Adherencia en Global Airways - Ingesta de esteroides y efectos sobre la rinosinosinutis crónica (AGAS 2023)
Adherencia en Global Airways: la relación entre la ingesta de esteroides y el impacto en el eje endocrino, la densidad ósea y la estructura en pacientes con sinusitis crónica y asma
El propósito de este estudio es investigar la relación entre el uso a largo plazo de esteroides sistémicos en pacientes con enfermedades del tracto respiratorio superior e inferior y su propia producción de cortisol (transversal), así como si aquellos con niveles bajos de cortisol tienen una impacto en la densidad ósea. Como los pacientes con CRSwNP tienen un alto uso de esteroides, se someten rutinariamente a una exploración DEXA en la Clínica Respiratoria, Departamento de Cirugía de Oído, Nariz y Garganta y Audiología (ENT) - Rigshospitalet (RH) para examinar si su estructura y densidad ósea están afectadas. . La exploración se incluirá como un resultado clínico secundario para evaluar si el uso de esteroides sistémicos tiene un impacto en esto.
Por lo tanto, el propósito del estudio es comparar la ingesta de esteroides, el P-cortisol inicial, la respuesta del cuerpo a la ACTH (medida por los niveles de cortisol después de la prueba) y la densidad ósea en pacientes con sinusitis crónica (SRC) con y sin asma en un grupo no seleccionado. población en la Clínica Respiratoria (transversal). Además, en el seguimiento de 4 meses (seguimiento exploratorio, proyecto piloto), se investigará si la buena adherencia (>80%) a la terapia de inhalación (esteroide nasal y esteroide pulmonar) y el tratamiento adicional con biológicos tiene un efecto negativo sobre la producción propia del cuerpo de P-cortisol.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christiane PS Haase
- Número de teléfono: +4535459565
- Correo electrónico: christiane.holbaek.haase.01@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Vibeke P Backer
- Número de teléfono: +4535456033
- Correo electrónico: nina.vibeke.backer@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
Denamrk
-
Copenhagen, Denamrk, Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery & Audiology
-
Contacto:
- Christiane PS Haase
- Número de teléfono: +4535459565
- Correo electrónico: christiane.holbaek.haase.01@regionh.dk
-
Contacto:
- Vibeke P Backer
- Número de teléfono: +4535456033
- Correo electrónico: nina.vibeke.backer@regionh.dk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población de estudio está compuesta por pacientes remitidos a Clínica Respiratoria, ORL, RH, para evaluación de CRS/CRSwNP/CRSnNP y con o sin asma para tratamiento biológico. Se clasifican según el tipo de inflamación que tengan (tipo 2 o no tipo 2), si tienen CRSwNP o CRSsNP, su adherencia, comorbilidad con asma y finalmente la gravedad de la enfermedad. Todos los pacientes reciben cuestionarios estándar para evaluar CRS/CRSwNP/CRSnNP y asma (STARR-15, SNOT22, ACQ, ACT, MARS-5-L/N, Fosterscore - cuestionarios de rutina para todos los pacientes en la Clínica Respiratoria).
Los pacientes para el proyecto son reclutados en la visita inicial a la Clínica Respiratoria. Una enfermera de la Clínica Respiratoria informará sobre el proyecto y preguntará si el paciente está interesado en participar. Si el paciente está interesado, se concertará una reunión con un investigador del grupo de investigación (ver apartado de información).
Descripción
Criterios de inclusión: estudio transversal Con diagnóstico de rinosinusitis crónica (RSC) y posiblemente asma Mayor de 18 años
Criterios de exclusión - estudio transversal
- Incapaz de leer o hablar danés Presencia de comorbilidades psiquiátricas graves Pacientes que nunca han tomado esteroides sistémicos Incapacidad para participar o cumplir con el tratamiento local según la evaluación de los investigadores No da su consentimiento para buscar en FMK-online
Criterios de entrada/exclusión para estudio exploratorio - seguimiento de 4 meses (proyecto piloto)
Criterios de inclusión:
Diagnosticado con CRS y posiblemente asma Edad mayor de 18 años Baja adherencia: puntuación de Foster, es decir, el número de tratamientos tomados en comparación con los prescritos < 80 % (4 semanas de 16 semanas) y/o medido en MARS-5 L/N ≤35 en la primera visita (que corresponde a menos del 80%). Si el paciente no tiene asma, es MARS-5N ≤ 19 Si asma: ACQ ≥1.2 o ACT ≤ 17 (asma parcialmente no controlada) Puntuación SNOT-22 ≥35 (SCR parcialmente no controlada) Participación en el estudio transversal en el visita inicial a la Clínica Respiratoria
Criterio de exclusión:
Cumplimiento: Puntaje de Foster >80% y/o en MARS-5-L/N >35 puntos en la primera visita No puede leer ni hablar danés Comorbilidades psiquiátricas graves Pacientes que nunca han tomado esteroides sistémicos Después de la experiencia de los investigadores, no podrán participar o cumplir con el tratamiento local No da permiso para buscar datos en FMK-online.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Transversal
Los pacientes en el estudio transversal habrán realizado una prueba de sinactens para investigar cómo funciona su propio producto de kortisol después del uso a largo plazo de esteroides sistémicos. El grupo está formado por pacientes derivados a Clínica Respiratoria, ORL, RH, para evaluación de CRS/CRSwNP/CRSnNP y con o sin asma para tratamiento biológico. Se clasifican según el tipo de inflamación que tengan (tipo 2 o no tipo 2), si tienen CRSwNP o CRSsNP, su adherencia, comorbilidad con asma y finalmente la gravedad de la enfermedad. Todos los pacientes reciben cuestionarios estándar para evaluar CRS/CRSwNP/CRSnNP y asma (STARR-15, SNOT22, ACQ, ACT, MARS-5-L/N, Fosterscore - cuestionarios de rutina para todos los pacientes en la Clínica Respiratoria). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
P cortisol
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 meses
|
Cambios en P-cortisol i muestra de sangre
|
Seguimiento de 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades óseas
- Enfermedades de los senos paranasales
- Enfermedades de la nariz
- Hiperglucemia
- Asma
- Sinusitis
- Pólipos nasales
- Pólipos
- Enfermedades Óseas Metabólicas
Otros números de identificación del estudio
- 2022-ENT-steroids
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .