Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Симптомы нижних мочевыводящих путей после внутрипузырной терапии (LUTSI)

3 мая 2023 г. обновлено: Benedikt Ebner, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Симптомы нижних мочевыводящих путей после внутрипузырной терапии митомицином С или БЦЖ у пациентов с раком мочевого пузыря

В этом проспективном обсервационном исследовании мы хотели бы изучить влияние инстилляционной терапии с использованием БЦЖ или митомицина С на краткосрочные и долгосрочные симптомы раздражения и обструкции нижних мочевыводящих путей с использованием утвержденных опросников. Исследование объективизирует симптомы нижних мочевыводящих путей и, таким образом, даст более точные рекомендации по терапии митомицином С или БЦЖ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с раком мочевого пузыря, нуждающиеся в инстилляционной терапии

Описание

Критерии включения:

  • Рак мочевого пузыря, требующий инстилляционной терапии
  • Полная резекция опухоли
  • Отсутствие внутрипузырной химиотерапии в течение последних 3 мес.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не могут заполнить анкеты
  • Пациенты, не желающие участвовать
  • Пациенты с противопоказаниями к инстилляционной терапии (аллергические реакции, иммуносупрессия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, проходящие инстилляционную терапию БЦЖ
Все пациенты, получающие терапию БЦЖ после диагностики немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря
Другой: Утвержденные анкеты
BPIC-SS, ICIQ-OABqol, IIEF-EF или FSFI, ICIQ-MLUTS или ICIQ-FLUTS
Пациенты, проходящие инстилляционную терапию Митомицином С
Все пациенты, получающие терапию Митомицином С после диагностики немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря.
Другой: Утвержденные анкеты
BPIC-SS, ICIQ-OABqol, IIEF-EF или FSFI, ICIQ-MLUTS или ICIQ-FLUTS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние инстилляционной терапии на качество жизни
Временное ограничение: В период обучения около 12 месяцев
Качество жизни будет измеряться с помощью утвержденных опросников, таких как ICIQ-OABqol.
В период обучения около 12 месяцев
Влияние инстилляционной терапии на сексуальность
Временное ограничение: В период обучения около 12 месяцев
Сексуальность будет измеряться с помощью утвержденных опросников, таких как IIEF-EF (мужчины) и FSFI (женщины).
В период обучения около 12 месяцев
Влияние инстилляционной терапии на симптомы нижних мочевыводящих путей
Временное ограничение: В период обучения около 12 месяцев
Симптомы со стороны нижних мочевыводящих путей будут измеряться с помощью утвержденных опросников, таких как BPIC-SS, ICIQ-MLUTS (мужчины) и ICIQ-FLUTS (женщины).
В период обучения около 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения при инстилляционной терапии
Временное ограничение: В период обучения около 12 месяцев
Частота всех осложнений будет измерена и впоследствии классифицирована на основе классификации Clavien-Dindo.
В период обучения около 12 месяцев
Частота прекращения инстилляционной терапии
Временное ограничение: В период обучения около 12 месяцев
В период обучения около 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

24 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

24 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-0226

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться