Adherence in Global Airways - Steroidien saanti ja vaikutukset krooniseen rinosinosinuttiin (AGAS 2023)
Adherence in Global Airways - suhde steroidien saannin ja endokriiniseen akseliin, luun tiheyteen ja rakenteeseen kohdistuvan vaikutuksen välillä potilailla, joilla on krooninen sinuiitti ja astma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää ylempien ja alempien hengitysteiden sairauksia sairastavien potilaiden systeemisten steroidien pitkäaikaisen käytön ja heidän oman kortisolintuotannon (poikkileikkaus) välistä yhteyttä sekä sitä, onko alhaisilla kortisolitasoilla vaikutus luun tiheyteen. Koska CRSwNP-potilaat käyttävät runsaasti steroideja, heille tehdään rutiininomaisesti DEXA-skannaus hengityselinklinikalla, korva-nenä-kurkkukirurgian ja audiologian (ENT) osastolla - Rigshospitalet (RH) sen tutkimiseksi, vaikuttaako heidän luun tiheyteensä ja rakenteeseensa. . Skannaus sisällytetään kliiniseen toissijaiseen tulokseen sen arvioimiseksi, vaikuttaako systeeminen steroidien käyttö tähän.
Tutkimuksen tarkoituksena on siksi vertailla steroidien saantia, lähtötilanteen P-kortisolia, elimistön vastetta ACTH:lle (mitattu kortisolitasoilla testin jälkeen) ja luun tiheyttä potilailla, joilla on krooninen sinuiitti (CRS), astmaa sairastava ja ilman astmaa. hengityselinklinikalla (poikkileikkaus). Lisäksi 4 kuukauden seurannassa (kartoitusseuranta, pilottiprojekti) selvitetään, onko hyvällä sitoutumisella (>80 %) inhalaatiohoitoon (nenästeroidi ja keuhkosteroidi) ja lisähoito biologisilla lääkkeillä negatiivinen vaikutus elimistön omaan P-kortisolin tuotantoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christiane PS Haase
- Puhelinnumero: +4535459565
- Sähköposti: christiane.holbaek.haase.01@regionh.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Vibeke P Backer
- Puhelinnumero: +4535456033
- Sähköposti: nina.vibeke.backer@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
Denamrk
-
Copenhagen, Denamrk, Tanska, 2100
- Rekrytointi
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery & Audiology
-
Ottaa yhteyttä:
- Christiane PS Haase
- Puhelinnumero: +4535459565
- Sähköposti: christiane.holbaek.haase.01@regionh.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Vibeke P Backer
- Puhelinnumero: +4535456033
- Sähköposti: nina.vibeke.backer@regionh.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, jotka on lähetetty hengityselinklinikalle, ENT, RH, CRS/CRSwNP/CRSnNP:n arvioimiseksi ja joilla on astma tai ei astmaa biologiseen hoitoon. Ne luokitellaan sen mukaan, minkä tyyppinen tulehdus heillä on (tyyppi 2 tai ei-tyyppi 2), onko heillä CRSwNP tai CRSsNP, niiden tarttuvuus, astmaan liittyvä sairaus ja lopuksi taudin vaikeusaste. Kaikille potilaille annetaan vakiokyselylomakkeet CRS/CRSwNP/CRSnNP ja astman arvioimiseksi (STARR-15, SNOT22, ACQ, ACT, MARS-5-L/N, Fosterscore - rutiinikyselylomakkeet kaikille hengityselinklinikan potilaille).
Projektin potilaat rekrytoidaan ensimmäisellä käynnillä hengityselinklinikalle. Hengityssairaanhoitaja kertoo hankkeesta ja kysyy, onko potilas kiinnostunut osallistumaan. Jos potilas on kiinnostunut, sovitaan tapaaminen tutkimusryhmän tutkijan kanssa (ks. tiedot).
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: poikkileikkaustutkimus, diagnosoitu krooninen rinosinusiitti (CRS) ja mahdollisesti astma, yli 18-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit - poikkileikkaustutkimus
- Ei osaa lukea tai puhua tanskaa Vakavien psykiatristen liitännäissairauksien esiintyminen Potilaat, jotka eivät ole koskaan käyttäneet systeemisiä steroideja Kyvyttömyys osallistua tai noudattaa paikallista hoitoa tutkijoiden arvion mukaan Ei anna suostumusta FMK-online-hakuun.
Tutkimustutkimuksen sisään/poissulkemiskriteerit – 4 kuukauden seuranta (pilottiprojekti)
Sisällyttämiskriteerit:
Diagnosoitu CRS ja mahdollisesti astma Ikä yli 18 vuotta Matala hoitoon sitoutuminen: Foster-pisteet, eli otettujen hoitojen määrä verrattuna määrättyyn < 80 % (4 viikkoa 16 viikosta) ja/tai mitattu MARS-5 L/N ≤35 klo. ensimmäinen käynti (vastaa alle 80 %). Jos potilaalla ei ole astmaa, se on MARS-5N ≤ 19 Jos astma: ACQ ≥1,2 tai ACT ≤ 17 (osittain kontrolloimaton astma) SNOT-22 pistemäärä ≥35 (osittain kontrolloimaton CRS) Osallistuminen poikkileikkaustutkimukseen klo. ensimmäinen käynti hengityselinklinikalla
Poissulkemiskriteerit:
Sitoutuminen: Fosterin pistemäärä >80 % ja/tai MARS-5-L/N >35 pistettä ensimmäisellä käynnillä Ei osaa lukea tai puhua tanskaa Vaikeat psykiatriset liitännäissairaudet Potilaat, jotka eivät ole koskaan käyttäneet systeemisiä steroideja Tutkijoiden kokemuksen perusteella eivät pysty osallistua tai noudattaa paikallista hoitoa Ei anna lupaa etsiä tietoja FMK-onlinesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Poikkileikkaus
Poikkileikkaustutkimuksessa mukana olevat potilaat ovat tehneet synactenstestin selvittääkseen, kuinka heidän oma kortisolituotteensa kehittyvät pitkäaikaisen systeemisten steroidien käytön jälkeen. Ryhmä koostuu potilaista, jotka on lähetetty hengityselinklinikalle, ENT, RH, CRS/CRSwNP/CRSnNP:n arvioimiseksi ja joilla on astma tai ei astmaa biologiseen hoitoon. Ne luokitellaan sen mukaan, minkä tyyppinen tulehdus heillä on (tyyppi 2 tai ei-tyyppi 2), onko heillä CRSwNP tai CRSsNP, niiden tarttuvuus, astmaan liittyvä sairaus ja lopuksi taudin vaikeusaste. Kaikille potilaille annetaan vakiokyselylomakkeet CRS/CRSwNP/CRSnNP ja astman arvioimiseksi (STARR-15, SNOT22, ACQ, ACT, MARS-5-L/N, Fosterscore - rutiinikyselylomakkeet kaikille hengityselinklinikan potilaille). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
P kortisoli
Aikaikkuna: 4 kuukauden seuranta
|
Muutokset P-kortisolissa ja verinäytteessä
|
4 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Luun sairaudet
- Paranasaaliset poskiontelon sairaudet
- Nenän sairaudet
- Hyperglykemia
- Astma
- Sinuiitti
- Nenäpolyypit
- Polyypit
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-ENT-steroids
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .