Nedre urinveissymptomer etter intravesikal terapi (LUTSI)
3. mai 2023 oppdatert av: Benedikt Ebner, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Nedre urinveissymptomer etter intravesikal terapi med mitomycin C eller BCG hos pasienter med karsinom i blæren
Med denne prospektive, observasjonsstudien ønsker vi å undersøke effekten av instillasjonsterapi ved bruk av BCG eller mitomycin C på kort- og langsiktige irritative og obstruktive symptomer på nedre urinveier ved å bruke validerte spørreskjemaer.
Studien skal objektivisere de nedre urinveissymptomene og derved gi bedre anbefalinger for terapi med mitomycin C eller BCG.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nikolaos Pyrgidis, Urologist
- Telefonnummer: 004989440073531
- E-post: nikolaos.pyrgidis@med.uni-muenchen.de
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
- Rekruttering
- Nikolaos Pyrgidis
-
Ta kontakt med:
- Nikolaos Pyrgidis
- Telefonnummer: 004989440073531
- E-post: nikolaos.pyrgidis@med.uni-muenchen.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med urinblærekarsinom som krever instillasjonsbehandling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Urinblærekarsinom som krever instillasjonsbehandling
- Fullstendig reseksjon av svulsten
- Ingen intravesikal kjemoterapi de siste 3 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke klarer å fylle ut spørreskjemaene
- Pasienter som ikke er villige til å delta
- Pasienter med kontraindikasjoner for instillasjonsbehandling (allergiske reaksjoner, immunsuppresjon)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som gjennomgår instillasjonsbehandling med BCG
Alle pasienter som gjennomgår behandling med BCG etter diagnose av ikke-muskelinvasiv blærekreft
|
BPIC-SS, ICIQ-OABqol, IIEF-EF eller FSFI, ICIQ-MLUTS eller ICIQ-FLUTS
|
|
Pasienter som gjennomgår instillasjonsbehandling med Mitomycin C
Alle pasienter som gjennomgår behandling med Mitomycin C etter diagnose av ikke-muskelinvasiv blærekreft
|
BPIC-SS, ICIQ-OABqol, IIEF-EF eller FSFI, ICIQ-MLUTS eller ICIQ-FLUTS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av instillasjonsterapi på livskvalitet
Tidsramme: I løpet av studietiden ca. 12 måneder
|
Livskvalitet vil bli målt med validerte spørreskjemaer som ICIQ-OABqol
|
I løpet av studietiden ca. 12 måneder
|
|
Effekt av instillasjonsterapi på seksualitet
Tidsramme: I løpet av studietiden ca. 12 måneder
|
Seksualitet vil bli målt med validerte spørreskjemaer som IIEF-EF (menn) og FSFI (kvinner)
|
I løpet av studietiden ca. 12 måneder
|
|
Effekt av instillasjonsterapi på symptomer i nedre urinveier
Tidsramme: I løpet av studietiden ca. 12 måneder
|
Nedre urinveissymptomer vil bli målt med validerte spørreskjemaer som BPIC-SS, ICIQ-MLUTS (menn) og ICIQ-FLUTS (kvinner)
|
I løpet av studietiden ca. 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner under instillasjonsbehandling
Tidsramme: I løpet av studietiden ca. 12 måneder
|
Frekvensen av alle komplikasjoner vil bli målt og vil deretter bli klassifisert basert på Clavien-Dindo klassifiseringen
|
I løpet av studietiden ca. 12 måneder
|
|
Seponeringsfrekvens av instillasjonsterapi
Tidsramme: I løpet av studietiden ca. 12 måneder
|
I løpet av studietiden ca. 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. april 2023
Primær fullføring (Forventet)
24. april 2025
Studiet fullført (Forventet)
24. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2023
Først lagt ut (Anslag)
4. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-0226
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .