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Adhärenz bei globalen Atemwegen – Steroideinnahme und Auswirkungen auf chronische Rhinosinosinutis (AGAS 2023)

21. Juni 2023 aktualisiert von: Christiane Haase

Adhärenz bei Global Airways – die Beziehung zwischen der Einnahme von Steroiden und der Auswirkung auf die endokrine Achse, die Knochendichte und -struktur bei Patienten mit chronischer Sinusitis und Asthma

Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen der Langzeitanwendung von systemischen Steroiden bei Patienten mit Erkrankungen der oberen und unteren Atemwege und ihrer eigenen Cortisolproduktion (Querschnitt) zu untersuchen, sowie zu untersuchen, ob Patienten mit niedrigen Cortisolspiegeln eine haben Einfluss auf die Knochendichte. Da Patienten mit CRSwNP einen hohen Steroidverbrauch haben, unterziehen sie sich routinemäßig einem DEXA-Scan in der Klinik für Atemwegserkrankungen, Abteilung für Hals-Nasen-Ohren-Chirurgie und Audiologie (HNO) - Rigshospitalet (RH), um zu untersuchen, ob ihre Knochendichte und -struktur beeinträchtigt sind . Der Scan wird als klinisches sekundäres Ergebnis einbezogen, um zu beurteilen, ob die systemische Steroidanwendung einen Einfluss darauf hat.

Der Zweck der Studie besteht daher darin, bei Patienten mit chronischer Sinusitis (CRS) mit und ohne Asthma in einer unselektierten Studie die Steroideinnahme, den Ausgangswert von P-Cortisol, die Reaktion des Körpers auf ACTH (gemessen anhand des Cortisolspiegels nach dem Test) und die Knochendichte zu vergleichen Bevölkerung in der Respiratory Clinic (Querschnitt). Zusätzlich wird bei der 4-Monats-Nachsorge (explorative Nachsorge, Pilotprojekt) untersucht, ob sich eine gute Adhärenz (>80%) zur Inhalationstherapie (nasale Steroide und Lungensteroide) und zusätzliche Behandlung mit Biologicals einstellt negativen Einfluss auf die körpereigene Produktion von P-Cortisol.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die zur Beurteilung von CRS/CRSwNP/CRSnNP und mit oder ohne Asthma zur biologischen Behandlung an die Respiratory Clinic, HNO, RH, überwiesen wurden. Sie werden nach der Art ihrer Entzündung (Typ-2 oder Nicht-Typ-2), ob sie CRSwNP oder CRSsNP haben, ihrer Adhärenz, Komorbidität mit Asthma und schließlich der Schwere der Erkrankung eingeteilt. Alle Patienten erhalten Standardfragebögen zur Beurteilung von CRS/CRSwNP/CRSnNP und Asthma (STARR-15, SNOT22, ACQ, ACT, MARS-5-L/N, Fosterscore – Routinefragebögen für alle Patienten in der Lungenklinik).

Patienten für das Projekt werden beim ersten Besuch in der Lungenklinik rekrutiert. Eine Pflegekraft der Beatmungsklinik wird über das Projekt informieren und fragen, ob der Patient an einer Teilnahme interessiert ist. Bei Interesse des Patienten wird ein Treffen mit einem Forscher aus der Forschungsgruppe vereinbart (siehe Abschnitt Informationen).

Beschreibung

Einschlusskriterien: Querschnittsstudie Diagnostiziert mit chronischer Rhinosinusitis (CRS) und möglicherweise Asthma Alter über 18 Jahre

Ausschlusskriterien – Querschnittsstudie

  • Unfähigkeit, Dänisch zu lesen oder zu sprechen Vorhandensein von schweren psychiatrischen Komorbiditäten Patienten, die noch nie systemische Steroide eingenommen haben Unfähigkeit, gemäß der Einschätzung des Prüfarztes an einer lokalen Behandlung teilzunehmen oder diese einzuhalten Gibt keine Zustimmung zur Suche in FMK-online

Ein-/Ausschlusskriterien für explorative Studie – 4-Monats-Follow-up (Pilotprojekt)

Einschlusskriterien:

Diagnostiziert mit CRS und möglicherweise Asthma Alter über 18 Jahre Geringe Therapietreue: Foster-Score, d. h. die Anzahl der durchgeführten Behandlungen im Vergleich zu den verschriebenen < 80 % (4 Wochen von 16 Wochen) und/oder gemessen auf MARS-5 L/N ≤35 at beim ersten Besuch (entspricht weniger als 80 %). Wenn der Patient kein Asthma hat, ist er MARS-5N ≤ 19. Wenn Asthma: ACQ ≥1,2 oder ACT ≤ 17 (teilweise unkontrolliertes Asthma) SNOT-22-Score ≥35 (teilweise unkontrolliertes CRS) Teilnahme an der Querschnittsstudie bei der Erstbesuch in der Klinik für Atemwegserkrankungen

Ausschlusskriterien:

Adhärenz: Foster-Score > 80 % und/oder auf MARS-5-L/N > 35 Punkte beim ersten Besuch Kann Dänisch nicht lesen oder sprechen Schwere psychiatrische Begleiterkrankungen teilnehmen oder sich an die Behandlung vor Ort halten Gibt keine Erlaubnis, Daten in FMK-online nachzuschlagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Querschnitt

Die Patienten in der Querschnittsstudie werden einen Synactenstest durchgeführt haben, um zu untersuchen, wie ihr eigenes Produkt von Kortisol nach längerer Anwendung von systemischen Steroiden abnimmt.

Die Gruppe besteht aus Patienten, die zur Beurteilung von CRS/CRSwNP/CRSnNP und mit oder ohne Asthma zur biologischen Behandlung an die Respiratory Clinic, HNO, RH, überwiesen wurden. Sie werden nach der Art ihrer Entzündung (Typ-2 oder Nicht-Typ-2), ob sie CRSwNP oder CRSsNP haben, ihrer Adhärenz, Komorbidität mit Asthma und schließlich der Schwere der Erkrankung eingeteilt. Alle Patienten erhalten Standardfragebögen zur Beurteilung von CRS/CRSwNP/CRSnNP und Asthma (STARR-15, SNOT22, ACQ, ACT, MARS-5-L/N, Fosterscore – Routinefragebögen für alle Patienten in der Lungenklinik).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
P-Kortisol
Zeitfenster: 4 Monate Follow-up
Veränderungen im P-Cortisol i Blutprobe
4 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Christiane Haase

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-ENT-steroids

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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