Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overholdelse i Global Airways - Steroidindtag og virkninger på kronisk rhinosinosinutis (AGAS 2023)

21. juni 2023 opdateret af: Christiane Haase

Adherence in Global Airways - forholdet mellem steroidindtag og indvirkningen på den endokrine akse, knogletæthed og struktur hos patienter med kronisk bihulebetændelse og astma

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem langvarig brug af systemiske steroider hos patienter med øvre og nedre luftvejssygdomme og deres egen produktion af kortisol (tværsnit), samt om de med lave kortisolniveauer har en indvirkning på knogletætheden. Da patienter med CRSwNP har et højt forbrug af steroider, gennemgår de rutinemæssigt en DEXA-scanning på Åndedrætsklinikken, Øre-Næse-Halskirurgi og Audiologi (ØNH) - Rigshospitalet (RH) for at undersøge, om deres knogletæthed og -struktur er påvirket . Scanningen vil indgå som et klinisk sekundært resultat for at vurdere, om systemisk steroidbrug har betydning for dette.

Formålet med undersøgelsen er derfor at sammenligne steroidindtag, baseline P-cortisol, kroppens respons på ACTH (målt ved kortisolniveauer efter testen), og knogletæthed hos patienter med kronisk bihulebetændelse (CRS) med og uden astma i en uvalgt befolkning på Åndedrætsklinikken (tværsnit). Derudover vil det ved 4-måneders opfølgningen (eksplorativ opfølgning, pilotprojekt) blive undersøgt, om god tilslutning (>80%) til inhalationsterapi (næsesteroid og lungesteroid) og supplerende behandling med biologiske præparater har en negativ effekt på kroppens egen produktion af P-kortisol.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af patienter henvist til Åndedrætsklinikken, ØNH, RH, for vurdering af CRS/CRSwNP/CRSnNP og med eller uden astma til biologisk behandling. De klassificeres efter den type betændelse, de har (type-2 eller ikke-type-2), om de har CRSwNP eller CRSsNP, deres adhærens, komorbiditet med astma og endelig sygdommens sværhedsgrad. Alle patienter får udleveret standardspørgeskemaer til vurdering af CRS/CRSwNP/CRSnNP og astma (STARR-15, SNOT22, ACQ, ACT, MARS-5-L/N, Fosterscore - rutinespørgeskemaer til alle patienter i Respirationsklinikken).

Patienter til projektet rekrutteres ved det indledende besøg på Åndedrætsklinikken. En sygeplejerske fra Åndedrætsklinikken vil informere om projektet og spørge, om patienten er interesseret i at deltage. Hvis patienten er interesseret, vil der blive aftalt et møde med en forsker fra forskningsgruppen (se afsnittet om information).

Beskrivelse

Inklusionskriterier: tværsnitsundersøgelse Diagnosticeret med kronisk rhinosinusitis (CRS) og muligvis astma i alderen over 18 år

Eksklusionskriterier - tværsnitsundersøgelse

  • Kan ikke læse eller tale dansk Tilstedeværelse af svære psykiatriske følgesygdomme Patienter, der aldrig har taget systemiske steroider Manglende mulighed for at deltage eller efterleve lokal behandling efter efterforskernes vurdering Giver ikke samtykke til opslag i FMK-online

Ind-/udelukkelseskriterier for eksplorativ undersøgelse - 4-måneders opfølgning (pilotprojekt)

Inklusionskriterier:

Diagnosticeret med CRS og muligvis astma Alder over 18 år Lav adhærens: Foster score, dvs. antal behandlinger taget i forhold til ordineret < 80 % (4 uger ud af 16 uger) og/eller målt på MARS-5 L/N ≤35 kl. det første besøg (svarende til mindre end 80%). Hvis patienten ikke har astma, er det MARS-5N ≤ 19 Hvis astma: ACQ ≥1,2 eller ACT ≤ 17 (delvist ukontrolleret astma) SNOT-22 score ≥35 (delvist ukontrolleret CRS) Deltagelse i tværsnitsstudiet ved første besøg på Åndedrætsklinikken

Ekskluderingskriterier:

Overholdelse: Foster score >80% og/eller på MARS-5-L/N >35 point ved første besøg Kan ikke læse eller tale dansk Alvorlige psykiatriske følgesygdomme Patienter, der aldrig har taget systemiske steroider Efter efterforskernes erfaring, vil ikke være i stand til at deltage eller overholde lokalbehandling Giver ikke tilladelse til at slå data op i FMK-online.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Tværsnit

Patienterne i tværsnitsstudiet vil have lavet en synactenstest for at undersøge, hvordan deres eget produkt af kortisol os efter langvarig brug af systemiske steroider.

Gruppen består af patienter henvist til Åndedrætsklinikken, ØNH, RH, for udredning af CRS/CRSwNP/CRSnNP og med eller uden astma til biologisk behandling. De klassificeres efter den type betændelse, de har (type-2 eller ikke-type-2), om de har CRSwNP eller CRSsNP, deres adhærens, komorbiditet med astma og endelig sygdommens sværhedsgrad. Alle patienter får udleveret standardspørgeskemaer til vurdering af CRS/CRSwNP/CRSnNP og astma (STARR-15, SNOT22, ACQ, ACT, MARS-5-L/N, Fosterscore - rutinespørgeskemaer til alle patienter i Respirationsklinikken).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
P kortisol
Tidsramme: 4 måneders opfølgning
Ændringer i P-cortisol i blodprøve
4 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2023

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner