Alempien virtsateiden oireet intravesikaalisen hoidon jälkeen (LUTSI)
keskiviikko 3. toukokuuta 2023 päivittänyt: Benedikt Ebner, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Alempien virtsateiden oireet rakonsisäisen mitomysiini C:n tai BCG:n hoidon jälkeen potilailla, joilla on virtsarakon syöpä
Tällä prospektiivisella havainnointitutkimuksella haluamme tutkia BCG:tä tai mitomysiini C:tä käyttävän tiputushoidon vaikutusta lyhyt- ja pitkäaikaisiin ärsyttäviin ja obstruktiivisiin alempien virtsateiden oireisiin validoitujen kyselylomakkeiden avulla.
Tutkimus osoittaa alempien virtsateiden oireet ja antaa siten parempia suosituksia mitomysiini C:n tai BCG:n hoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nikolaos Pyrgidis, Urologist
- Puhelinnumero: 004989440073531
- Sähköposti: nikolaos.pyrgidis@med.uni-muenchen.de
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 81377
- Rekrytointi
- Nikolaos Pyrgidis
-
Ottaa yhteyttä:
- Nikolaos Pyrgidis
- Puhelinnumero: 004989440073531
- Sähköposti: nikolaos.pyrgidis@med.uni-muenchen.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on virtsarakon syöpä ja jotka tarvitsevat instillaatiohoitoa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Instillaatiohoitoa vaativa virtsarakon syöpä
- Kasvaimen täydellinen resektio
- Ei intravesikaalista kemoterapiaa viimeisen 3 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty täyttämään kyselylomakkeita
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua
- Potilaat, joilla on vasta-aiheet instillaatiohoidolle (allergiset reaktiot, immunosuppressio)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, jotka saavat instillaatiohoitoa BCG:llä
Kaikki potilaat, jotka saavat BCG-hoitoa ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon syövän diagnoosin jälkeen
|
BPIC-SS, ICIQ-OABqol, IIEF-EF tai FSFI, ICIQ-MLUTS tai ICIQ-FLUTS
|
|
Potilaat, jotka saavat instillaatiohoitoa mitomysiini C:llä
Kaikki potilaat, jotka saavat mitomysiini C -hoitoa ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon syövän diagnoosin jälkeen
|
BPIC-SS, ICIQ-OABqol, IIEF-EF tai FSFI, ICIQ-MLUTS tai ICIQ-FLUTS
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Instillaatiohoidon vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: Opintojakson aikana noin 12 kuukautta
|
Elämänlaatua mitataan validoiduilla kyselylomakkeilla, kuten ICIQ-OABqol
|
Opintojakson aikana noin 12 kuukautta
|
|
Instillaatioterapian vaikutus seksuaalisuuteen
Aikaikkuna: Opintojakson aikana noin 12 kuukautta
|
Seksuaalisuutta mitataan validoiduilla kyselylomakkeilla, kuten IIEF-EF (miehet) ja FSFI (naiset)
|
Opintojakson aikana noin 12 kuukautta
|
|
Instillaatiohoidon vaikutus alempien virtsateiden oireisiin
Aikaikkuna: Opintojakson aikana noin 12 kuukautta
|
Alempien virtsateiden oireita mitataan validoiduilla kyselylomakkeilla, kuten BPIC-SS, ICIQ-MLUTS (miehet) ja ICIQ-FLUTS (naiset)
|
Opintojakson aikana noin 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot instillaatiohoidon aikana
Aikaikkuna: Opintojakson aikana noin 12 kuukautta
|
Kaikkien komplikaatioiden esiintymistiheys mitataan ja luokitellaan myöhemmin Clavien-Dindo-luokituksen perusteella
|
Opintojakson aikana noin 12 kuukautta
|
|
Instillaatiohoidon lopettamisen määrä
Aikaikkuna: Opintojakson aikana noin 12 kuukautta
|
Opintojakson aikana noin 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 22. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-0226
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .