Adesão na Global Airways - ingestão de esteroides e efeitos na rinosinosinutis crônica (AGAS 2023)
Adesão na Global Airways - a relação entre a ingestão de esteroides e o impacto no eixo endócrino, densidade óssea e estrutura em pacientes com sinusite crônica e asma
O objetivo deste estudo é investigar a relação entre o uso prolongado de esteróides sistêmicos em pacientes com doenças do trato respiratório superior e inferior e sua própria produção de cortisol (transversal), bem como se aqueles com baixos níveis de cortisol têm uma impacto na densidade óssea. Como os pacientes com RSCcPN fazem alto uso de esteróides, eles são rotineiramente submetidos a uma varredura DEXA na Clínica Respiratória, Departamento de Cirurgia de Otorrinolaringologia e Audiologia (ENT) - Rigshospitalet (RH) para examinar se sua densidade e estrutura óssea são afetadas . A varredura será incluída como um resultado clínico secundário para avaliar se o uso de esteroides sistêmicos tem impacto sobre isso.
O objetivo do estudo é, portanto, comparar a ingestão de esteróides, P-cortisol basal, a resposta do corpo ao ACTH (medida pelos níveis de cortisol após o teste) e a densidade óssea em pacientes com sinusite crônica (SRC) com e sem asma em um grupo não selecionado população da Clínica Respiratória (transversal). Além disso, no acompanhamento de 4 meses (acompanhamento exploratório, projeto piloto), será investigado se a boa adesão (>80%) à terapia inalatória (corticoide nasal e esteroide pulmonar) e tratamento adicional com biológicos tem um efeito efeito negativo na produção do próprio corpo de P-cortisol.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christiane PS Haase
- Número de telefone: +4535459565
- E-mail: christiane.holbaek.haase.01@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Vibeke P Backer
- Número de telefone: +4535456033
- E-mail: nina.vibeke.backer@regionh.dk
Locais de estudo
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Denamrk
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Copenhagen, Denamrk, Dinamarca, 2100
- Recrutamento
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery & Audiology
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Contato:
- Christiane PS Haase
- Número de telefone: +4535459565
- E-mail: christiane.holbaek.haase.01@regionh.dk
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Contato:
- Vibeke P Backer
- Número de telefone: +4535456033
- E-mail: nina.vibeke.backer@regionh.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo consiste em pacientes encaminhados à Clínica Respiratória, ORL, RH, para avaliação de RSC/RSCcPN/CRSnPN e com ou sem asma para tratamento biológico. Eles são classificados de acordo com o tipo de inflamação que apresentam (tipo 2 ou não tipo 2), se têm RSCcPN ou RSCsPN, sua adesão, comorbidade com asma e, finalmente, a gravidade da doença. Todos os pacientes recebem questionários padronizados para avaliar SRC/CRSwPN/CRSnPN e asma (STARR-15, SNOT22, ACQ, ACT, MARS-5-L/N, Fosterscore - questionários de rotina para todos os pacientes da Clínica Respiratória).
Os pacientes para o projeto são recrutados na visita inicial à Clínica Respiratória. Uma enfermeira da Clínica Respiratória irá informar sobre o projeto e perguntar se o paciente tem interesse em participar. Caso haja interesse do paciente, será agendado um encontro com um pesquisador do grupo de pesquisa (ver seção de informações).
Descrição
Critérios de inclusão: estudo transversal Diagnosticado com rinossinusite crônica (RSC) e possivelmente asma Maior de 18 anos
Critérios de exclusão - estudo transversal
- Incapaz de ler ou falar dinamarquês Presença de comorbidades psiquiátricas graves Pacientes que nunca tomaram esteróides sistêmicos Incapacidade de participar ou aderir ao tratamento local de acordo com a avaliação dos investigadores Não fornece consentimento para pesquisa no FMK-online
Critérios de inclusão/exclusão para estudo exploratório - seguimento de 4 meses (projeto piloto)
Critério de inclusão:
Diagnosticado com SRC e possivelmente asma Idade superior a 18 anos Baixa adesão: pontuação de Foster, ou seja, o número de tratamentos realizados em comparação com o prescrito < 80% (4 semanas em 16 semanas) e/ou medido em MARS-5 L/N ≤35 em primeira consulta (correspondente a menos de 80%). Se o paciente não tem asma, é MARS-5N ≤ 19 Se asma: ACQ ≥1,2 ou ACT ≤ 17 (asma parcialmente descontrolada) Escore SNOT-22 ≥35 (CRS parcialmente não controlada) Participação no estudo transversal no visita inicial à Clínica Respiratória
Critério de exclusão:
Adesão: Pontuação Foster >80% e/ou MARS-5-L/N >35 pontos na primeira consulta Não sabe ler ou falar dinamarquês Comorbidades psiquiátricas graves Pacientes que nunca tomaram esteróides sistêmicos Após a experiência dos investigadores, não serão capazes de participar ou cumprir o tratamento local Não dá permissão para consultar dados no FMK-online.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Transversal
Os pacientes no estudo transversal terão feito um teste de sinactens para investigar como seu próprio produto de kortisol os após o uso prolongado de esteróides sistêmicos. O grupo é composto por pacientes encaminhados à Clínica Respiratória, ORL, RH, para avaliação de RSC/RSCcPN/CRSnPN e com ou sem asma para tratamento biológico. Eles são classificados de acordo com o tipo de inflamação que apresentam (tipo 2 ou não tipo 2), se têm RSCcPN ou RSCsPN, sua adesão, comorbidade com asma e, finalmente, a gravidade da doença. Todos os pacientes recebem questionários padronizados para avaliar SRC/CRSwPN/CRSnPN e asma (STARR-15, SNOT22, ACQ, ACT, MARS-5-L/N, Fosterscore - questionários de rotina para todos os pacientes da Clínica Respiratória). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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P cortisol
Prazo: Acompanhamento de 4 meses
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Alterações no P-cortisol na amostra de sangue
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Acompanhamento de 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças ósseas
- Doenças dos Seios Paranasais
- Doenças do Nariz
- Hiperglicemia
- Asma
- Sinusite
- Pólipos nasais
- Pólipos
- Doenças Ósseas Metabólicas
Outros números de identificação do estudo
- 2022-ENT-steroids
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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