Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adherence in Global Airways – przyjmowanie sterydów i wpływ na przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i nosa (AGAS 2023)

21 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Christiane Haase

Adherence in Global Airways – związek między przyjmowaniem sterydów a wpływem na oś wydzielania wewnętrznego, gęstość i strukturę kości u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok i astmą

Celem pracy jest zbadanie związku między długotrwałym stosowaniem steroidów ogólnoustrojowych u pacjentów z chorobami górnych i dolnych dróg oddechowych a własną produkcją kortyzolu (przekrojowo), a także czy osoby z niskim stężeniem kortyzolu mają wpływ na gęstość kości. Ponieważ pacjenci z CRSwNP często stosują sterydy, rutynowo poddawani są skanowi DEXA w Klinice Chorób Płuc, Klinice Chirurgii Ucha-Nosa-Gardła i Audiologii (ENT) - Rigshospitalet (RH) w celu zbadania, czy ich gęstość i struktura kości są zmienione . Skan zostanie uwzględniony jako drugorzędny wynik kliniczny w celu oceny, czy ogólnoustrojowe stosowanie sterydów ma na to wpływ.

Celem badania jest zatem porównanie spożycia sterydów, wyjściowego P-kortyzolu, odpowiedzi organizmu na ACTH (mierzonej na podstawie poziomu kortyzolu po teście) oraz gęstości kości u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok (CRS) z astmą i bez astmy w niewyselekcjonowanej populacji populacji w Klinice Chorób Płuc (przekrój). Ponadto podczas 4-miesięcznej obserwacji (obserwacja eksploracyjna, projekt pilotażowy) zostanie zbadane, czy dobre przestrzeganie (>80%) terapii wziewnej (steroidy donosowe i płucne) oraz dodatkowe leczenie lekami biologicznymi ma wpływ na negatywny wpływ na własną produkcję P-kortyzolu w organizmie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składała się z pacjentów skierowanych do Kliniki Chorób Płuc, laryngologii, RH w celu oceny CRS/CRSwNP/CRSnNP oraz z astmą lub bez astmy w celu leczenia biologicznego. Są one klasyfikowane zgodnie z rodzajem zapalenia, które mają (typ 2 lub inny niż typ 2), czy mają CRSwNP czy CRSsNP, ich przestrzeganie, współwystępowanie z astmą i wreszcie ciężkość choroby. Wszyscy pacjenci otrzymują standardowe kwestionariusze do oceny CRS/CRSwNP/CRSnNP i astmy (STARR-15, SNOT22, ACQ, ACT, MARS-5-L/N, Fosterscore - rutynowe kwestionariusze dla wszystkich pacjentów w Klinice Chorób Płuc).

Pacjenci do projektu rekrutowani są na pierwszej wizycie w Poradni Chorób Płuc. Pielęgniarka z Kliniki Chorób Płuc poinformuje o projekcie i zapyta, czy pacjent jest zainteresowany udziałem. W przypadku zainteresowania pacjenta zostanie zorganizowane spotkanie z badaczem z grupy badawczej (patrz rozdział informacje).

Opis

Kryteria włączenia: badanie przekrojowe Z rozpoznaniem przewlekłego zapalenia zatok przynosowych (CRS) i możliwej astmy Wiek powyżej 18 lat

Kryteria wykluczenia – badanie przekrojowe

  • Nieumiejętność czytania lub mówienia po duńsku Obecność poważnych współistniejących chorób psychicznych Pacjenci, którzy nigdy nie przyjmowali sterydów ogólnoustrojowych Niezdolność do uczestniczenia lub przestrzegania leczenia miejscowego zgodnie z oceną badaczy Nie wyraża zgody na wyszukanie w FMK-online

Kryteria włączenia/wyłączenia do badania eksploracyjnego – 4-miesięczna obserwacja (projekt pilotażowy)

Kryteria przyjęcia:

Zdiagnozowano CRS i prawdopodobnie astmę Wiek powyżej 18 lat Niskie przestrzeganie zaleceń: Punktacja Fostera, tj. liczba podjętych zabiegów w porównaniu do przepisanych < 80% (4 tygodnie z 16 tygodni) i/lub zmierzona na podstawie MARS-5 L/N ≤35 w pierwszej wizyty (co odpowiada mniej niż 80%). Jeśli pacjent nie ma astmy, to MARS-5N ≤ 19 Jeśli astma: ACQ ≥1,2 lub ACT ≤ 17 (astma częściowo niekontrolowana) Wynik SNOT-22 ≥35 (CRS częściowo niekontrolowany) Udział w badaniu przekrojowym na pierwsza wizyta w Klinice Chorób Płuc

Kryteria wyłączenia:

Adherencja: Wynik Fostera >80% i/lub MARS-5-L/N >35 punktów podczas pierwszej wizyty Nieumiejętność czytania i mówienia po duńsku Ciężkie współistniejące choroby psychiczne Pacjenci, którzy nigdy nie przyjmowali steroidów ogólnoustrojowych Po doświadczeniu badaczy nie będą w stanie uczestniczyć lub stosować się do lokalnego traktowania Nie zezwala na przeglądanie danych w FMK-online.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Przekrój poprzeczny

Pacjenci w badaniu przekrojowym wykonają test synactens, aby zbadać, jak ich własny produkt kortyzolu działa po długotrwałym stosowaniu ogólnoustrojowych steroidów.

Grupa składa się z pacjentów kierowanych do Kliniki Chorób Płuc, laryngologii, RH w celu oceny CRS/CRSwNP/CRSnNP oraz z astmą lub bez astmy do leczenia biologicznego. Są one klasyfikowane zgodnie z rodzajem zapalenia, które mają (typ 2 lub inny niż typ 2), czy mają CRSwNP czy CRSsNP, ich przestrzeganie, współwystępowanie z astmą i wreszcie ciężkość choroby. Wszyscy pacjenci otrzymują standardowe kwestionariusze do oceny CRS/CRSwNP/CRSnNP i astmy (STARR-15, SNOT22, ACQ, ACT, MARS-5-L/N, Fosterscore - rutynowe kwestionariusze dla wszystkich pacjentów w Klinice Chorób Płuc).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kortyzol P
Ramy czasowe: 4-miesięczna obserwacja
Zmiany w P-kortyzolu i próbce krwi
4-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Christiane Haase

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-ENT-steroids

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj