Adherence v globálních dýchacích cestách - Příjem steroidů a účinky na chronickou rinosinutidu (AGAS 2023)
Adherence v globálních dýchacích cestách – vztah mezi příjmem steroidů a dopadem na endokrinní osu, hustotu kostí a strukturu u pacientů s chronickou sinusitidou a astmatem
Účelem této studie je prozkoumat vztah mezi dlouhodobým užíváním systémových steroidů u pacientů s onemocněním horních a dolních cest dýchacích a jejich vlastní produkcí kortizolu (průřezová), a také to, zda pacienti s nízkou hladinou kortizolu mají vliv na hustotu kostí. Vzhledem k tomu, že pacienti s CRSwNP často užívají steroidy, rutinně podstupují DEXA sken na Respirační klinice, Oddělení ušní-noso-krční chirurgie a audiologie (ENT) - Rigshospitalet (RH), aby se zjistilo, zda je ovlivněna hustota a struktura jejich kostí. . Skenování bude zahrnuto jako klinický sekundární výsledek k posouzení, zda na to má vliv systémové užívání steroidů.
Účelem studie je proto porovnat příjem steroidů, výchozí hladinu P-kortizolu, reakci těla na ACTH (měřenou hladinami kortizolu po testu) a hustotu kostí u pacientů s chronickou sinusitidou (CRS) s astmatem a bez astmatu u neselektovaného populace na Respirační klinice (průřezová). Kromě toho se při 4měsíčním sledování (explorativní sledování, pilotní projekt) bude zkoumat, zda má dobrá adherence (>80 %) k inhalační léčbě (nosní steroid a plicní steroid) a doplňkové léčbě biologickými přípravky. negativní vliv na tělu vlastní produkci P-kortizolu.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christiane PS Haase
- Telefonní číslo: +4535459565
- E-mail: christiane.holbaek.haase.01@regionh.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Vibeke P Backer
- Telefonní číslo: +4535456033
- E-mail: nina.vibeke.backer@regionh.dk
Studijní místa
-
-
Denamrk
-
Copenhagen, Denamrk, Dánsko, 2100
- Nábor
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery & Audiology
-
Kontakt:
- Christiane PS Haase
- Telefonní číslo: +4535459565
- E-mail: christiane.holbaek.haase.01@regionh.dk
-
Kontakt:
- Vibeke P Backer
- Telefonní číslo: +4535456033
- E-mail: nina.vibeke.backer@regionh.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Populaci studie tvoří pacienti odeslaní na Respirační kliniku, ORL, RH, k hodnocení CRS/CRSwNP/CRSnNP as astmatem nebo bez něj pro biologickou léčbu. Jsou klasifikováni podle typu zánětu, který mají (typ-2 nebo non-type-2), zda mají CRSwNP nebo CRSsNP, jejich adherence, komorbidity s astmatem a nakonec závažnosti onemocnění. Všichni pacienti dostávají standardní dotazníky k posouzení CRS/CRSwNP/CRSnNP a astmatu (STARR-15, SNOT22, ACQ, ACT, MARS-5-L/N, Fosterscore – rutinní dotazníky pro všechny pacienty na Respirační klinice).
Pacienti do projektu jsou přijímáni při úvodní návštěvě Respirační kliniky. Sestra z Respirační kliniky bude o projektu informovat a zeptá se, zda má pacient zájem se zúčastnit. V případě zájmu pacienta bude domluvena schůzka s výzkumníkem z výzkumné skupiny (viz část informace).
Popis
Kritéria pro zařazení: průřezová studie Diagnóza chronická rinosinusitida (CRS) a možná astma Ve věku nad 18 let
Kritéria vyloučení - průřezová studie
- Neumí číst nebo mluvit dánsky Přítomnost závažných psychiatrických komorbidit Pacienti, kteří nikdy neužívali systémové steroidy Neschopnost zúčastnit se nebo dodržovat místní léčbu podle hodnocení zkoušejících Neposkytuje souhlas s vyhledáváním v FMK-online
Kritéria pro zařazení/vyloučení z průzkumné studie – 4měsíční sledování (pilotní projekt)
Kritéria pro zařazení:
Diagnóza CRS a možná astma Věk nad 18 let Nízká adherence: Foster skóre, tj. počet absolvovaných ošetření ve srovnání s předepsanými < 80 % (4 týdny ze 16 týdnů) a/nebo měřeno na MARS-5 L/N ≤ 35 při první návštěva (což odpovídá méně než 80 %). Pokud pacient nemá astma, je MARS-5N ≤ 19 Pokud astma: ACQ ≥1,2 nebo ACT ≤ 17 (částečně nekontrolované astma) Skóre SNOT-22 ≥35 (částečně nekontrolované CRS) Účast v průřezové studii na první návštěva Respirační kliniky
Kritéria vyloučení:
Adherence: Foster skóre >80 % a/nebo na MARS-5-L/N >35 bodů při první návštěvě Neumí číst nebo mluvit dánsky Těžké psychiatrické komorbidity Pacienti, kteří nikdy neužívali systémové steroidy Po zkušenostech zkoušejících nebudou schopni účastnit se nebo dodržovat místní léčbu Nedává povolení vyhledávat data v FMK-online.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Průřezový
Pacienti v průřezové studii provedou synactenstest, aby zjistili, jak jejich vlastní produkt kortisol os po dlouhodobém užívání systémových steroidů. Skupinu tvoří pacienti odeslaní na Respirační kliniku ORL, RH k hodnocení CRS/CRSwNP/CRSnNP as astmatem nebo bez něj k biologické léčbě. Jsou klasifikováni podle typu zánětu, který mají (typ-2 nebo non-type-2), zda mají CRSwNP nebo CRSsNP, jejich adherence, komorbidity s astmatem a nakonec závažnosti onemocnění. Všichni pacienti dostávají standardní dotazníky k posouzení CRS/CRSwNP/CRSnNP a astmatu (STARR-15, SNOT22, ACQ, ACT, MARS-5-L/N, Fosterscore – rutinní dotazníky pro všechny pacienty na Respirační klinice). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
P kortizol
Časové okno: 4 měsíce sledování
|
Změny P-kortizolu a krevního vzorku
|
4 měsíce sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Nemoci pohybového aparátu
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Patologické stavy, anatomické
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Nemoci kostí
- Onemocnění paranazálních dutin
- Nemoci nosu
- Hyperglykémie
- Astma
- Sinusitida
- Nosní polypy
- Polypy
- Nemoci kostí, Metabolické
Další identifikační čísla studie
- 2022-ENT-steroids
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .