Objawy dolnych dróg moczowych po terapii dopęcherzowej (LUTSI)
3 maja 2023 zaktualizowane przez: Benedikt Ebner, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Objawy dolnego odcinka dróg moczowych po dopęcherzowej terapii mitomycyną C lub BCG u chorych na raka pęcherza moczowego
W tym prospektywnym badaniu obserwacyjnym chcielibyśmy zbadać wpływ terapii wlewowej z użyciem BCG lub mitomycyny C na krótko- i długoterminowe objawy podrażnienia i obturacji dolnych dróg moczowych za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy.
Badanie zobiektywizuje objawy z dolnych dróg moczowych, a tym samym dostarczy lepszych zaleceń dotyczących terapii mitomycyną C lub BCG.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nikolaos Pyrgidis, Urologist
- Numer telefonu: 004989440073531
- E-mail: nikolaos.pyrgidis@med.uni-muenchen.de
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 81377
- Rekrutacyjny
- Nikolaos Pyrgidis
-
Kontakt:
- Nikolaos Pyrgidis
- Numer telefonu: 004989440073531
- E-mail: nikolaos.pyrgidis@med.uni-muenchen.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rakiem pęcherza moczowego wymagający terapii kroplowej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak pęcherza moczowego wymagający terapii kroplowej
- Całkowita resekcja guza
- Brak chemioterapii dopęcherzowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wypełnić kwestionariuszy
- Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do terapii wlewowej (reakcje alergiczne, immunosupresja)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci poddawani terapii wlewowej BCG
Wszyscy pacjenci poddawani terapii BCG po rozpoznaniu nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego
|
BPIC-SS, ICIQ-OABqol, IIEF-EF lub FSFI, ICIQ-MLUTS lub ICIQ-FLUTS
|
|
Pacjenci poddawani terapii wlewowej mitomycyną C
Wszyscy pacjenci poddawani terapii mitomycyną C po rozpoznaniu nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego
|
BPIC-SS, ICIQ-OABqol, IIEF-EF lub FSFI, ICIQ-MLUTS lub ICIQ-FLUTS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ terapii wlewowej na jakość życia
Ramy czasowe: W okresie studiów około 12 miesięcy
|
Jakość życia będzie mierzona za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy, takich jak ICIQ-OABqol
|
W okresie studiów około 12 miesięcy
|
|
Wpływ terapii wkraplania na seksualność
Ramy czasowe: W okresie studiów około 12 miesięcy
|
Seksualność będzie mierzona za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy, takich jak IIEF-EF (mężczyźni) i FSFI (kobiety)
|
W okresie studiów około 12 miesięcy
|
|
Wpływ terapii wlewowej na objawy ze strony dolnych dróg moczowych
Ramy czasowe: W okresie studiów około 12 miesięcy
|
Objawy ze strony dolnych dróg moczowych będą mierzone za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy, takich jak BPIC-SS, ICIQ-MLUTS (mężczyźni) i ICIQ-FLUTS (kobiety)
|
W okresie studiów około 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania podczas terapii wlewowej
Ramy czasowe: W okresie studiów około 12 miesięcy
|
Częstość występowania wszystkich powikłań zostanie zmierzona, a następnie sklasyfikowana w oparciu o klasyfikację Claviena-Dindo
|
W okresie studiów około 12 miesięcy
|
|
Wskaźnik przerwania terapii wlewowej
Ramy czasowe: W okresie studiów około 12 miesięcy
|
W okresie studiów około 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
24 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
24 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2023
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-0226
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .