Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapietrouw in Global Airways - Inname van steroïden en effecten op chronische Rhinosinosinutis (AGAS 2023)

21 juni 2023 bijgewerkt door: Christiane Haase

Therapietrouw in Global Airways - de relatie tussen inname van steroïden en de impact op de endocriene as, botdichtheid en structuur bij patiënten met chronische sinusitis en astma

Het doel van deze studie is om de relatie te onderzoeken tussen langdurig gebruik van systemische steroïden bij patiënten met aandoeningen van de bovenste en onderste luchtwegen en hun eigen aanmaak van cortisol (dwarsdoorsnede), evenals of patiënten met lage cortisolspiegels een invloed op de botdichtheid. Omdat patiënten met CRSwNP veel steroïden gebruiken, ondergaan ze routinematig een DEXA-scan in de Respiratory Clinic, Department of Ear-Nose-Throat Surgery and Audiology (ENT) - Rigshospitalet (RH) om te onderzoeken of hun botdichtheid en -structuur zijn aangetast . De scan wordt opgenomen als klinische secundaire uitkomst om te beoordelen of systemisch steroïdengebruik hierop van invloed is.

Het doel van de studie is daarom om de inname van steroïden, baseline P-cortisol, de reactie van het lichaam op ACTH (gemeten door cortisolspiegels na de test) en botdichtheid te vergelijken bij patiënten met chronische sinusitis (CRS) met en zonder astma in een niet-geselecteerde groep. populatie in de ademhalingskliniek (dwarsdoorsnede). Daarnaast zal bij de follow-up na 4 maanden (oriënterende follow-up, pilotproject) worden onderzocht of een goede therapietrouw (>80%) van inhalatietherapie (nasale steroïden en longsteroïden) en aanvullende behandeling met organics een negatief effect op de lichaamseigen aanmaak van P-cortisol.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten die zijn doorverwezen naar de ademhalingskliniek, KNO, RH, voor evaluatie van CRS/CRSwNP/CRSnNP en met of zonder astma voor biologische behandeling. Ze worden geclassificeerd op basis van het type ontsteking dat ze hebben (type 2 of niet-type 2), of ze CRSwNP of CRSsNP hebben, hun therapietrouw, comorbiditeit met astma en tot slot de ernst van de ziekte. Alle patiënten krijgen standaardvragenlijsten om CRS/CRSwNP/CRSnNP en astma te beoordelen (STARR-15, SNOT22, ACQ, ACT, MARS-5-L/N, Fosterscore - standaardvragenlijsten voor alle patiënten in de ademhalingskliniek).

Patiënten voor het project worden geworven bij het eerste bezoek aan de ademhalingskliniek. Een verpleegkundige van de Ademkliniek informeert over het project en vraagt ​​of de patiënt geïnteresseerd is om mee te doen. Bij interesse van de patiënt wordt een afspraak gemaakt met een onderzoeker uit de onderzoeksgroep (zie paragraaf informatie).

Beschrijving

Inclusiecriteria: cross-sectioneel onderzoek Gediagnosticeerd met chronische rhinosinusitis (CRS) en mogelijk astma Ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria - dwarsdoorsnedeonderzoek

  • Niet in staat om Deens te lezen of te spreken. Aanwezigheid van ernstige psychiatrische comorbiditeiten. Patiënten die nooit systemische steroïden hebben gebruikt. Onvermogen om deel te nemen aan of zich te houden aan lokale behandeling volgens de beoordeling van de onderzoekers.

In-/uitsluitingscriteria voor verkennend onderzoek - 4 maanden follow-up (pilootproject)

Inclusiecriteria:

Gediagnosticeerd met CRS en mogelijk astma Leeftijd ouder dan 18 jaar Lage therapietrouw: Foster-score, d.w.z. het aantal genomen behandelingen in vergelijking met voorgeschreven < 80% (4 weken van de 16 weken) en/of gemeten op MARS-5 L/N ≤35 bij het eerste bezoek (wat overeenkomt met minder dan 80%). Indien de patiënt geen astma heeft, is het MARS-5N ≤ 19 Indien astma: ACQ ≥1,2 of ACT ≤ 17 (deels ongecontroleerd astma) SNOT-22 score ≥35 (deels ongecontroleerd CRS) Deelname aan de cross-sectionele studie op het eerste bezoek aan de Ademhalingskliniek

Uitsluitingscriteria:

therapietrouw: Foster-score >80% en/of op MARS-5-L/N >35 punten bij het eerste bezoek Kan geen Deens lezen of spreken Ernstige psychiatrische comorbiditeit Patiënten die nog nooit systemische steroïden hebben gebruikt Na de ervaring van de onderzoekers, zullen ze niet in staat zijn deelnemen aan of voldoen aan lokale behandeling Geeft geen toestemming om gegevens op te zoeken in FMK-online.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Dwarsdoorsnede

De patiënten in de cross-sectionele studie zullen een synactentest hebben gedaan om te onderzoeken hoe hun eigen product van kortisol os is na langdurig gebruik van systemische steroïden.

De groep bestaat uit patiënten die zijn doorverwezen naar de Ademhalingskliniek, KNO, RH, voor evaluatie van CRS/CRSwNP/CRSnNP en met of zonder astma voor biologische behandeling. Ze worden geclassificeerd op basis van het type ontsteking dat ze hebben (type 2 of niet-type 2), of ze CRSwNP of CRSsNP hebben, hun therapietrouw, comorbiditeit met astma en tot slot de ernst van de ziekte. Alle patiënten krijgen standaardvragenlijsten om CRS/CRSwNP/CRSnNP en astma te beoordelen (STARR-15, SNOT22, ACQ, ACT, MARS-5-L/N, Fosterscore - standaardvragenlijsten voor alle patiënten in de ademhalingskliniek).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
P kortisol
Tijdsspanne: 4 maanden follow-up
Veranderingen in P-cortisol i bloedmonster
4 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Christiane Haase

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-ENT-steroids

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren