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Adhésion à Global Airways - Apport de stéroïdes et effets sur la rhinosinosinutis chronique (AGAS 2023)

21 juin 2023 mis à jour par: Christiane Haase

Adhérence dans Global Airways - la relation entre l'apport de stéroïdes et l'impact sur l'axe endocrinien, la densité osseuse et la structure chez les patients atteints de sinusite chronique et d'asthme

Le but de cette étude est d'étudier la relation entre l'utilisation à long terme de stéroïdes systémiques chez les patients atteints de maladies des voies respiratoires supérieures et inférieures et leur propre production de cortisol (transversale), ainsi que si ceux qui ont de faibles niveaux de cortisol ont un impact sur la densité osseuse. Comme les patients atteints de CRSwNP ont une forte utilisation de stéroïdes, ils subissent régulièrement un examen DEXA à la Clinique respiratoire, Département de chirurgie ORL et d'audiologie (ORL) - Rigshospitalet (RH) pour examiner si leur densité osseuse et leur structure sont affectées. . L'analyse sera incluse en tant que résultat clinique secondaire pour évaluer si l'utilisation systémique de stéroïdes a un impact sur cela.

Le but de l'étude est donc de comparer l'apport de stéroïdes, le P-cortisol de base, la réponse de l'organisme à l'ACTH (mesurée par les niveaux de cortisol après le test) et la densité osseuse chez les patients atteints de sinusite chronique (SRC) avec et sans asthme dans un groupe non sélectionné. population à la clinique respiratoire (transversale). De plus, lors du suivi à 4 mois (suivi exploratoire, projet pilote), il sera recherché si une bonne observance (>80%) du traitement par inhalation (stéroïde nasal et stéroïde pulmonaire) et du traitement complémentaire avec des produits biologiques a un effet effet négatif sur la production de P-cortisol par le corps.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée est constituée de patients adressés à la Clinique Respiratoire, ORL, RH, pour évaluation de CRS/CRSwNP/CRSnNP et avec ou sans asthme pour traitement biologique. Ils sont classés selon le type d'inflammation qu'ils ont (type 2 ou non type 2), s'ils sont atteints de CRSwNP ou CRSsNP, leur observance, la comorbidité avec l'asthme et enfin la gravité de la maladie. Tous les patients reçoivent des questionnaires standard pour évaluer le SRC/CRSwNP/CRSnNP et l'asthme (STARR-15, SNOT22, ACQ, ACT, MARS-5-L/N, Fosterscore - questionnaires de routine pour tous les patients de la clinique respiratoire).

Les patients pour le projet sont recrutés lors de la visite initiale à la clinique respiratoire. Une infirmière de la clinique respiratoire informera du projet et demandera si le patient est intéressé à participer. Si le patient est intéressé, une rencontre sera organisée avec un chercheur du groupe de recherche (voir rubrique informations).

La description

Critères d'inclusion : étude transversale Diagnostiqué avec une rhinosinusite chronique (SRC) et éventuellement de l'asthme Âgé de plus de 18 ans

Critères d'exclusion - étude transversale

  • Incapable de lire ou de parler le danois Présence de comorbidités psychiatriques graves Patients qui n'ont jamais pris de stéroïdes systémiques Incapacité de participer ou de se conformer au traitement local selon l'évaluation des enquêteurs Ne donne pas son consentement pour la recherche dans FMK-online

Critères d'inclusion/exclusion pour l'étude exploratoire - suivi de 4 mois (projet pilote)

Critère d'intégration:

Diagnostiqué de SRC et éventuellement d'asthme Âge supérieur à 18 ans Faible observance : score de Foster, c'est-à-dire le nombre de traitements pris par rapport à ceux prescrits < 80 % (4 semaines sur 16 semaines) et/ou mesuré sur MARS-5 L/N ≤ 35 à la première visite (correspondant à moins de 80%). Si le patient n'a pas d'asthme, il est MARS-5N ≤ 19 Si asthme : ACQ ≥1,2 ou ACT ≤ 17 (asthme partiellement non contrôlé) Score SNOT-22 ≥35 (CRS partiellement non contrôlé) Participation à l'étude transversale à la visite initiale à la clinique respiratoire

Critère d'exclusion:

Adhésion : Score de Foster > 80 % et/ou sur MARS-5-L/N > 35 points à la première visite Ne peut pas lire ou parler le danois Comorbidités psychiatriques sévères Patients n'ayant jamais pris de stéroïdes systémiques Après l'expérience des investigateurs, ne pourront pas participer ou se conformer au traitement local Ne donne pas la permission de rechercher des données dans FMK-online.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Coupe transversale

Les patients de l'étude transversale auront fait un synactenstest pour étudier comment leur propre produit de kortisol os après l'utilisation à long terme de stéroïdes systémiques.

Le groupe est composé de patients référés à la Clinique Respiratoire, ORL, RH, pour évaluation de CRS/CRSwNP/CRSnNP et avec ou sans asthme pour traitement biologique. Ils sont classés selon le type d'inflammation qu'ils ont (type 2 ou non type 2), s'ils sont atteints de CRSwNP ou CRSsNP, leur observance, la comorbidité avec l'asthme et enfin la gravité de la maladie. Tous les patients reçoivent des questionnaires standard pour évaluer le SRC/CRSwNP/CRSnNP et l'asthme (STARR-15, SNOT22, ACQ, ACT, MARS-5-L/N, Fosterscore - questionnaires de routine pour tous les patients de la clinique respiratoire).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
P kortisol
Délai: Suivi de 4 mois
Modifications du P-cortisol dans l'échantillon de sang
Suivi de 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Christiane Haase

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2023

Première publication (Réel)

6 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-ENT-steroids

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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