Aderenza in Global Airways - Assunzione di steroidi ed effetti su Rhinosinosinutis cronici (AGAS 2023)
Aderenza in Global Airways: la relazione tra l'assunzione di steroidi e l'impatto sull'asse endocrino, la densità ossea e la struttura nei pazienti con sinusite cronica e asma
Lo scopo di questo studio è indagare la relazione tra l'uso a lungo termine di steroidi sistemici in pazienti con malattie del tratto respiratorio superiore e inferiore e la loro stessa produzione di cortisolo (sezione trasversale), nonché se quelli con bassi livelli di cortisolo hanno un impatto sulla densità ossea. Poiché i pazienti con CRSwNP hanno un uso elevato di steroidi, vengono regolarmente sottoposti a scansione DEXA presso la Respiratory Clinic, Department of Ear-Nose-Throat Surgery and Audiology (ENT) - Rigshospitalet (RH) per esaminare se la loro densità e struttura ossea sono interessate . La scansione sarà inclusa come risultato clinico secondario per valutare se l'uso sistemico di steroidi ha un impatto su questo.
Lo scopo dello studio è quindi confrontare l'assunzione di steroidi, il P-cortisolo al basale, la risposta dell'organismo all'ACTH (misurata dai livelli di cortisolo dopo il test) e la densità ossea in pazienti con sinusite cronica (CRS) con e senza asma in un campione non selezionato popolazione presso la Clinica Respiratoria (trasversale). Inoltre, al follow-up a 4 mesi (follow-up esplorativo, progetto pilota), si valuterà se la buona aderenza (>80%) alla terapia inalatoria (steroidi nasali e steroidi polmonari) e il trattamento aggiuntivo con farmaci biologici hanno un effetto negativo sulla produzione propria del corpo di P-cortisolo.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Christiane PS Haase
- Numero di telefono: +4535459565
- Email: christiane.holbaek.haase.01@regionh.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Vibeke P Backer
- Numero di telefono: +4535456033
- Email: nina.vibeke.backer@regionh.dk
Luoghi di studio
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Denamrk
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Copenhagen, Denamrk, Danimarca, 2100
- Reclutamento
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery & Audiology
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Contatto:
- Christiane PS Haase
- Numero di telefono: +4535459565
- Email: christiane.holbaek.haase.01@regionh.dk
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Contatto:
- Vibeke P Backer
- Numero di telefono: +4535456033
- Email: nina.vibeke.backer@regionh.dk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione in studio è costituita da pazienti inviati alla Clinica respiratoria, ORL, RH, per la valutazione di CRS/CRSwNP/CRSnNP e con o senza asma per il trattamento biologico. Sono classificati in base al tipo di infiammazione che hanno (di tipo 2 o non di tipo 2), se hanno CRSwNP o CRSsNP, la loro aderenza, la comorbidità con l'asma e infine la gravità della malattia. A tutti i pazienti vengono somministrati questionari standard per valutare CRS/CRSwNP/CRSnNP e asma (STARR-15, SNOT22, ACQ, ACT, MARS-5-L/N, Fosterscore - questionari di routine per tutti i pazienti della Respiratory Clinic).
I pazienti per il progetto vengono reclutati durante la visita iniziale alla Clinica Respiratoria. Un'infermiera della Respiratory Clinic informerà sul progetto e chiederà se il paziente è interessato a partecipare. Se il paziente è interessato, verrà concordato un incontro con un ricercatore del gruppo di ricerca (vedi sezione informazioni).
Descrizione
Criterio di inclusione: studio trasversale Diagnosi di rinosinusite cronica (CRS) e possibilmente asma Età superiore a 18 anni
Criteri di esclusione - studio trasversale
- Incapace di leggere o parlare il danese Presenza di gravi comorbilità psichiatriche Pazienti che non hanno mai assunto steroidi sistemici Incapacità di partecipare o conformarsi al trattamento locale secondo la valutazione degli investigatori Non fornisce il consenso per la ricerca in FMK-online
Criteri di inclusione/esclusione per lo studio esplorativo - follow-up a 4 mesi (progetto pilota)
Criterio di inclusione:
Diagnosi di CRS ed eventualmente asma Età superiore a 18 anni Bassa aderenza: punteggio Foster, ovvero il numero di trattamenti assunti rispetto a quelli prescritti < 80% (4 settimane su 16 settimane) e/o misurati su MARS-5 L/N ≤35 a la prima visita (corrispondente a meno dell'80%). Se il paziente non ha asma, è MARS-5N ≤ 19 Se asma: ACQ ≥1,2 o ACT ≤ 17 (asma parzialmente non controllato) Punteggio SNOT-22 ≥35 (CRS parzialmente non controllato) Partecipazione allo studio trasversale presso il prima visita alla Clinica respiratoria
Criteri di esclusione:
Aderenza: Punteggio Foster >80% e/o su MARS-5-L/N >35 punti alla prima visita Non sa leggere o parlare il danese Gravi comorbilità psichiatriche Pazienti che non hanno mai assunto steroidi sistemici Dopo l'esperienza dei ricercatori, non saranno in grado di partecipare o rispettare il trattamento locale Non dà il permesso di cercare dati in FMK-online.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Sezione trasversale
I pazienti nello studio trasversale avranno eseguito un synactenstest per studiare come funziona il loro prodotto di cortisolo dopo l'uso a lungo termine di steroidi sistemici. Il gruppo è composto da pazienti inviati alla Clinica respiratoria, ORL, RH, per la valutazione di CRS/CRSwNP/CRSnNP e con o senza asma per il trattamento biologico. Sono classificati in base al tipo di infiammazione che hanno (di tipo 2 o non di tipo 2), se hanno CRSwNP o CRSsNP, la loro aderenza, la comorbidità con l'asma e infine la gravità della malattia. A tutti i pazienti vengono somministrati questionari standard per valutare CRS/CRSwNP/CRSnNP e asma (STARR-15, SNOT22, ACQ, ACT, MARS-5-L/N, Fosterscore - questionari di routine per tutti i pazienti della Respiratory Clinic). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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P cortisolo
Lasso di tempo: Controllo a 4 mesi
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Cambiamenti nel P-cortisolo nel campione di sangue
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Controllo a 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Malattie ossee
- Malattie del seno paranasale
- Malattie del naso
- Iperglicemia
- Asma
- Sinusite
- Polipi nasali
- Polipi
- Malattie ossee, metaboliche
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-ENT-steroids
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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