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Sintomi del tratto urinario inferiore dopo terapia intravescicale (LUTSI)

3 maggio 2023 aggiornato da: Benedikt Ebner, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Sintomi del tratto urinario inferiore dopo terapia intravescicale con mitomicina C o BCG in pazienti con carcinoma della vescica

Con questo studio prospettico osservazionale, vorremmo indagare l'effetto della terapia di instillazione utilizzando BCG o mitomicina C sui sintomi irritativi e ostruttivi del tratto urinario inferiore a breve e lungo termine utilizzando questionari convalidati. Lo studio oggettiverà i sintomi del tratto urinario inferiore e quindi fornirà migliori raccomandazioni per la terapia con mitomicina C o BCG.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma della vescica urinaria che richiedono terapia di instillazione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma della vescica urinaria che richiede terapia di instillazione
  • Resezione completa del tumore
  • Nessuna chemioterapia intravescicale negli ultimi 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado di completare i questionari
  • Pazienti che non sono disposti a partecipare
  • Pazienti con controindicazioni alla terapia di instillazione (reazioni allergiche, immunosoppressione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sottoposti a terapia di instillazione con BCG
Tutti i pazienti sottoposti a terapia con BCG dopo diagnosi di carcinoma vescicale non muscolo-invasivo
Altro: Questionari convalidati
BPIC-SS, ICIQ-OABqol, IIEF-EF o FSFI, ICIQ-MLUTS o ICIQ-FLUTS
Pazienti sottoposti a terapia di instillazione con mitomicina C
Tutti i pazienti sottoposti a terapia con Mitomicina C dopo diagnosi di carcinoma vescicale non muscolo-invasivo
Altro: Questionari convalidati
BPIC-SS, ICIQ-OABqol, IIEF-EF o FSFI, ICIQ-MLUTS o ICIQ-FLUTS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della terapia di instillazione sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio circa 12 mesi
La qualità della vita sarà misurata con questionari validati come l'ICIQ-OABqol
Durante il periodo di studio circa 12 mesi
Effetto della terapia di instillazione sulla sessualità
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio circa 12 mesi
La sessualità sarà misurata con questionari validati come IIEF-EF (uomini) e FSFI (donne)
Durante il periodo di studio circa 12 mesi
Effetto della terapia di instillazione sui sintomi del tratto urinario inferiore
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio circa 12 mesi
I sintomi del tratto urinario inferiore saranno misurati con questionari validati come il BPIC-SS, l'ICIQ-MLUTS (uomini) e l'ICIQ-FLUTS (donne)
Durante il periodo di studio circa 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze durante la terapia di instillazione
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio circa 12 mesi
La frequenza di tutte le complicanze sarà misurata e successivamente classificata in base alla classificazione di Clavien-Dindo
Durante il periodo di studio circa 12 mesi
Tasso di interruzione della terapia di instillazione
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio circa 12 mesi
Durante il periodo di studio circa 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

24 aprile 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

24 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2023

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-0226

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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