则为 MARS-5N ≤ 19 如果哮喘：ACQ ≥1.2 或 ACT ≤ 17（部分未控制的哮喘） SNOT-22 评分≥35（部分未控制的 CRS）初次就诊呼吸科

排除标准：

依从性：首次就诊时 Foster 评分 >80% 和/或 MARS-5-L/N >35 不能阅读或说丹麦语参与或遵守当地待遇不允许在 FMK-online 中查找数据。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
截面横断面研究中的患者将进行 synactentest，以研究长期使用全身性类固醇后他们自己的皮质醇 os 产品如何。该小组由转诊至呼吸科、耳鼻喉科、RH 的患者组成，以评估 CRS/CRSwNP/CRSnNP 并伴有或不伴有哮喘以进行生物治疗。根据炎症类型（2 型或非 2 型）、是否患有 CRSwNP 或 CRSsNP、依从性、哮喘合并症以及疾病的严重程度对他们进行分类。向所有患者提供标准问卷以评估 CRS/CRSwNP/CRSnNP 和哮喘（STARR-15、SNOT22、ACQ、ACT、MARS-5-L/N、Fosterscore——呼吸科所有患者的常规问卷）。

团体/队列

截面

横断面研究中的患者将进行 synactentest，以研究长期使用全身性类固醇后他们自己的皮质醇 os 产品如何。

该小组由转诊至呼吸科、耳鼻喉科、RH 的患者组成，以评估 CRS/CRSwNP/CRSnNP 并伴有或不伴有哮喘以进行生物治疗。根据炎症类型（2 型或非 2 型）、是否患有 CRSwNP 或 CRSsNP、依从性、哮喘合并症以及疾病的严重程度对他们进行分类。向所有患者提供标准问卷以评估 CRS/CRSwNP/CRSnNP 和哮喘（STARR-15、SNOT22、ACQ、ACT、MARS-5-L/N、Fosterscore——呼吸科所有患者的常规问卷）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
皮质醇大体时间：4个月的随访	P-皮质醇 i 血样的变化	4个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Christiane Haase

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月12日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月24日

首次发布 (实际的)

2023年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月21日

最后验证

2023年6月1日