Symptome der unteren Harnwege nach intravesikaler Therapie (LUTSI)
3. Mai 2023 aktualisiert von: Benedikt Ebner, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Symptome der unteren Harnwege nach intravesikaler Therapie mit Mitomycin C oder BCG bei Patienten mit Blasenkarzinom
Mit dieser prospektiven Beobachtungsstudie möchten wir anhand validierter Fragebögen die Wirkung einer Instillationstherapie mit BCG oder Mitomycin C auf kurz- und langfristige irritative und obstruktive Symptome der unteren Harnwege untersuchen.
Die Studie wird die Symptome der unteren Harnwege objektivieren und dadurch bessere Empfehlungen für eine Therapie mit Mitomycin C oder BCG geben.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Nikolaos Pyrgidis, Urologist
- Telefonnummer: 004989440073531
- E-Mail: nikolaos.pyrgidis@med.uni-muenchen.de
Studienorte
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Deutschland, 81377
- Rekrutierung
- Nikolaos Pyrgidis
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Kontakt:
- Nikolaos Pyrgidis
- Telefonnummer: 004989440073531
- E-Mail: nikolaos.pyrgidis@med.uni-muenchen.de
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Harnblasenkarzinom, die eine Instillationstherapie benötigen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Harnblasenkarzinom, das eine Instillationstherapie erfordert
- Vollständige Entfernung des Tumors
- Keine intravesikale Chemotherapie in den letzten 3 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Fragebögen nicht ausfüllen können
- Patienten, die nicht mitmachen wollen
- Patienten mit Kontraindikationen für eine Instillationstherapie (allergische Reaktionen, Immunsuppression)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten, die sich einer Instillationstherapie mit BCG unterziehen
Alle Patienten, die sich nach der Diagnose eines nicht muskelinvasiven Blasenkrebses einer Therapie mit BCG unterziehen
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BPIC-SS, ICIQ-OABqol, IIEF-EF oder FSFI, ICIQ-MLUTS oder ICIQ-FLUTS
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Patienten, die sich einer Instillationstherapie mit Mitomycin C unterziehen
Alle Patienten, die sich nach der Diagnose eines nicht muskelinvasiven Blasenkrebses einer Therapie mit Mitomycin C unterziehen
|
BPIC-SS, ICIQ-OABqol, IIEF-EF oder FSFI, ICIQ-MLUTS oder ICIQ-FLUTS
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung der Instillationstherapie auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Während der Studienzeit ca. 12 Monate
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Die Lebensqualität wird mit validierten Fragebögen wie dem ICIQ-OABqol gemessen
|
Während der Studienzeit ca. 12 Monate
|
|
Wirkung der Instillationstherapie auf die Sexualität
Zeitfenster: Während der Studienzeit ca. 12 Monate
|
Sexualität wird mit validierten Fragebögen wie dem IIEF-EF (Männer) und dem FSFI (Frauen) gemessen
|
Während der Studienzeit ca. 12 Monate
|
|
Wirkung der Instillationstherapie auf die Symptome der unteren Harnwege
Zeitfenster: Während der Studienzeit ca. 12 Monate
|
Symptome der unteren Harnwege werden mit validierten Fragebögen wie dem BPIC-SS, dem ICIQ-MLUTS (Männer) und dem ICIQ-FLUTS (Frauen) gemessen
|
Während der Studienzeit ca. 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationen während der Instillationstherapie
Zeitfenster: Während der Studienzeit ca. 12 Monate
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Die Häufigkeit aller Komplikationen wird gemessen und anschließend anhand der Clavien-Dindo-Klassifikation klassifiziert
|
Während der Studienzeit ca. 12 Monate
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Abbruchrate der Instillationstherapie
Zeitfenster: Während der Studienzeit ca. 12 Monate
|
Während der Studienzeit ca. 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. April 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
24. April 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
24. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Mai 2023
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-0226
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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