Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adherence in Global Airways - Steroidintag och effekter på kronisk rhinosinosinutis (AGAS 2023)

21 juni 2023 uppdaterad av: Christiane Haase

Adherence in Global Airways - sambandet mellan steroidintag och påverkan på den endokrina axeln, bentäthet och struktur hos patienter med kronisk bihåleinflammation och astma

Syftet med denna studie är att undersöka sambandet mellan långvarig användning av systemiska steroider hos patienter med sjukdomar i övre och nedre luftvägarna och deras egen produktion av kortisol (tvärsnitt), samt om de med låga kortisolnivåer har en påverkan på bentätheten. Eftersom patienter med CRSwNP har en hög användning av steroider genomgår de rutinmässigt en DEXA-skanning på Andningskliniken, avdelningen för öron-näsa-halskirurgi och audiologi (ENT) - Rigshospitalet (RH) för att undersöka om deras bentäthet och struktur påverkas. . Skanningen kommer att ingå som ett kliniskt sekundärt resultat för att bedöma om systemisk steroidanvändning har en inverkan på detta.

Syftet med studien är därför att jämföra steroidintag, baseline P-kortisol, kroppens svar på ACTH (mätt med kortisolnivåer efter testet), och bentäthet hos patienter med kronisk bihåleinflammation (CRS) med och utan astma i en oslekterad befolkning vid Andningskliniken (tvärsnitt). Dessutom kommer det vid 4-månadersuppföljningen (utredande uppföljning, pilotprojekt) att undersökas om god följsamhet (>80%) till inhalationsterapi (nässteroid och lungsteroid) och tilläggsbehandling med biologiska preparat har en negativ effekt på kroppens egen produktion av P-kortisol.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Christiane PS Haase
Telefonnummer: +4535459565
E-post: christiane.holbaek.haase.01@regionh.dk

Studera Kontakt Backup

Namn: Vibeke P Backer
Telefonnummer: +4535456033
E-post: nina.vibeke.backer@regionh.dk

Studieorter

Danmark
- Denamrk
  - Copenhagen, Denamrk, Danmark, 2100
    - Rekrytering
    - Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery & Audiology
    - Kontakt:
      
      Christiane PS Haase
      
      Telefonnummer: +4535459565
      
      E-post: christiane.holbaek.haase.01@regionh.dk
    - Kontakt:
      
      Vibeke P Backer
      
      Telefonnummer: +4535456033
      
      E-post: nina.vibeke.backer@regionh.dk

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av patienter remitterade till Andningskliniken, ÖNH, RH, för utvärdering av CRS/CRSwNP/CRSnNP och med eller utan astma för biologisk behandling. De klassificeras efter vilken typ av inflammation de har (typ-2 eller icke-typ-2), om de har CRSwNP eller CRSsNP, deras vidhäftning, samsjuklighet med astma och slutligen sjukdomens svårighetsgrad. Alla patienter får standardenkäter för att bedöma CRS/CRSwNP/CRSnNP och astma (STARR-15, SNOT22, ACQ, ACT, MARS-5-L/N, Fosterscore - rutinmässiga frågeformulär för alla patienter i andningskliniken).

Patienter till projektet rekryteras vid det första besöket på Andningskliniken. En sjuksköterska från Andningskliniken kommer att informera om projektet och fråga om patienten är intresserad av att delta. Om patienten är intresserad ordnas ett möte med en forskare från forskargruppen (se avsnitt om information).

Beskrivning

Inklusionskriterier: tvärsnittsstudie Diagnostiserad med kronisk rhinosinusit (CRS) och möjligen astma Ålder över 18 år

Uteslutningskriterier - tvärsnittsstudie

Kan inte läsa eller tala danska Förekomst av allvarliga psykiatriska komorbiditeter Patienter som aldrig tagit systemiska steroider Oförmåga att delta eller följa lokal behandling enligt utredarnas bedömning Ger inte samtycke till uppslag i FMK-online

In-/exklusionskriterier för explorativ studie - 4 månaders uppföljning (pilotprojekt)

Inklusionskriterier:

Diagnostiserats med CRS och eventuellt astma Ålder över 18 år Låg följsamhet: Fosterpoäng, d.v.s. antal behandlingar som tagits jämfört med ordinerat < 80 % (4 veckor av 16 veckor) och/eller mätt på MARS-5 L/N ≤35 kl. det första besöket (motsvarande mindre än 80%). Om patienten inte har astma är det MARS-5N ≤ 19 Om astma: ACQ ≥1,2 eller ACT ≤ 17 (delvis okontrollerad astma) SNOT-22 poäng ≥35 (delvis okontrollerad CRS) Deltagande i tvärsnittsstudien vid första besök på andningskliniken

Exklusions kriterier:

Efterlevnad: Fosterpoäng >80 % och/eller på MARS-5-L/N >35 poäng vid första besöket Kan inte läsa eller tala danska Svår psykiatriska komorbiditet Patienter som aldrig har tagit systemiska steroider Efter utredarnas erfarenhet kommer de inte att kunna delta eller följa lokal behandling Ger inte tillstånd att slå upp data i FMK-online.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Tvärsnitt Patienterna i tvärsnittsstudien kommer att ha gjort ett synaktenstest för att undersöka hur deras egen produkt av kortisol os efter långvarig användning av systemiska steroider. Gruppen består av patienter remitterade till Andningskliniken, ÖNH, RH, för utvärdering av CRS/CRSwNP/CRSnNP och med eller utan astma för biologisk behandling. De klassificeras efter vilken typ av inflammation de har (typ-2 eller icke-typ-2), om de har CRSwNP eller CRSsNP, deras vidhäftning, samsjuklighet med astma och slutligen sjukdomens svårighetsgrad. Alla patienter får standardenkäter för att bedöma CRS/CRSwNP/CRSnNP och astma (STARR-15, SNOT22, ACQ, ACT, MARS-5-L/N, Fosterscore - rutinmässiga frågeformulär för alla patienter i andningskliniken).

Grupp / Kohort

Tvärsnitt

Patienterna i tvärsnittsstudien kommer att ha gjort ett synaktenstest för att undersöka hur deras egen produkt av kortisol os efter långvarig användning av systemiska steroider.

Gruppen består av patienter remitterade till Andningskliniken, ÖNH, RH, för utvärdering av CRS/CRSwNP/CRSnNP och med eller utan astma för biologisk behandling. De klassificeras efter vilken typ av inflammation de har (typ-2 eller icke-typ-2), om de har CRSwNP eller CRSsNP, deras vidhäftning, samsjuklighet med astma och slutligen sjukdomens svårighetsgrad. Alla patienter får standardenkäter för att bedöma CRS/CRSwNP/CRSnNP och astma (STARR-15, SNOT22, ACQ, ACT, MARS-5-L/N, Fosterscore - rutinmässiga frågeformulär för alla patienter i andningskliniken).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
P kortisol Tidsram: 4 månaders uppföljning	Förändringar i P-kortisol i blodprov	4 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Christiane Haase

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna