Symptomy dolních močových cest po intravezikální terapii (LUTSI)
3. května 2023 aktualizováno: Benedikt Ebner, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Symptomy dolních močových cest po intravezikální terapii mitomycinem C nebo BCG u pacientů s karcinomem močového měchýře
Touto prospektivní observační studií bychom chtěli pomocí ověřených dotazníků prozkoumat vliv instilační terapie pomocí BCG nebo mitomycinu C na krátkodobé a dlouhodobé dráždivé a obstrukční symptomy dolních močových cest.
Studie objektivizuje symptomy dolních močových cest a poskytne tak lepší doporučení pro terapii mitomycinem C nebo BCG.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nikolaos Pyrgidis, Urologist
- Telefonní číslo: 004989440073531
- E-mail: nikolaos.pyrgidis@med.uni-muenchen.de
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Německo, 81377
- Nábor
- Nikolaos Pyrgidis
-
Kontakt:
- Nikolaos Pyrgidis
- Telefonní číslo: 004989440073531
- E-mail: nikolaos.pyrgidis@med.uni-muenchen.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s karcinomem močového měchýře vyžadující instilační léčbu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Karcinom močového měchýře vyžadující instilační léčbu
- Kompletní resekce nádoru
- Žádná intravezikální chemoterapie v posledních 3 měsících
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou schopni vyplnit dotazníky
- Pacienti, kteří nejsou ochotni se zúčastnit
- Pacienti s kontraindikací instilační terapie (alergické reakce, imunosuprese)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti podstupující instilační terapii BCG
Všichni pacienti, kteří podstoupí léčbu BCG po diagnóze neinvazivního karcinomu močového měchýře
|
BPIC-SS, ICIQ-OABqol, IIEF-EF nebo FSFI, ICIQ-MLUTS nebo ICIQ-FLUTS
|
|
Pacienti podstupující instilační léčbu mitomycinem C
Všichni pacienti, kteří podstoupí léčbu mitomycinem C po diagnóze neinvazivního karcinomu močového měchýře
|
BPIC-SS, ICIQ-OABqol, IIEF-EF nebo FSFI, ICIQ-MLUTS nebo ICIQ-FLUTS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv instilační terapie na kvalitu života
Časové okno: Během studijního období přibližně 12 měsíců
|
Kvalita života bude měřena pomocí ověřených dotazníků, jako je ICIQ-OABqol
|
Během studijního období přibližně 12 měsíců
|
|
Vliv instilační terapie na sexualitu
Časové okno: Během studijního období přibližně 12 měsíců
|
Sexualita bude měřena pomocí ověřených dotazníků, jako je IIEF-EF (muži) a FSFI (ženy)
|
Během studijního období přibližně 12 měsíců
|
|
Vliv instilační terapie na symptomy dolních močových cest
Časové okno: Během studijního období přibližně 12 měsíců
|
Symptomy dolních močových cest budou měřeny pomocí ověřených dotazníků, jako je BPIC-SS, ICIQ-MLUTS (muži) a ICIQ-FLUTS (ženy).
|
Během studijního období přibližně 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace při instilační terapii
Časové okno: Během studijního období přibližně 12 měsíců
|
Frekvence všech komplikací bude měřena a následně klasifikována na základě Clavien-Dindo klasifikace
|
Během studijního období přibližně 12 měsíců
|
|
Míra přerušení instilační terapie
Časové okno: Během studijního období přibližně 12 měsíců
|
Během studijního období přibližně 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. dubna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
24. dubna 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
24. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2023
První zveřejněno (Odhad)
4. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-0226
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .