Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overholdelse i Global Airways - Steroidinntak og effekter på kronisk rhinosinosinutis (AGAS 2023)

21. juni 2023 oppdatert av: Christiane Haase

Overholdelse i Global Airways - forholdet mellom steroidinntak og innvirkning på den endokrine aksen, bentetthet og struktur hos pasienter med kronisk bihulebetennelse og astma

Formålet med denne studien er å undersøke sammenhengen mellom langvarig bruk av systemiske steroider hos pasienter med øvre og nedre luftveissykdommer og egen produksjon av kortisol (tverrsnitt), samt om de med lave kortisolnivåer har en innvirkning på bentettheten. Siden pasienter med CRSwNP har høy bruk av steroider, gjennomgår de rutinemessig en DEXA-skanning ved Luftveisklinikken, Øre-nese-halskirurgi og audiologisk avdeling (ØNH) - Rigshospitalet (RH) for å undersøke om bentettheten og -strukturen er påvirket. . Skanningen vil inngå som et klinisk sekundært resultat for å vurdere om systemisk steroidbruk har innvirkning på dette.

Hensikten med studien er derfor å sammenligne steroidinntak, baseline P-kortisol, kroppens respons på ACTH (målt ved kortisolnivåer etter testen), og bentetthet hos pasienter med kronisk bihulebetennelse (CRS) med og uten astma i en ikke-selektert populasjon ved Luftveisklinikken (tverrsnitt). I tillegg skal det ved 4-måneders oppfølging (utforskende oppfølging, pilotprosjekt) undersøkes om god etterlevelse (>80 %) til inhalasjonsterapi (nesesteroid og lungesteroid) og tilleggsbehandling med biologiske midler har en negativ effekt på kroppens egen produksjon av P-kortisol.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av pasienter henvist til Respirasjonsklinikken, ØNH, RH, for evaluering av CRS/CRSwNP/CRSnNP og med eller uten astma for biologisk behandling. De er klassifisert etter hvilken type betennelse de har (type-2 eller ikke-type-2), om de har CRSwNP eller CRSsNP, etterlevelse, komorbiditet med astma, og til slutt alvorlighetsgraden av sykdommen. Alle pasienter får standard spørreskjemaer for å vurdere CRS/CRSwNP/CRSnNP og astma (STARR-15, SNOT22, ACQ, ACT, MARS-5-L/N, Fosterscore - rutinespørreskjemaer for alle pasienter i Respirasjonsklinikken).

Pasienter til prosjektet rekrutteres ved første besøk til Respirasjonsklinikken. En sykepleier fra Respirasjonsklinikken vil informere om prosjektet og spørre om pasienten er interessert i å delta. Dersom pasienten er interessert, vil det bli avtalt møte med en forsker fra forskningsgruppen (se avsnitt om informasjon).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: tverrsnittsstudie Diagnostisert med kronisk rhinosinusitt (CRS) og muligens astma Over 18 år

Eksklusjonskriterier - tverrsnittsstudie

  • Kan ikke lese eller snakke dansk Tilstedeværelse av alvorlige psykiatriske komorbiditeter Pasienter som aldri har tatt systemiske steroider Manglende evne til å delta eller etterkomme lokal behandling etter utredernes vurdering Gir ikke samtykke til oppslag i FMK-online

Inn-/eksklusjonskriterier for utforskende studie - 4 måneders oppfølging (pilotprosjekt)

Inklusjonskriterier:

Diagnostisert med CRS og mulig astma Alder over 18 år Lav etterlevelse: Fosterscore, dvs. antall behandlinger tatt sammenlignet med foreskrevet < 80 % (4 uker av 16 uker) og/eller målt på MARS-5 L/N ≤35 kl. det første besøket (tilsvarer mindre enn 80%). Dersom pasienten ikke har astma er det MARS-5N ≤ 19 Ved astma: ACQ ≥1,2 eller ACT ≤ 17 (delvis ukontrollert astma) SNOT-22 skåre ≥35 (delvis ukontrollert CRS) Deltakelse i tverrsnittsstudien ved første besøk til luftveisklinikken

Ekskluderingskriterier:

Overholdelse: Fosterscore >80 % og/eller på MARS-5-L/N >35 poeng ved første besøk Kan ikke lese eller snakke dansk Alvorlige psykiatriske komorbiditeter Pasienter som aldri har tatt systemiske steroider Etter etterforskernes erfaring vil ikke være i stand til å delta eller etterkomme lokal behandling Gir ikke tillatelse til å slå opp data i FMK-online.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Tverrsnitt

Pasientene i tverrsnittsstudien vil ha gjort en synactenstest for å undersøke hvordan deres eget produkt av kortisol os etter langvarig bruk av systemiske steroider.

Gruppen består av pasienter henvist til Luftveisklinikken, ØNH, RH, for utredning av CRS/CRSwNP/CRSnNP og med eller uten astma for biologisk behandling. De er klassifisert etter hvilken type betennelse de har (type-2 eller ikke-type-2), om de har CRSwNP eller CRSsNP, etterlevelse, komorbiditet med astma, og til slutt alvorlighetsgraden av sykdommen. Alle pasienter får standard spørreskjemaer for å vurdere CRS/CRSwNP/CRSnNP og astma (STARR-15, SNOT22, ACQ, ACT, MARS-5-L/N, Fosterscore - rutinespørreskjemaer for alle pasienter i Respirasjonsklinikken).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
P kortisol
Tidsramme: 4 måneders oppfølging
Endringer i P-kortisol i blodprøve
4 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Christiane Haase

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-ENT-steroids

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere