Síntomas del tracto urinario inferior después de la terapia intravesical (LUTSI)
3 de mayo de 2023 actualizado por: Benedikt Ebner, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Síntomas del tracto urinario inferior después de la terapia intravesical con mitomicina C o BCG en pacientes con carcinoma de vejiga
Con este estudio observacional prospectivo, nos gustaría investigar el efecto de la terapia de instilación con BCG o mitomicina C en los síntomas irritativos y obstructivos del tracto urinario inferior a corto y largo plazo mediante cuestionarios validados.
El estudio objetivará los síntomas del tracto urinario inferior y, por lo tanto, proporcionará mejores recomendaciones para la terapia con mitomicina C o BCG.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nikolaos Pyrgidis, Urologist
- Número de teléfono: 004989440073531
- Correo electrónico: nikolaos.pyrgidis@med.uni-muenchen.de
Ubicaciones de estudio
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemania, 81377
- Reclutamiento
- Nikolaos Pyrgidis
-
Contacto:
- Nikolaos Pyrgidis
- Número de teléfono: 004989440073531
- Correo electrónico: nikolaos.pyrgidis@med.uni-muenchen.de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con carcinoma de vejiga urinaria que requieren terapia de instilación
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de vejiga urinaria que requiere terapia de instilación
- Resección completa del tumor
- Sin quimioterapia intravesical en los últimos 3 meses
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden completar los cuestionarios.
- Pacientes que no están dispuestos a participar.
- Pacientes con contraindicaciones para la terapia de instilación (reacciones alérgicas, inmunosupresión)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes sometidos a terapia de instilación con BCG
Todos los pacientes que se someten a terapia con BCG tras el diagnóstico de cáncer de vejiga no músculo-invasivo
|
BPIC-SS, ICIQ-OABqol, IIEF-EF o FSFI, ICIQ-MLUTS o ICIQ-FLUTS
|
|
Pacientes en tratamiento de instilación con Mitomicina C
Todos los pacientes que se sometan a terapia con Mitomicina C tras el diagnóstico de cáncer de vejiga no músculo-invasivo
|
BPIC-SS, ICIQ-OABqol, IIEF-EF o FSFI, ICIQ-MLUTS o ICIQ-FLUTS
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto de la terapia de instilación en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio aproximadamente 12 meses.
|
La calidad de vida se medirá con cuestionarios validados como el ICIQ-OABqol
|
Durante el período de estudio aproximadamente 12 meses.
|
|
Efecto de la terapia de instilación en la sexualidad
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio aproximadamente 12 meses.
|
La sexualidad se medirá con cuestionarios validados como el IIEF-EF (hombres) y el FSFI (mujeres)
|
Durante el período de estudio aproximadamente 12 meses.
|
|
Efecto de la terapia de instilación en los síntomas del tracto urinario inferior
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio aproximadamente 12 meses.
|
Los síntomas del tracto urinario inferior se medirán con cuestionarios validados como el BPIC-SS, el ICIQ-MLUTS (hombres) y el ICIQ-FLUTS (mujeres)
|
Durante el período de estudio aproximadamente 12 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones durante la terapia de instilación
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio aproximadamente 12 meses.
|
Se medirá la frecuencia de todas las complicaciones y se clasificarán posteriormente en base a la clasificación de Clavien-Dindo
|
Durante el período de estudio aproximadamente 12 meses.
|
|
Tasa de interrupción de la terapia de instilación
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio aproximadamente 12 meses.
|
Durante el período de estudio aproximadamente 12 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de abril de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
24 de abril de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
24 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-0226
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .