Приверженность Global Airways — прием стероидов и влияние на хронический риносинусит (AGAS 2023)
Приверженность Global Airways - взаимосвязь между приемом стероидов и влиянием на эндокринную систему, плотность костей и структуру у пациентов с хроническим синуситом и астмой
Целью данного исследования является изучение взаимосвязи между длительным применением системных стероидов у пациентов с заболеваниями верхних и нижних дыхательных путей и собственной выработкой кортизола (перекрестное), а также наличие у лиц с низким уровнем кортизола влияние на плотность костей. Поскольку пациенты с CRSwNP часто принимают стероиды, они регулярно проходят сканирование DEXA в Респираторной клинике, отделении хирургии уха-горла-носа и аудиологии (ЛОР) - Ригшоспиталет (RH), чтобы проверить, не затронуты ли плотность и структура их костей. . Сканирование будет включено в качестве вторичного клинического результата, чтобы оценить, влияет ли на него системное использование стероидов.
Таким образом, целью исследования является сравнение потребления стероидов, исходного уровня Р-кортизола, реакции организма на АКТГ (измеряемой по уровням кортизола после теста) и плотности костной ткани у пациентов с хроническим синуситом (ХРС) с астмой и без нее в невыбранном исследовании. населения в Респираторной клинике (поперечное сечение). Кроме того, при последующем наблюдении через 4 месяца (исследовательское наблюдение, пилотный проект) будет изучено, имеет ли хорошая приверженность (> 80%) ингаляционной терапии (назальные стероиды и легочные стероиды) и дополнительное лечение биологическими препаратами. негативное влияние на собственную выработку организмом Р-кортизола.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christiane PS Haase
- Номер телефона: +4535459565
- Электронная почта: christiane.holbaek.haase.01@regionh.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Vibeke P Backer
- Номер телефона: +4535456033
- Электронная почта: nina.vibeke.backer@regionh.dk
Места учебы
-
-
Denamrk
-
Copenhagen, Denamrk, Дания, 2100
- Рекрутинг
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery & Audiology
-
Контакт:
- Christiane PS Haase
- Номер телефона: +4535459565
- Электронная почта: christiane.holbaek.haase.01@regionh.dk
-
Контакт:
- Vibeke P Backer
- Номер телефона: +4535456033
- Электронная почта: nina.vibeke.backer@regionh.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состоит из пациентов, направленных в Респираторную клинику, ЛОР, РЗ для оценки CRS/CRSwNP/CRSnNP и с астмой или без нее для биологического лечения. Они классифицируются в соответствии с типом воспаления, которое у них есть (тип 2 или не тип 2), наличием у них CRSwNP или CRSsNP, их приверженностью, коморбидностью с астмой и, наконец, тяжестью заболевания. Всем пациентам выдаются стандартные опросники для оценки CRS/CRSwNP/CRSnNP и астмы (STARR-15, SNOT22, ACQ, ACT, MARS-5-L/N, Fosterscore - стандартные опросники для всех пациентов в Респираторной клинике).
Пациенты для проекта набираются при первичном посещении Респираторной клиники. Медсестра из Респираторной клиники проинформирует о проекте и спросит, заинтересован ли пациент в участии. Если пациент заинтересован, будет организована встреча с исследователем из исследовательской группы (см. раздел информации).
Описание
Критерии включения: поперечное исследование. Диагноз: хронический риносинусит (ХРС) и, возможно, астма. Возраст старше 18 лет.
Критерии исключения - поперечное исследование
- Неспособность читать или говорить по-датски Наличие тяжелых сопутствующих психиатрических заболеваний Пациенты, которые никогда не принимали системные стероиды Неспособность участвовать или соблюдать местное лечение по оценке исследователей Не дает согласия на поиск в FMK-online
Критерии включения/исключения для поискового исследования - 4-месячное наблюдение (пилотный проект)
Критерии включения:
Диагноз СВК и, возможно, астма Возраст старше 18 лет Низкая приверженность: показатель Фостера, т. е. количество проведенных курсов лечения по сравнению с назначенным < 80% (4 недели из 16 недель) и/или измерено по шкале MARS-5 L/N ≤35 в первое посещение (что соответствует менее 80%). Если у пациента нет астмы, то это MARS-5N ≤ 19. Если астма: ACQ ≥ 1,2 или ACT ≤ 17 (частично неконтролируемая астма) Оценка SNOT-22 ≥ 35 (частично неконтролируемая СВК) Участие в перекрестном исследовании в первичный визит в Респираторную клинику
Критерий исключения:
Приверженность: Оценка по шкале Фостера >80% и/или по шкале MARS-5-L/N >35 баллов при первом посещении Не умеет читать и говорить по-датски Тяжелые сопутствующие психические заболевания Пациенты, никогда не принимавшие системные стероиды После опыта исследователей не смогут участвовать или соблюдать местное обращение Не дает разрешения на поиск данных в FMK-online.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Поперечный разрез
Пациенты, участвовавшие в поперечном исследовании, должны были пройти синактентест, чтобы выяснить, как их собственный продукт кортизола выводится после длительного применения системных стероидов. Группа состоит из пациентов, направленных в Респираторную клинику, ЛОР, РЗ для оценки CRS/CRSwNP/CRSnNP и с астмой или без нее для биологического лечения. Они классифицируются в соответствии с типом воспаления, которое у них есть (тип 2 или не тип 2), наличием у них CRSwNP или CRSsNP, их приверженностью, коморбидностью с астмой и, наконец, тяжестью заболевания. Всем пациентам выдаются стандартные опросники для оценки CRS/CRSwNP/CRSnNP и астмы (STARR-15, SNOT22, ACQ, ACT, MARS-5-L/N, Fosterscore - стандартные опросники для всех пациентов в Респираторной клинике). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Р-кортизол
Временное ограничение: 4 месяца наблюдения
|
Изменения Р-кортизола в образце крови
|
4 месяца наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Оториноларингологические заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Заболевания костей
- Заболевания околоносовых пазух
- Заболевания носа
- Гипергликемия
- Астма
- Синусит
- Носовые полипы
- Полипы
- Болезни костей, метаболические
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-ENT-steroids
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .