Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Symtom i de nedre urinvägarna efter intravesikal terapi (LUTSI)

3 maj 2023 uppdaterad av: Benedikt Ebner, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Symtom i de nedre urinvägarna efter intravesikal terapi med mitomycin C eller BCG hos patienter med cancer i urinblåsan

Med denna prospektiva, observationsstudie skulle vi vilja undersöka effekten av instillationsterapi med BCG eller mitomycin C på kort- och långtidsirritativa och obstruktiva symtom i de nedre urinvägarna med hjälp av validerade frågeformulär. Studien ska objektivera de nedre urinvägssymtomen och därigenom ge bättre rekommendationer för behandling med mitomycin C eller BCG.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med urinblåscancer som kräver instillationsbehandling

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Urinblåsecancer som kräver instillationsbehandling
  • Komplett resektion av tumören
  • Ingen intravesikal kemoterapi under de senaste 3 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan fylla i frågeformulären
  • Patienter som inte är villiga att delta
  • Patienter med kontraindikationer för instillationsbehandling (allergiska reaktioner, immunsuppression)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter som genomgår instillationsbehandling med BCG
Alla patienter som genomgår behandling med BCG efter diagnos av icke-muskelinvasiv blåscancer
Övrig: Validerade frågeformulär
BPIC-SS, ICIQ-OABqol, IIEF-EF eller FSFI, ICIQ-MLUTS eller ICIQ-FLUTS
Patienter som genomgår instillationsbehandling med Mitomycin C
Alla patienter som genomgår behandling med Mitomycin C efter diagnos av icke-muskelinvasiv blåscancer
Övrig: Validerade frågeformulär
BPIC-SS, ICIQ-OABqol, IIEF-EF eller FSFI, ICIQ-MLUTS eller ICIQ-FLUTS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av instillationsterapi på livskvalitet
Tidsram: Under studietiden cirka 12 månader
Livskvalitet kommer att mätas med validerade frågeformulär såsom ICIQ-OABqol
Under studietiden cirka 12 månader
Effekt av instillationsterapi på sexualitet
Tidsram: Under studietiden cirka 12 månader
Sexualitet kommer att mätas med validerade frågeformulär som IIEF-EF (män) och FSFI (kvinnor)
Under studietiden cirka 12 månader
Effekt av instillationsterapi på symtom i de nedre urinvägarna
Tidsram: Under studietiden cirka 12 månader
Symtom i de nedre urinvägarna kommer att mätas med validerade frågeformulär som BPIC-SS, ICIQ-MLUTS (män) och ICIQ-FLUTS (kvinnor)
Under studietiden cirka 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer under instillationsbehandling
Tidsram: Under studietiden cirka 12 månader
Frekvensen av alla komplikationer kommer att mätas och kommer därefter att klassificeras baserat på Clavien-Dindo klassificeringen
Under studietiden cirka 12 månader
Avbrytande av instillationsbehandling
Tidsram: Under studietiden cirka 12 månader
Under studietiden cirka 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 april 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

24 april 2025

Avslutad studie (Förväntat)

24 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2023

Första postat (Uppskatta)

4 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-0226

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera