Sintomas do trato urinário inferior após terapia intravesical (LUTSI)
3 de maio de 2023 atualizado por: Benedikt Ebner, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Sintomas do Trato Urinário Inferior Após Terapia Intravesical com Mitomicina C ou BCG em Pacientes com Carcinoma de Bexiga
Com este estudo observacional prospectivo, gostaríamos de investigar o efeito da terapia de instilação usando BCG ou mitomicina C em sintomas irritativos e obstrutivos do trato urinário inferior de curto e longo prazo usando questionários validados.
O estudo objetivará os sintomas do trato urinário inferior e, assim, fornecerá melhores recomendações para terapia com mitomicina C ou BCG.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nikolaos Pyrgidis, Urologist
- Número de telefone: 004989440073531
- E-mail: nikolaos.pyrgidis@med.uni-muenchen.de
Locais de estudo
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Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemanha, 81377
- Recrutamento
- Nikolaos Pyrgidis
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Contato:
- Nikolaos Pyrgidis
- Número de telefone: 004989440073531
- E-mail: nikolaos.pyrgidis@med.uni-muenchen.de
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com carcinoma de bexiga urinária que requerem terapia de instilação
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma de bexiga urinária que requer terapia de instilação
- Ressecção completa do tumor
- Sem quimioterapia intravesical nos últimos 3 meses
Critério de exclusão:
- Pacientes que não conseguem preencher os questionários
- Pacientes que não estão dispostos a participar
- Pacientes com contra-indicações para terapia de instilação (reações alérgicas, imunossupressão)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes submetidos à terapia de instilação com BCG
Todos os pacientes submetidos à terapia com BCG após o diagnóstico de câncer de bexiga não músculo-invasivo
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BPIC-SS, ICIQ-OABqol, IIEF-EF ou FSFI, ICIQ-MLUTS ou ICIQ-FLUTS
|
|
Pacientes submetidos à terapia de instilação com Mitomicina C
Todos os pacientes submetidos à terapia com Mitomicina C após o diagnóstico de câncer de bexiga não músculo-invasivo
|
BPIC-SS, ICIQ-OABqol, IIEF-EF ou FSFI, ICIQ-MLUTS ou ICIQ-FLUTS
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito da terapia de instilação na qualidade de vida
Prazo: Durante o período do estudo aproximadamente 12 meses
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A qualidade de vida será medida com questionários validados como o ICIQ-OABqol
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Durante o período do estudo aproximadamente 12 meses
|
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Efeito da terapia de instilação na sexualidade
Prazo: Durante o período do estudo aproximadamente 12 meses
|
A sexualidade será medida com questionários validados, como o IIEF-EF (homens) e o FSFI (mulheres)
|
Durante o período do estudo aproximadamente 12 meses
|
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Efeito da terapia de instilação nos sintomas do trato urinário inferior
Prazo: Durante o período do estudo aproximadamente 12 meses
|
Os sintomas do trato urinário inferior serão medidos com questionários validados, como o BPIC-SS, o ICIQ-MLUTS (homens) e o ICIQ-FLUTS (mulheres)
|
Durante o período do estudo aproximadamente 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações durante a terapia de instilação
Prazo: Durante o período do estudo aproximadamente 12 meses
|
A frequência de todas as complicações será medida e posteriormente classificada com base na classificação de Clavien-Dindo
|
Durante o período do estudo aproximadamente 12 meses
|
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Taxa de descontinuação da terapia de instilação
Prazo: Durante o período do estudo aproximadamente 12 meses
|
Durante o período do estudo aproximadamente 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de abril de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
24 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
24 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
4 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-0226
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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