- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05843019
Overholdelse i Global Airways - Steroidindtag og virkninger på kronisk rhinosinosinutis (AGAS 2023)
Adherence in Global Airways - forholdet mellem steroidindtag og indvirkningen på den endokrine akse, knogletæthed og struktur hos patienter med kronisk bihulebetændelse og astma
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem langvarig brug af systemiske steroider hos patienter med øvre og nedre luftvejssygdomme og deres egen produktion af kortisol (tværsnit), samt om de med lave kortisolniveauer har en indvirkning på knogletætheden. Da patienter med CRSwNP har et højt forbrug af steroider, gennemgår de rutinemæssigt en DEXA-scanning på Åndedrætsklinikken, Øre-Næse-Halskirurgi og Audiologi (ØNH) - Rigshospitalet (RH) for at undersøge, om deres knogletæthed og -struktur er påvirket . Scanningen vil indgå som et klinisk sekundært resultat for at vurdere, om systemisk steroidbrug har betydning for dette.
Formålet med undersøgelsen er derfor at sammenligne steroidindtag, baseline P-cortisol, kroppens respons på ACTH (målt ved kortisolniveauer efter testen), og knogletæthed hos patienter med kronisk bihulebetændelse (CRS) med og uden astma i en uvalgt befolkning på Åndedrætsklinikken (tværsnit). Derudover vil det ved 4-måneders opfølgningen (eksplorativ opfølgning, pilotprojekt) blive undersøgt, om god tilslutning (>80%) til inhalationsterapi (næsesteroid og lungesteroid) og supplerende behandling med biologiske præparater har en negativ effekt på kroppens egen produktion af P-kortisol.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christiane PS Haase
- Telefonnummer: +4535459565
- E-mail: christiane.holbaek.haase.01@regionh.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Vibeke P Backer
- Telefonnummer: +4535456033
- E-mail: nina.vibeke.backer@regionh.dk
Studiesteder
-
-
Denamrk
-
Copenhagen, Denamrk, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery & Audiology
-
Kontakt:
- Christiane PS Haase
- Telefonnummer: +4535459565
- E-mail: christiane.holbaek.haase.01@regionh.dk
-
Kontakt:
- Vibeke P Backer
- Telefonnummer: +4535456033
- E-mail: nina.vibeke.backer@regionh.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen består af patienter henvist til Åndedrætsklinikken, ØNH, RH, for vurdering af CRS/CRSwNP/CRSnNP og med eller uden astma til biologisk behandling. De klassificeres efter den type betændelse, de har (type-2 eller ikke-type-2), om de har CRSwNP eller CRSsNP, deres adhærens, komorbiditet med astma og endelig sygdommens sværhedsgrad. Alle patienter får udleveret standardspørgeskemaer til vurdering af CRS/CRSwNP/CRSnNP og astma (STARR-15, SNOT22, ACQ, ACT, MARS-5-L/N, Fosterscore - rutinespørgeskemaer til alle patienter i Respirationsklinikken).
Patienter til projektet rekrutteres ved det indledende besøg på Åndedrætsklinikken. En sygeplejerske fra Åndedrætsklinikken vil informere om projektet og spørge, om patienten er interesseret i at deltage. Hvis patienten er interesseret, vil der blive aftalt et møde med en forsker fra forskningsgruppen (se afsnittet om information).
Beskrivelse
Inklusionskriterier: tværsnitsundersøgelse Diagnosticeret med kronisk rhinosinusitis (CRS) og muligvis astma i alderen over 18 år
Eksklusionskriterier - tværsnitsundersøgelse
- Kan ikke læse eller tale dansk Tilstedeværelse af svære psykiatriske følgesygdomme Patienter, der aldrig har taget systemiske steroider Manglende mulighed for at deltage eller efterleve lokal behandling efter efterforskernes vurdering Giver ikke samtykke til opslag i FMK-online
Ind-/udelukkelseskriterier for eksplorativ undersøgelse - 4-måneders opfølgning (pilotprojekt)
Inklusionskriterier:
Diagnosticeret med CRS og muligvis astma Alder over 18 år Lav adhærens: Foster score, dvs. antal behandlinger taget i forhold til ordineret < 80 % (4 uger ud af 16 uger) og/eller målt på MARS-5 L/N ≤35 kl. det første besøg (svarende til mindre end 80%). Hvis patienten ikke har astma, er det MARS-5N ≤ 19 Hvis astma: ACQ ≥1,2 eller ACT ≤ 17 (delvist ukontrolleret astma) SNOT-22 score ≥35 (delvist ukontrolleret CRS) Deltagelse i tværsnitsstudiet ved første besøg på Åndedrætsklinikken
Ekskluderingskriterier:
Overholdelse: Foster score >80% og/eller på MARS-5-L/N >35 point ved første besøg Kan ikke læse eller tale dansk Alvorlige psykiatriske følgesygdomme Patienter, der aldrig har taget systemiske steroider Efter efterforskernes erfaring, vil ikke være i stand til at deltage eller overholde lokalbehandling Giver ikke tilladelse til at slå data op i FMK-online.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Tværsnit
Patienterne i tværsnitsstudiet vil have lavet en synactenstest for at undersøge, hvordan deres eget produkt af kortisol os efter langvarig brug af systemiske steroider. Gruppen består af patienter henvist til Åndedrætsklinikken, ØNH, RH, for udredning af CRS/CRSwNP/CRSnNP og med eller uden astma til biologisk behandling. De klassificeres efter den type betændelse, de har (type-2 eller ikke-type-2), om de har CRSwNP eller CRSsNP, deres adhærens, komorbiditet med astma og endelig sygdommens sværhedsgrad. Alle patienter får udleveret standardspørgeskemaer til vurdering af CRS/CRSwNP/CRSnNP og astma (STARR-15, SNOT22, ACQ, ACT, MARS-5-L/N, Fosterscore - rutinespørgeskemaer til alle patienter i Respirationsklinikken). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
P kortisol
Tidsramme: 4 måneders opfølgning
|
Ændringer i P-cortisol i blodprøve
|
4 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Knoglesygdomme
- Paranasale bihulesygdomme
- Næsesygdomme
- Hyperglykæmi
- Astma
- Bihulebetændelse
- Næsepolypper
- Polypper
- Knoglesygdomme, metaboliske
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-ENT-steroids
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .