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Symptômes des voies urinaires inférieures après une thérapie intravésicale (LUTSI)

3 mai 2023 mis à jour par: Benedikt Ebner, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Symptômes des voies urinaires inférieures après un traitement intravésical avec de la mitomycine C ou du BCG chez des patients atteints d'un carcinome de la vessie

Avec cette étude observationnelle prospective, nous aimerions étudier l'effet de la thérapie par instillation utilisant le BCG ou la mitomycine C sur les symptômes irritatifs et obstructifs des voies urinaires inférieures à court et à long terme à l'aide de questionnaires validés. L'étude objectivera les symptômes des voies urinaires inférieures et fournira ainsi de meilleures recommandations pour le traitement par la mitomycine C ou le BCG.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un carcinome de la vessie nécessitant un traitement par instillation

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome de la vessie nécessitant un traitement par instillation
  • Résection complète de la tumeur
  • Pas de chimiothérapie intravésicale au cours des 3 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de remplir les questionnaires
  • Les patients qui ne veulent pas participer
  • Patients présentant des contre-indications au traitement par instillation (réactions allergiques, immunosuppression)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients sous traitement par instillation de BCG
Tous les patients qui suivent un traitement par le BCG après un diagnostic de cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire
Autre: Questionnaires validés
BPIC-SS, ICIQ-OABqol, IIEF-EF ou FSFI, ICIQ-MLUTS ou ICIQ-FLUTS
Patients sous traitement par instillation de mitomycine C
Tous les patients qui suivent un traitement par la mitomycine C après un diagnostic de cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire
Autre: Questionnaires validés
BPIC-SS, ICIQ-OABqol, IIEF-EF ou FSFI, ICIQ-MLUTS ou ICIQ-FLUTS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du traitement par instillation sur la qualité de vie
Délai: Pendant la période d'étude environ 12 mois
La qualité de vie sera mesurée avec des questionnaires validés tels que l'ICIQ-OABqol
Pendant la période d'étude environ 12 mois
Effet de la thérapie par instillation sur la sexualité
Délai: Pendant la période d'étude environ 12 mois
La sexualité sera mesurée avec des questionnaires validés tels que l'IIEF-EF (hommes) et le FSFI (femmes)
Pendant la période d'étude environ 12 mois
Effet du traitement par instillation sur les symptômes des voies urinaires inférieures
Délai: Pendant la période d'étude environ 12 mois
Les symptômes des voies urinaires inférieures seront mesurés avec des questionnaires validés tels que le BPIC-SS, l'ICIQ-MLUTS (hommes) et l'ICIQ-FLUTS (femmes)
Pendant la période d'étude environ 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications pendant le traitement par instillation
Délai: Pendant la période d'étude environ 12 mois
La fréquence de toutes les complications sera mesurée et sera ensuite classée selon la classification de Clavien-Dindo
Pendant la période d'étude environ 12 mois
Taux d'abandon du traitement par instillation
Délai: Pendant la période d'étude environ 12 mois
Pendant la période d'étude environ 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 avril 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

24 avril 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

24 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2023

Première publication (Estimation)

4 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-0226

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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