膀胱内治疗后的下尿路症状 (LUTSI)
2023年5月3日 更新者：Benedikt Ebner、Ludwig-Maximilians - University of Munich
膀胱癌患者接受丝裂霉素 C 或 BCG 膀胱内治疗后的下尿路症状
通过这项前瞻性观察性研究，我们希望使用经过验证的问卷调查使用 BCG 或丝裂霉素 C 进行滴注治疗对短期和长期刺激性和阻塞性下尿路症状的影响。
该研究将客观化下尿路症状，从而为丝裂霉素 C 或 BCG 的治疗提供更好的建议。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nikolaos Pyrgidis, Urologist
- 电话号码：004989440073531
- 邮箱：nikolaos.pyrgidis@med.uni-muenchen.de
学习地点
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Bavaria
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Munich、Bavaria、德国、81377
- 招聘中
- Nikolaos Pyrgidis
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接触：
- Nikolaos Pyrgidis
- 电话号码：004989440073531
- 邮箱：nikolaos.pyrgidis@med.uni-muenchen.de
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
需要滴注治疗的膀胱癌患者
描述
纳入标准：
- 需要滴注治疗的膀胱癌
- 完全切除肿瘤
- 最近 3 个月内未进行膀胱内化疗
排除标准：
- 无法完成问卷的患者
- 不愿意参加的患者
- 有滴注疗法禁忌症的患者（过敏反应、免疫抑制）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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接受 BCG 滴注治疗的患者
所有在诊断为非肌层浸润性膀胱癌后接受 BCG 治疗的患者
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BPIC-SS、ICIQ-OABqol、IIEF-EF 或 FSFI、ICIQ-MLUTS 或 ICIQ-FLUTS
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接受丝裂霉素 C 滴注治疗的患者
所有在诊断为非肌层浸润性膀胱癌后接受丝裂霉素 C 治疗的患者
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BPIC-SS、ICIQ-OABqol、IIEF-EF 或 FSFI、ICIQ-MLUTS 或 ICIQ-FLUTS
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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滴注疗法对生活质量的影响
大体时间：在学习期间大约12个月
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生活质量将通过经过验证的问卷进行衡量，例如 ICIQ-OABqol
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在学习期间大约12个月
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滴注疗法对性欲的影响
大体时间：在学习期间大约12个月
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性行为将通过经过验证的问卷进行衡量，例如 IIEF-EF（男性）和 FSFI（女性）
|
在学习期间大约12个月
|
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滴注疗法对下尿路症状的影响
大体时间：在学习期间大约12个月
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下尿路症状将使用经过验证的问卷进行测量，例如 BPIC-SS、ICIQ-MLUTS（男性）和 ICIQ-FLUTS（女性）
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在学习期间大约12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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滴注治疗期间的并发症
大体时间：在学习期间大约12个月
|
将测量所有并发症的频率，随后将根据 Clavien-Dindo 分类法进行分类
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在学习期间大约12个月
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滴注治疗的中断率
大体时间：在学习期间大约12个月
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在学习期间大约12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月21日
初级完成 (预期的)
2025年4月24日
研究完成 (预期的)
2026年4月24日
研究注册日期
首次提交
2023年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月3日
首次发布 (估计)
2023年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月3日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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