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玻璃体内 Faricimab 注射液或 Fluocinolone Acetonide (0.19 mg) 玻璃体内植入物与观察预防因放射性视网膜病变导致的 VA 损失 (AL)

2026年8月18日 更新者：Jaeb Center for Health Research

一项评估玻璃体内 Faricimab（6.0 mg）注射剂或 Fluocinolone Acetonide（0.19 mg 玻璃体内植入物与观察预防因放射性视网膜病变引起的视力丧失）的试验

这项随机对照试验将评估玻璃体内 faricimab 或氟轻松 (FAc) 玻璃体内植入物的效果，并与使用碘 125 斑块近距离放疗治疗脉络膜黑色素瘤后的长期视力观察结果进行比较。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目的是比较接受 faricimab 或氟轻松玻璃体内植入物重复治疗的眼睛的长期视力结果与最初观察到的并且仅在出现黄斑水肿 (ME) 时才进行治疗的眼睛。 次要目标是确定重复使用 faricimab 或氟轻松玻璃体内植入物治疗与观察相比是否可以预防或改变放射性视网膜病变引起的 ME 病程，并通过多模态成像评估放射性视网膜病变的自然病程，包括宽视野彩色照片、宽视野荧光素血管造影和奥克塔。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

600

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Cynthia Stockdale, MPH
  • 电话号码：8139758690
  • 邮箱：DRCRNET@JAEB.ORG

学习地点

  • 美国
    • California
      • Palo Alto、California、美国、94303
        • 招聘中
        • Byers Eye Institute at Stanford University
        • 接触：
    • Connecticut
      • Manchester、Connecticut、美国、06042
        • 招聘中
        • Retina Consultants
        • 接触：
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33609
        • 招聘中
        • Retina Associates of Florida, LLC
        • 接触：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Emory Eye Center
        • 接触：
          • Andrew M. Hendrick, MD
          • 电话号码：4047784261
          • 邮箱：mafif@emory.edu
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 招聘中
        • IL Eye and Ear Infirmary-University of Illinois at Chicago
        • 接触：
          • Michael J. Heiferman, MD
          • 电话号码：(312) 355-3743
          • 邮箱：annaong@uic.edu
      • Chicago、Illinois、美国、60611
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46290
        • 招聘中
        • Midwest Eye Institute
        • 接触：
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • 招聘中
        • University of Iowa Department of Ophthalmology and Visual Sciences
        • 接触：
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40508
        • 招聘中
        • University of Kentucky Advanced Eye Care
        • 接触：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02214
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49546
        • 招聘中
        • Foundation for Vision Research and Retina Specialists of Michigan, P.C.
        • 接触：
        • 接触：
          • 电话号码：616-954-2020
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • 招聘中
        • Associated Retinal Consultants, P.C.
        • 接触：
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63128
        • 招聘中
        • Retina Research Institute, LLC
        • 接触：
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University Ophthalmology
        • 接触：
    • Ohio
      • Celveland、Ohio、美国、44120
        • 招聘中
        • The Cleveland Clinic Foundation DBA Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
        • 接触：
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 招聘中
        • Oregon Health & Science University
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Monroeville、Pennsylvania、美国、15146
        • 招聘中
        • Retina-Vitreous Consultants, Inc.
        • 接触：
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • 招聘中
        • Wills Eye Hospital
        • 接触：
      • Sewickley、Pennsylvania、美国、15143
        • 招聘中
        • Pittsburgh Clinical Trial Consortium
        • 接触：
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
    • Tennessee
      • Hixson、Tennessee、美国、37343
        • 招聘中
        • Southeastern Retina Associates
        • 接触：
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 招聘中
        • Tennessee Retina, PC
        • 接触：
    • Texas
      • Bellaire、Texas、美国、77401
      • Dallas、Texas、美国、75390
      • Lubbock、Texas、美国、79424
        • 招聘中
        • Texas Retina Associates
        • 接触：
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53705
        • 招聘中
        • The Board of Regents of the University of Wisconsin System
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准

  • 原发性葡萄膜黑色素瘤（不包括虹膜黑色素瘤）接受斑块近距离放射治疗的主要治疗
  • 没有无关的视力丧失原因
  • 基线视力 ≥ 34 个字母（20/200 Snellen 等效或更好）
  • 距黄斑中心 > 0 毫米的后肿瘤边缘（即，肿瘤不在中央凹的几何中心下方）
  • 距离最近的视盘边缘 > 0 毫米的后肿瘤边缘（即，肿瘤未接触视神经盘的边缘）
  • 黄斑中心的计算总剂量≥30 Gy

关键排除标准

  • 不透明介质
  • 无法进行荧光血管造影
  • 未满 18 岁
  • 先前的玻璃体切除术
  • 眼压 (IOP) ≥ 25 mmHg 或需要在基线时进行治疗的类固醇引起的 IOP 升高史
  • 随机化时 IOP ≥ 25 mmHg 或从基线到随机化 IOP 增加 ≥ 8 mmHg（类固醇激发后

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：观察
有源比较器：玻璃体内法瑞西单抗
分配接受 faricimab 的研究眼睛将接受 6.0 mg faricimab 的剂量。 Faricimab 以一次性使用的小瓶形式提供。
药品：法瑞昔单抗
随机分组和每 3 个月 6.0 mg 玻璃体内注射
有源比较器：Fluocinolone Acetonide 玻璃体内植入物
分配接受氟轻松玻璃体内植入物的研究眼睛将接受 0.19 mg 氟轻松玻璃体内植入物（Iluvien）的剂量。 植入物在带有 25 号针头的无菌一次性涂抹器中提供
药品：氟轻松
随机分组和 24 个月时 0.19 mg 丙酮氟轻松玻璃体内植入物 (Iluvien)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视力相对于基线的变化
大体时间：从 3 年的基线
视敏度测量为从 0 到 100 的连续整数字母分数，数字越大表示视敏度越好。 85 分的字母分数约为 20/20，70 分的字母分数约为 20/40，这是大多数州的合法无限制驾驶限制。 个人 5 个字母的变化大约等于视力表上 1 行的变化。
从 3 年的基线
与基线相比视力丧失 15 个或更多个字母
大体时间：从 3 年的基线
视敏度测量为从 0 到 100 的连续整数字母分数，数字越大表示视敏度越好。 85 分的字母分数约为 20/20，70 分的字母分数约为 20/40，这是大多数州的合法无限制驾驶限制。 个人 5 个字母的变化大约等于视力表上 1 行的变化。
从 3 年的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jaeb Center for Health Research

合作者

National Eye Institute (NEI)
Genentech, Inc.
National Institutes of Health (NIH)
Alimera Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月21日

初级完成 (估计的)

2029年12月26日

研究完成 (估计的)

2029年12月26日

研究注册日期

首次提交

2023年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月25日

首次发布 (实际的)

2023年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月18日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Protocol AL
  • UG1EY014231 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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