Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lagere urinewegsymptomen na intravesicale therapie (LUTSI)

3 mei 2023 bijgewerkt door: Benedikt Ebner, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Lagere urinewegsymptomen na intravesicale therapie met mitomycine C of BCG bij patiënten met blaascarcinoom

Met deze prospectieve, observationele studie willen we het effect van instillatietherapie met behulp van BCG of mitomycine C op korte en lange termijn irriterende en obstructieve symptomen van de lagere urinewegen onderzoeken met behulp van gevalideerde vragenlijsten. De studie zal de symptomen van de lagere urinewegen objectiveren en daardoor betere aanbevelingen doen voor therapie met mitomycine C of BCG.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met urineblaascarcinoom die instillatietherapie nodig hebben

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Urineblaascarcinoom dat instillatietherapie vereist
  • Volledige resectie van de tumor
  • Geen intravesicale chemotherapie in de afgelopen 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die de vragenlijsten niet kunnen invullen
  • Patiënten die niet mee willen doen
  • Patiënten met contra-indicaties voor instillatietherapie (allergische reacties, immunosuppressie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten die instillatietherapie met BCG ondergaan
Alle patiënten die een behandeling met BCG ondergaan na de diagnose niet-spierinvasieve blaaskanker
Ander: Gevalideerde vragenlijsten
BPIC-SS, ICIQ-OABqol, IIEF-EF of FSFI, ICIQ-MLUTS of ICIQ-FLUTS
Patiënten die instillatietherapie ondergaan met mitomycine C
Alle patiënten die therapie met mitomycine C ondergaan na de diagnose niet-spierinvasieve blaaskanker
Ander: Gevalideerde vragenlijsten
BPIC-SS, ICIQ-OABqol, IIEF-EF of FSFI, ICIQ-MLUTS of ICIQ-FLUTS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van instillatietherapie op kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode circa 12 maanden
Kwaliteit van leven wordt gemeten met gevalideerde vragenlijsten zoals de ICIQ-OABqol
Gedurende de studieperiode circa 12 maanden
Effect van instillatietherapie op seksualiteit
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode circa 12 maanden
Seksualiteit wordt gemeten met gevalideerde vragenlijsten zoals de IIEF-EF (mannen) en de FSFI (vrouwen)
Gedurende de studieperiode circa 12 maanden
Effect van instillatietherapie op symptomen van de lagere urinewegen
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode circa 12 maanden
Lagere urinewegsymptomen worden gemeten met gevalideerde vragenlijsten zoals de BPIC-SS, de ICIQ-MLUTS (mannen) en de ICIQ-FLUTS (vrouwen)
Gedurende de studieperiode circa 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties tijdens instillatietherapie
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode circa 12 maanden
Van alle complicaties wordt de frequentie gemeten en vervolgens geclassificeerd op basis van de Clavien-Dindo classificatie
Gedurende de studieperiode circa 12 maanden
Stopzettingspercentage van instillatietherapie
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode circa 12 maanden
Gedurende de studieperiode circa 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

24 april 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

24 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

4 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-0226

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren