Nedre urinvejssymptomer efter intravesikal terapi (LUTSI)
3. maj 2023 opdateret af: Benedikt Ebner, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Nedre urinvejssymptomer efter intravesikal terapi med mitomycin C eller BCG hos patienter med blærekarcinom
Med denne prospektive, observationelle undersøgelse vil vi gerne undersøge effekten af instillationsterapi ved brug af BCG eller mitomycin C på kort- og langsigtede irritative og obstruktive symptomer i nedre urinveje ved hjælp af validerede spørgeskemaer.
Undersøgelsen vil objektivere de nedre urinvejssymptomer og derved give bedre anbefalinger til behandling med mitomycin C eller BCG.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Nikolaos Pyrgidis, Urologist
- Telefonnummer: 004989440073531
- E-mail: nikolaos.pyrgidis@med.uni-muenchen.de
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
- Rekruttering
- Nikolaos Pyrgidis
-
Kontakt:
- Nikolaos Pyrgidis
- Telefonnummer: 004989440073531
- E-mail: nikolaos.pyrgidis@med.uni-muenchen.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med urinblærekarcinom, der kræver instillationsbehandling
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Urinblærecarcinom, der kræver instillationsbehandling
- Fuldstændig resektion af tumoren
- Ingen intravesikal kemoterapi i de sidste 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at udfylde spørgeskemaerne
- Patienter, der ikke er villige til at deltage
- Patienter med kontraindikationer for instillationsbehandling (allergiske reaktioner, immunsuppression)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter, der gennemgår instillationsbehandling med BCG
Alle patienter, der gennemgår behandling med BCG efter diagnose af ikke-muskelinvasiv blærekræft
|
BPIC-SS, ICIQ-OABqol, IIEF-EF eller FSFI, ICIQ-MLUTS eller ICIQ-FLUTS
|
|
Patienter, der gennemgår instillationsbehandling med Mitomycin C
Alle patienter, der gennemgår behandling med Mitomycin C efter diagnosen ikke-muskelinvasiv blærekræft
|
BPIC-SS, ICIQ-OABqol, IIEF-EF eller FSFI, ICIQ-MLUTS eller ICIQ-FLUTS
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af instillationsterapi på livskvalitet
Tidsramme: I løbet af studieperioden cirka 12 måneder
|
Livskvalitet vil blive målt med validerede spørgeskemaer såsom ICIQ-OABqol
|
I løbet af studieperioden cirka 12 måneder
|
|
Effekt af instillationsterapi på seksualitet
Tidsramme: I løbet af studieperioden cirka 12 måneder
|
Seksualitet vil blive målt med validerede spørgeskemaer såsom IIEF-EF (mænd) og FSFI (kvinder)
|
I løbet af studieperioden cirka 12 måneder
|
|
Effekt af instillationsterapi på symptomer i nedre urinveje
Tidsramme: I løbet af studieperioden cirka 12 måneder
|
Nedre urinvejssymptomer vil blive målt med validerede spørgeskemaer såsom BPIC-SS, ICIQ-MLUTS (mænd) og ICIQ-FLUTS (kvinder)
|
I løbet af studieperioden cirka 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer under instillationsbehandling
Tidsramme: I løbet af studieperioden cirka 12 måneder
|
Hyppigheden af alle komplikationer vil blive målt og vil efterfølgende blive klassificeret baseret på Clavien-Dindo klassifikationen
|
I løbet af studieperioden cirka 12 måneder
|
|
Seponeringshastighed af instillationsterapi
Tidsramme: I løbet af studieperioden cirka 12 måneder
|
I løbet af studieperioden cirka 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. april 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
24. april 2025
Studieafslutning (Forventet)
24. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. maj 2023
Først opslået (Skøn)
4. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-0226
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .